IBET SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
Corticosteroidi sistemici – glicocorticoidi.<\/p>\n
IBET 1,5 mg\/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 1,5 mg contiene:betametasone disodio fosfato 1,975 mg; pari a betametasone 1,5 mg. IBET 4 mg\/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 4 mg contiene: betametasone disodio fosfato 5,263 mg; pari a betametasone 4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparati iniettabili.<\/p>\n
Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti,allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema celebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell’articolazione della spalla (iniezione locale). IBET 1,5 mg\/2 ml soluzione iniettabile e IBET 4 mg\/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l’efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito (0,1% p\/v) come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con nota ipersensibilita’ ai bisolfiti e metabisolfiti:vedere paragrafo 4.4. Infezioni sistemiche, qualora non venga attuataspecifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. IBET soluzione iniettabile non va iniettato direttamente neitendini. L’iniezione intra-articolare in articolazioni precedentemente infette deve essere evitata.<\/p>\n
La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravita’ del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessita’, fino a ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu’, in un’unica iniezione: tale dosaggio puo’ essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Questo medicinale puo’ essere somministrato per via intramuscolare, per via endovenosa in bolo, o se necessario, per infusione addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.<\/p>\n
Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Condizioni di stress: nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e’ indispensabile un adattamento delladose in rapporto alla entita’ della condizione stressante. Suscettibilita’ alle infezioni: i glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioniintercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l’opportunita’ di istituire una adeguata terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l’esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo e’ di particolare importanza nei bambini. L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali ilglicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e’ necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo’ verificare una riattivazione dellamalattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Sospensione della terapia corticosteroidea: uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo’ essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Nelsospendere la terapia con corticosteroidi, l’ampiezza e la velocita’ di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del paziente, come la probabilita’ di recidiva e ladurata del trattamento con corticosteoridi. Questo tipo di insufficienza relativa puo’ persistere fino ad un anno dopo la sospensione dellaterapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Alterazione del bilancio elettrolitico: poiche’ la secrezione mineralcorticoide puo’ essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e\/o mineralcorticoide. A causa della possibilita’ di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e’ opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio. Effetti sulla psiche: durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia,insonnia, mutamenti dell’umore o della personalita’, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita’ emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita edello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu’ breve possibile. Al fine di ridurre alminimo la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita’ di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Pazientianziani: nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell’ipertensione, maggiore suscettibilita’ alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. Altre popolazioni a rischio: i glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perche’ possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (inpazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi’ come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo’ essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche’ e’ possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche’ le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita’ nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento. Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e’ stata segnalata crisi del feocromocitoma, che puo’ essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio\/beneficio. IBET soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito (0,1%p\/v) che raramente puo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo.<\/p>\n
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli steroidi possono ridurregli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistografia e dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei, dei farmaci anti-diabetici e dell’insulina.. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L’utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione dipotassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio. Vi e’ anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina). Ci puo’ essere un’aumentata incidenza di emorragiegastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con antiinfiammatori non-steroidei. L’uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi ifarmaci. L’effetto degli steroidi puo’ essere aumentato dall’uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. L’effetto degli steroidi puo’ essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo’rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.<\/p>\n
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>= 1\/10); comune (>= 1\/100, < 1\/10); non comune (>= 1\/1.000, < 1\/100); raro (>= 1\/10.000, < 1\/1.000); molto raro (< 1\/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non e’ noto. Poiche’ non e’ possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza e’ stata indicata come “non nota”. Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravita’. Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia *. Patologie endocrine. Non nota: soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo, sindrome di cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo. Patologie dell’occhio. Non nota: glaucoma, cataratta sottocapsulare, ipertono. Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera gastrica con perforazione**, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: guarigione incompleta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica. Infezioni ed infestazioni. Non nota:tubercolosi***, micosi, infezione virale. Esami diagnostici. Non nota: potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo, proteine totali diminuite, conta linfocitaria diminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso diminuito. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Osteoporosi, edema, appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:osteonecrosi, ritardo di crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura di tendine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: singhiozzo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo psicotico, ansia, irritabilit?. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione****. * a causa della possibilita’ di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4) ** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4) *** riattivazione (vedere paragrafo 4.4) ****in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l’allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Uso in gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.In gravidanza e’ stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non e’ chiaro. I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l’assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell’allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. L’uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. E’ stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacita di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l’88% del prednisolone e inattivato mentre attraversa la placenta. Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale a seguito della somministrazione prenatale di un breve ciclo di betametasone a donne a rischio di parto prematuro tardivo. Uso nell’allattamento: deve essere valutata l’opportunita’ dell’alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio’ in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.<\/p>\n
SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FIALA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE IBET SOLUZIONE INIETTABILE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Corticosteroidi sistemici – glicocorticoidi. PRINCIPI ATTIVI IBET 1,5 mg\/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 1,5 mg contiene:betametasone disodio fosfato 1,975 mg; pari a betametasone 1,5 mg. IBET 4 mg\/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 4 mg contiene: betametasone disodio fosfato 5,263 mg; pari a betametasone 4 mg. …<\/p>\n