{"id":5165,"date":"2023-08-29T14:33:48","date_gmt":"2023-08-29T12:33:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foglietto-illustrativo.it\/index.php\/prodotto\/gastres-14cpr-gastrores-40mg\/"},"modified":"2023-08-29T14:33:48","modified_gmt":"2023-08-29T12:33:48","slug":"gastres-14cpr-gastrores-40mg","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.foglietto-illustrativo.it\/index.php\/prodotto\/gastres-14cpr-gastrores-40mg\/","title":{"rendered":"GASTRES 14CPR GASTRORES 40MG"},"content":{"rendered":"<h3>DENOMINAZIONE<\/h3>\n<p>GASTRES COMPRESSE GASTRORESISTENTI<\/p>\n<h3>CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA<\/h3>\n<p>Inibitori della pompa protonica.<\/p>\n<h3>PRINCIPI ATTIVI<\/h3>\n<p>Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene non piu&#8217; di 5,65 mg di saccarosio.Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene non piu&#8217; di 11,3 mg di saccarosio. Per l&#8217;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n<h3>ECCIPIENTI<\/h3>\n<p>Microgranuli: copolimero dell&#8217;acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, talco, trietilcitrato, ipromellosa 3cPs, sfere di zucchero, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29\/32, macrogol 6000, crospovidone Tipo A, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol\/PEG 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).<\/p>\n<h3>INDICAZIONI<\/h3>\n<p>GASTRES 20 mg compresse. Adulti. GASTRES 20 mg compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MGRE): trattamento dell&#8217;esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti conesofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l&#8217;eradicazione dell&#8217; Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, neipazienti a rischio. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta&#8217;. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell&#8217;esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflussogastroesofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell&#8217;ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. GASTRES 40 mg compresse. GASTRES 40 mg compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell&#8217;esofagite da reflusso erosiva. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento dellasindrome di Zollinger Ellison.<\/p>\n<h3>CONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR<\/h3>\n<p>Ipersensibilita&#8217; all&#8217;esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo4.5).<\/p>\n<h3>POSOLOGIA<\/h3>\n<p>GASTRES 20 mg compresse. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta&#8217; di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d&#8217;acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico puo&#8217; dissolversi. Mescolare fino a che lacompressa non si e&#8217; disintegrata e bere l&#8217;acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta&#8217; d&#8217;acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. E&#8217; importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e allasomministrazione vedere paragrafo 6.6. Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta&#8217;. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). trattamento dell&#8217;esofagite da reflusso erosiva: 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l&#8217;esofagite non si e&#8217;risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e&#8217; stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo&#8217; essere ottenuto con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti puo&#8217; essere usato un regime &#8220;al bisogno&#8221; prendendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non e&#8217; raccomandato. Adulti. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l&#8217;eradicazione dell&#8217; Helicobacter pylori e la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e&#8217; 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento e&#8217; di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS,in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata e&#8217; 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo&#8217; essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopradi 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta&#8217;. Trattamento dell&#8217;ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: al momento di selezionare la terapia di associazione idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata e&#8217; la seguente. Peso: 30-40 kg; posologia: in associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg\/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: &gt; 40 kg; posologia: in associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Popolazione pediatrica: GASTRES non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta&#8217;. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo piu&#8217; appropriate. Compromissione dellafunzionalita&#8217; renale: nei pazienti con funzionalita&#8217; renale compromessa non e&#8217; richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell&#8217;esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalita&#8217; epatica: nei pazienti con compromissioneepatica da lieve a moderata non e&#8217; necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).Anziani: negli anziani non e&#8217; necessario un aggiustamento di dose. GASTRES 40 mg compresse. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta&#8217; di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d&#8217;acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quantoil rivestimento enterico puo&#8217; dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si e&#8217; disintegrata e bere l&#8217;acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta&#8217; d&#8217;acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.<\/p>\n<h3>CONSERVAZIONE<\/h3>\n<p>Blisters alluminio\/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blisters alluminio\/PVDC Tristar: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.<\/p>\n<h3>AVVERTENZE<\/h3>\n<p>In presenza di qualsiasi sintomo d&#8217;allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e&#8217; presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita&#8217;, in quanto il trattamento con esomeprazolo puo&#8217; alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu&#8217; di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l&#8217;esomeprazoloper una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell&#8217;esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Quando si prescrive l&#8217;esomeprazolo per l&#8217;eradicazione dell&#8217; Helicobacter pylori occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicinae&#8217; un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto e&#8217; necessario valutare le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la triplice terapia in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo&#8217; portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e&#8217; raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l&#8217;associazione di atazanavir con un inibitoredella pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg diritonavir; l&#8217;esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L&#8217;esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo&#8217; ridurre l&#8217;assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine. Esomeprazolo e&#8217; un inibitore del CYP2C19. Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilita&#8217; di interazioni con medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. E&#8217; stata osservata un&#8217;interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di detta interazione non e&#8217; certa. Per precauzione, l&#8217;uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. L&#8217;ipomagnesiemia grave e&#8217; stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica (IPP), come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l&#8217;ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione dell&#8217;IPP. Per i pazienti che si prevede dovranno assumere perlungo periodo o che assumono gli inibitori della pompa protonica con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e periodicamente durante iltrattamento. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate o per periodi prolungati (&gt;1 anno), possono aumentarein misura modesta il rischio di frattura dell&#8217;anca, del polso e dellacolonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Parte di tale aumento puo&#8217; essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate. Interferenza con esami di laboratorio: Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo&#8217; interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Gastres deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l&#8217;interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamenteinfrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l&#8217;operatore sanitario deve valutare l&#8217;opportunita&#8217; di interrompere il trattamento con GASTRES. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo&#8217; accrescere il rischio di insorgenza di LECScon altri inibitori della pompa protonica. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n<h3>INTERAZIONI<\/h3>\n<p>Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effettidi esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali. Medicinalicon assorbimento dipendente dal pH: la soppressione dell&#8217;acidita&#8217; gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP puo&#8217; ridurreo aumentare l&#8217;assorbimento dei medicinali con assorbimento dipendentedal pH gastrico. Come osservato con altri medicinali che riducono l&#8217;acidita&#8217; intragastrica, l&#8217;assorbimento di medicinali come ketoconazolo,itraconazolo e erlotinib puo&#8217; diminuire mentre l&#8217;assorbimento di digossina puo&#8217; aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg\/die) e digossina in soggettisani aumenta la biodisponibilita&#8217; di digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Raramente e&#8217; stata segnalata la tossicita&#8217; della digossina. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di somministrazione di dosi elevate di esomeprazolo nei pazienti anziani. Si raccomanda inoltre di attenersi ad uno stretto monitoraggio terapeutico delladigossina. E&#8217; stato segnalato che l&#8217;omeprazolo interagisce con alcuniinibitori della proteasi. L&#8217;importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L&#8217;aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo&#8217; modificare l&#8217;assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e&#8217; raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una voltaal giorno) con atazanavir 300 mg\/ritonavir 100 mg a volontari sani hadato luogo a una sostanziale riduzione dell&#8217;esposizione all&#8217;atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). L&#8217;aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l&#8217;impatto dell&#8217;omeprazolosull&#8217;esposizione all&#8217;atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg\/ritonavir100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell&#8217;esposizione all&#8217;atazanavir rispetto all&#8217;esposizione osservata con atazanavir 300 mg\/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, C max e C min medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull&#8217;esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all&#8217;amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull&#8217;esposizione all&#8217;amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull&#8217;esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta&#8217; farmacocinetiche simili dell&#8217;omeprazolo e dell&#8217;esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir none&#8217; raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e&#8217; controindicata. Prodotti medicinali metabolizzati da CYP2C19: l&#8217;esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell&#8217;esomeprazolo. Pertanto, quando l&#8217;esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo&#8217; essere necessaria una riduzione della dose. Cio&#8217; deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. Lasomministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato unariduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19.La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici di valle della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. L&#8217;omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C max e AUC ? del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La somministrazione concomitante di 40 mgdi esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici hamostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell&#8217;intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di un aumento clinicamente rilevante dell&#8217;INR.<\/p>\n<h3>EFFETTI INDESIDERATI<\/h3>\n<p>Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e&#8217; risultata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (molto comune &gt;=1\/10), (comune &gt;=1\/100, &lt;1\/10), (non comune &gt;=1\/1000, &lt;1\/100), (raro&gt;=1\/10.000, &lt;1\/1,000), (molto raro &lt;1\/10.000), non nota (la frequenzanon puo&#8217; essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; moltoraro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilit?, p.es. Febbre, angioedema e reazione\/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune: edema periferico; raro: iponatriemia; frequenza non nota: ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4.), l&#8217;ipomagnesemia grave pu? essere correlata a ipocalcemia, l&#8217;ipomagnesemia pu? inoltre essere correlata aipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivit?, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune:capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell&#8217;occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell&#8217;orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea\/vomito, polipi della ghiandola fundica (bnigni); non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; frequenza non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilit?; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson,necrolisi epidermica tossica (ten); frequenza non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell&#8217;anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie.molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti? stata segnalata insufficienza renale concomitante. Patologie dell&#8217;apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro:malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&#8217;autorizzazione del medicinale e&#8217; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e&#8217; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&#8217;indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/responsabili.<\/p>\n<h3>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO<\/h3>\n<p>Gravidanza: per quanto riguarda l&#8217;esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggioredi gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale\/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alle donne in gravidanza. Allattamento: non e&#8217; noto se l&#8217;esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi sudonne in allattamento. Pertanto GASTRES non deve essere usato durantel&#8217;allattamento.<\/p>\n<h3>Forma farmaceutica<\/h3>\n<p> COMPRESSE GASTRORESISTENTI<\/p>\n<h3>Scadenza<\/h3>\n<p> 24 MESI<\/p>\n<h3>Confezionamento<\/h3>\n<p> BLISTER OPACO<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>DENOMINAZIONE GASTRES COMPRESSE GASTRORESISTENTI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Inibitori della pompa protonica. PRINCIPI ATTIVI Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato). 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