GIROLAC 20 MG\/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE<\/p>\n
Antinfiammatorio\/antireumatico non steroideo.<\/p>\n
Ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1<\/p>\n
Acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.<\/p>\n
GIROLAC gocce orali, soluzione: Girolac e’ indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.<\/p>\n
Attenzione: il farmaco non e’ indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ipersensibilita’ gia’dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedentianamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; come per gli altri FANS, ketorolac e’ controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol\/I) o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia odisidratazione. Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in terapia diuretica intensiva. Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche’ aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento. Ketorolac inibisce la funzionepiastrinica ed e’, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni. L’impiego di GIROLAC e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6).<\/p>\n
Posologia. GIROLAC gocce orali. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu’ bassa dose efficace in relazione alla severita’ del dolore ealla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e’ di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita’, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg\/die. Nel giorno di passaggio dalla terapiaparenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani (>= 65 Anni): nel paziente anzianola posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra’ valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e’ particolarmente indicata nei pazienti con difficolta’ di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita. L’uso del farmaco e’ pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).<\/p>\n
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il periodo di validita’ dopo prima apertura del flacone e’ di 2 anni.<\/p>\n
Attenzione: GIROLAC non puo’ essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo’ essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale,rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e\/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2 e 4.3). L’uso di ketorolac in concomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con GIROLAC occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita’ verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e\/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilita’: l’uso di GIROLAC, come di qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi\/sintesi delle prostaglandine, puo’ ridurre la fertilita’ e non e’ consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita’, dovrebbe essere considerata lasospensione di ketorolac. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche’ l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo’ essere piu’ alta rispetto ai pazienti piu’ giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei soggetti anziani, inoltre, si puo’ verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo’ essere opportuno un piu’ lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: GIROLAC puo’ causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dosee la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente GIROLAC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e\/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi elevate di FANS, incluso ketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e’ dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ la loro condizione puo’ essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).Come per gli altri FANS, l’incidenza e la gravita’ delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l’aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e’ dose-dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg\/die di ketorolac iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita’ di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac. Effetti respiratori: per l’interazionecon il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco puo’ determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi): reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita’ ad altri FANS o aspirina o ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storiadi angioedema, reattivita’ broncospastica (es. asma) e polipi nasali.Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con unastoria di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo.<\/p>\n
Deve essere evitato l’uso contemporaneo di GIROLAC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione gastrointestinale o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell’aspirina, la funzione piastrinica ritorna alla normalita’ entro 24-48 ore dopo l’interruzione di ketorolac. Vi e’ un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo’ essere aumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e’ una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac. E’ stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicita’. E’ stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio,portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sonostati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, aconcentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg\/ml), il legame di ketorolac e’ stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anchese gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolace warfarin o eparina, l’uso concomitante di ketorolac con farmaci cheinterferiscono con l’emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unita’ ogni 12 ore) e destrani puo’ essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e’ reversibile, puo’ aumentare in alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori e\/o gli antagonisti delrecettore dell’angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratatie dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalita’ renale all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessita’ di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. Per le incompatibilita’ vedere par. 6.2.<\/p>\n
Post Marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche’ sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone Infezioni ed infestazioni: meningiteasettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, le reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazioni da ipersensibilita’ come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici:pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita’, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita’ di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio: disturbi della visione, visione anormale. Patologie dell’orecchio e del labirinto:tinnito, perdita dell’udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione,ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lungadurata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l’infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea,asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di GIROLAC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore\/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e’ stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (cono senza ematuria + – azotemia). Come con altri farmaci che inibisconola sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumenti di creatinina e di potassio. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilita’ femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni in sededi iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita’ epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: l’impiego di GIROLAC e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’inibizione della sintesi di prostaglandinepuo’ interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e dimortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non strettamente necessari. Se ketorolac e’ usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute lepiu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ketorolac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolac dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Nelle donne in eta’ fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto: ketorolac e’ controindicato durante il travaglio ed il parto poiche’, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro edinibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando cosi’ il rischio di emorragia uterina. Allattamento: Ketorolac ei suoi metaboliti passano nel feto e nel latte di animali. Il farmacoe’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno, pertanto l’uso e’ controindicato durante l’allattamento. Fertilita’ L’uso di GIROLAC, come di qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi\/sintesi delle prostaglandine, puo’ ridurre la fertilita’ e non e’ consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita’, dovrebbeessere considerata la sospensione di ketorolac.<\/p>\n
GOCCE ORALI SOLUZIONE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
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DENOMINAZIONE GIROLAC 20 MG\/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatorio\/antireumatico non steroideo. PRINCIPI ATTIVI Ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio …<\/p>\n