FUNGUS CAPSULE RIGIDE<\/p>\n
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.<\/p>\n
Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 115 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 172,5 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 230 mg lattosio monoidrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1<\/p>\n
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da100 mg).<\/p>\n
4.1 Indicazioni terapeutiche FUNGUS e’ indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). FUNGUS e’ indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4);coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e’ appropriata; balaniteda Candida, quando la terapia locale non e’ appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolore infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non sianoconsiderati appropriati. FUNGUS e’ indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l’incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu’ episodi all’anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). FUNGUS e’ indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: FUNGUS e’ usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringeee esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. FUNGUS puo’ essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo’ essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’uso appropriato degli antimicotici.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). La somministrazione concomitante di terfenadina e’ controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con FUNGUS a dosi multiple >= 400 mg\/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l’intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e’ controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).<\/p>\n
Posologia: la dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla natura e severita’ dell’infezione micotica. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quandoi parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l’infezione micotica attiva e’ risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo’ portare alla recidiva dell’infezione attiva. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalita’renale (vedere “Compromissione renale”). Compromissione renale: non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra’ essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovra’ essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina (ml\/min): > 50; dose raccomandata (percentuale): 100%. Clearance della creatinina (ml\/min): <= 50 (nessuna emodialisi); dose raccomandata (percentuale): 50%. Clearance della creatinina (ml\/min): emodialisi; dose raccomandata (percentuale):100% dopo ogni seduta di emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta diemodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissioneepatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela neipazienti con alterazione della funzionalita’ epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica nondeve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Per i pazienti pediatrici con compromissione della funzionalita’ renale, vedere il dosaggio riportato al paragrafo “Compromissione renale”. La farmacocinetica del fluconazolo nella popolazione pediatrica con insufficienza renale non e’ stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale. Adolescenti (da 12 a 17 anni): in base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avra’ bisogno di valutare quale posologia sia la piu’ adeguata (adulti o bambini). Idati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo piu’ elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg\/kg neibambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile. La sicurezza e l’efficacia per l’indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), laposologia deve essere la stessa degli adulti. Neonati a termine (da 0a 27 giorni): l’escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologianei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2). Eta’: neonati a termine(da 0 a 14 giorni); posologia: la stessa dose mg\/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore; raccomandazioni: non deve essere superata la dose massima di 12 mg\/kg ogni 72ore. Eta’: neonati a termine (da 15 a 27 giorni); posologia: la stessa dose mg\/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore; raccomandazioni: non deve essere superata la dose massima di 12 mg\/kg ogni 48 ore. Modo di somministrazione: il fluconazolo puo’ essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera’ dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e’ necessario modificare ildosaggio giornaliero. Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall’assunzione di alimenti FUNGUS e’ commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non e’ disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.<\/p>\n
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.<\/p>\n
Tinea capitis: il fluconazolo e’ stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E’ stato dimostrato che non e’ superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo e’ stato inferiore al 20%. Quindi FUNGUS non deve essere usato per la tinea capitis. Criptococcosi: l’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e’ limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde: l’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e’ limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale: FUNGUS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.2). Sistema epatobiliare: FUNGUS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita’ epatica (vedere paragrafo 4.2). Il fluconazolo e’ stato associato a rari casi di grave tossicita’ epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita’ associata al fluconazolo non e’ stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’eta’ del paziente. L’epatotossicita’ del fluconazolo si e’ generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita’ epatica devono essereattentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu’ gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.Candidiasi: gli studi hanno mostrato un aumento della prevalenza di infezioni da specie di Candida diverse da C. albicans, le quali spesso sono intrinsecamente resistenti (ad es., C. krusei e C. auris) o mostrano una sensibilita’ ridotta a fluconazolo (C. glabrata). Tali infezioni potrebbero richiedere una terapia antifungina alternativa secondaria al fallimento del trattamento. Pertanto, si raccomanda ai medici prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza della resistenza afluconazolo in diverse specie di Candida. Reazioni dermatologiche: incorso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodidi reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotichesuperficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, iltrattamento con questo agente dovra’ essere interrotto. Se i pazienticon infezioni micotiche invasive\/sistemiche sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra’ essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. Sono stati segnalati casi di reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Ipersensibilita’: in rari casi e’ stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3). CitocromoP450: il fluconazolo inibisce potentemente il citocromo CYP2C9 e inibisce moderatamente il citocromo CYP3A4. Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con FUNGUS in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terfenadina: la somministrazioneconcomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg\/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sistema cardiovascolare: alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Il fluconazolo provoca il prolungamento dell’intervallo QT provocato da altri medicinali (come l’amiodarone) puo’ essere amplificatomediante l’inibizione del citocromo P450 (CYP) 3A4. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. I pazienti con ipokaliemia e insufficienza cardiaca avanzata presentano un rischio maggiore di eventi di aritmie ventricolari e torsioni di punta potenzialmente fatali. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautelanei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolunganol’intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e’ controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Alofantrina: e’ stato dimostrato che l’alofantrina prolunga l’intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e’ un substrato del CYP3A4. L’uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e’ pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza surrenale: e’ noto che ketoconazolo causa insufficienza surrenale. Cio’ potrebbe valere anche per Fluconazolo, sebbene sia stato osservato raramente. L’insufficienza surrenalica correlata al trattamento concomitante con prednisone e’ descritta alparagrafo 4.5 “Effetti di altri medicinali sul Fluconazolo”. Eccipienti; le capsule contengono lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio\/galattosio non devono assumere questo medicinale. FUNGUS capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe’ essenzialmente “senza sodio”.<\/p>\n
L’uso concomitante dei seguenti medicinali e’ controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell’intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell’intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi diinterazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell’intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg\/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L’uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg\/die o superiori e terfenadina e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg\/die e terfenadina deveessere attentamente monitorata. Astemizolo: l’uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo’ ridurre la clearance dell’astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell’astemizolo possono portare ad un prolungamento dell’intervallo QT e al verificarsi dirari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: anche se non e’ stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo’ determinare l’inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell’intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). Chinidina: anche se non e’ stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo’ determinare l’inibizione del metabolismo della chinidina. L’uso della chinidina e’ stato associato al prolungamento dell’intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e’ controindicata (vedereparagrafo 4.3). Eritromicina: l’uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita’ (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e’ controindicata (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitantedei seguenti medicinali non e’ raccomandato. Alofantrina: il fluconazolo puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’alofantrina a causa dell’effetto inibitorio sul CYP3A4. L’uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita’ (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. L’uso di questi due farmaci in associazione deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Amiodarone: la somministrazione concomitante di Fluconazolo con Amiodarone puo’ aumentare ilprolungamento dell’intervallo QT. Pertanto, occorre cautela quando i due farmaci sono associati, in particolare con dosi elevate di Fluconazolo (800 mg). L’uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell’AUC ed una riduzione del 20% dell’emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento del dosaggio di fluconazolo deve essere preso in considerazione. Studi di interazione hanno mostrato che non si verificano variazioni clinicamente significative nell’assorbimento del fluconazolo durante la somministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Idroclorotiazide: in uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione concomitante di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari sani in trattamento con fluconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmastiche di fluconazolo del 40%. Un effetto di tale entita’ non dovrebbe necessitare di una modifica del regime di dose di fluconazolo in soggetti in trattamento concomitante con diuretici. Effetti delfluconazolo su altri medicinali: il fluconazolo e’ un potente inibitore dell’isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e un moderato inibitoredell’isoenzima CYP3A4. Il fluconazolo e’ anche un inibitore dell’isoenzima CYP2C19. Oltre alle interazioni osservate\/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare molta cautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti. L’effetto inibente del fluconazolo sull’enzima permane 4-5 giorni dopo l’interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo 4.3). Alfentanil: durante iltrattamento concomitante con fluconazolo (400 mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg\/kg) in volontari sani, l’AUC 10 dell’alfentanil e’ raddoppiata, probabilmente per l’inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell’alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina: il fluconazolo aumenta l’effetto dell’amitriptilina e della nortriptilina. La 5-nortriptilina e\/o la S-amitriptilina possono essere misurate all’inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, il dosaggio dell’amitriptilina\/nortriptilina deve essere aggiustato. Amfotericina B: la somministrazione concomitante di fluconazolo e amfotericina B nei topi normali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato i seguenti risultati: un lieve effetto antifungino additivo nelle infezioni sistemiche da C.albicans, nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans, e un antagonismo dei due farmaci nelle infezioni sistemiche da A. fumigatus.<\/p>\n
E’ stata segnalata una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento con fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu’ frequentemente segnalate (>1\/10)sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminostransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100, <1\/10); non comune (>=1\/1.000, <1\/100); raro (>=1\/10.000, <1\/1.000); molto raro (<1\/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell’appetito; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del qt (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell’alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4); non comune: colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4); raro: insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite(vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (vedere paragrafo 4.4); non comune: eruzione * (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione; raro:necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di stevens-johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia, febbre. *inclusa eruzionefissa da farmaco. Popolazione pediatrica: la tipologia e l’incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza. Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa <=150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l’esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in piu’ su 1000 donne trattate con dosi cumulative <=450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi in piu’ su 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29(IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95%: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo. Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o piu’ con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra l’uso di fluconazolo e questi eventi non e’ chiara. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Fluconazolo a dosaggi elevati e\/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali. Allattamento: il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L’allattamento puo’ essere continuato dopo la somministrazione di una dosesingola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l’allattamento dopo l’uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. I benefici dell’allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all’assunzione di Fungus, nonche’ ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Fungus o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilita’: il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita’ di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE FUNGUS CAPSULE RIGIDE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici. PRINCIPI ATTIVI Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 115 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 172,5 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg …<\/p>\n