GALVUS 50 MG COMPRESSE<\/p>\n
Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).<\/p>\n
Vildagliptin 50 mg.<\/p>\n
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.<\/p>\n
Vildagliptin e’ indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall’esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e’ inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia oralein associazione a: metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia; una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostantela somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e’ inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e’ appropriato l’uso diun tiazolidinedione. In triplice terapia orale in associazione a: unasulfanilurea e metformina quando la dieta e l’esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Vildagliptin e’ indicato anche per l’uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l’esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
Adulti: se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina),la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e’ 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Seusato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin e’ 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e’ risultata piu’ efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e’ utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo’ essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea piu’ bassa. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. La sicurezza e’ l’efficacia di vildagliptin come terapia triplice oralein associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Anziani (>= 65 anni): non e’ necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzionalita’ renale: non e’ richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalita’ renale (clearance della creatinina >= 50 ml\/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata e’ 50 mg una volta al giorno. Compromissione della funzionalita’ epatica: il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN).Popolazione pediatrica: l’uso non e’ raccomandato nei bambini e negliadolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso orale. Il prodotto puo’ essere assunto con o senza cibo.<\/p>\n
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.<\/p>\n
Il medicinale non e’ un sostituto dell’insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il prodotto non deve essere usato in pazienti con diabetedi tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalita’ renale: l’esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD e’ limitata. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Compromissione della funzionalita’ epatica: il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione dellafunzionalita’ epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento. Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenzecliniche e gli esami di funzionalita’ epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale si devono effettuare esami di funzionalita’ epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Galvus la funzionalita’ epatica deve essere controllata ogni tremesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita’ epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti confrequenti test di funzionalita’ epatica fino a quando la(le) anormalita’ ritorna(no) a valori normali. Se l’aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con il farmaco. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con il medicinale. Dopo la sospensione del trattamento con il prodotto e la normalizzazione dei parametri della funzionalita’ epatica, il trattamento con il farmaco non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un’insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.L’esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi. Non c’e’ esperienza sull’uso di vildagliptin in studi cliniciin pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e’ raccomandato l’uso in questi pazienti. Patologie della cute: in studi non clinicidi tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita’ delle scimmie. Benche’ negli studi clinici non si sia osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, c’e’ stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita’ alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin e’ stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e’ confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.Ipoglicemia Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo’ essere presa in considerazione una dose piu’ bassa di sulfonilurea. Eccipienti Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche’ vildagliptin non e’ un substrato dell’enzima citocromo P(CYP)450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP450, non e’ probabile l’interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide: I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e’ stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartano simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori: vi puo’ essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori. Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin puo’ essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.<\/p>\n
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, <1\/10), non comune (>=1\/1.000, <1\/100), raro (>=1\/10.000, <1\/1.000), molto raro (<1\/10.000), non nota. Uso in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in studi in doppio cieco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri; Non comune: affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di prodotto in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, astenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di prodotto al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, astenia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di prodotto come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologie vascolari. Non comune: edema periferico. Patologie gastrointestinali. Non comune: stitichezza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di prodotto due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, tremore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mgdi prodotto al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione di glucosio nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, brividi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo; non comune: diarrea, flatulenza. Reazioni avverse post-marketing. Patologiegastrointestinali. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Nonnota: epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale), test difunzionalita’ epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n
Non esistono dati adeguati relativi all’uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostratouna tossicita’ riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. None’ noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condottisugli animali hanno dimostrato l’escrezione di vildagliptin nel latte. Il farmaco non deve essere usato durante l’allattamento. Non sono stati condotti studi sull’effetto del farmaco sulla fertilita’ umana.<\/p>\n
COMPRESSE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE GALVUS 50 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). PRINCIPI ATTIVI Vildagliptin 50 mg. ECCIPIENTI Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. INDICAZIONI Vildagliptin e’ indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati …<\/p>\n