INNOHEP SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA<\/p>\n
Tinzaparina.<\/p>\n
Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa\/mL in siringa preriempita: tinzaparina sodica 2.500 UI anti-Xa\/0,25 mL soluzione iniettabile. Tinzaparina sodica 3.500 UI anti-Xa\/0,35 mL soluzione iniettabile. Tinzaparinasodica 4.500 UI anti-Xa\/0,45 mL soluzione iniettabile.<\/p>\n
Sodio acetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare ortopedico, generale o oncologico. Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti adulti nonchirurgici, immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta, ivi incluse: insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, neoplasia attiva nonche’ esacerbazioni di malattie reumatiche. Prevenzione della coagulazione nei circuiti extracorporei durante l’emodialisi e l’emofiltrazione negli adulti.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all’insorgere di un’emorragia grave. Si definisce grave un’emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri: si verifica in un’area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale), causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g\/L (1,24 mmol\/L) o piu’, oppurecomporta la necessita’ di procedere alla trasfusione di una o piu’ unita’ di sangue intero o di eritrociti. Endocardite settica.<\/p>\n
Posologia. Profilassi degli eventi tromboembolici negli adulti: Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Pazienti chirurgici a rischio moderato di eventi tromboembolici: 3.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea 2 ore prima dell’interventochirurgico e successivamente una volta al giorno per tutto il periodoin cui il paziente e’ considerato a rischio di TEV. Pazienti chirurgici ad alto rischio di eventi tromboembolici, per esempio sottoposti a intervento chirurgico ortopedico o oncologico: 4.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea 12 ore prima dell’intervento chirurgico esuccessivamente una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente e’ considerato a rischio di TEV. Pazienti non chirurgici immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta: 3.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea una volta al giorno nei pazienti a rischio moderato di TEV oppure 4.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea una volta al giorno nei pazienti ad alto rischio di TEV. La somministrazione deve continuare per tutto il periodo in cui il paziente e’ considerato a rischio di TEV. Anestesia neuroassiale. Si consiglia di usare cautela nell’eseguire un’anestesia neuroassiale o una rachicentesi in pazienti in terapia con questo medicinale a dosi profilattiche: anestesia neuroassiale. Se e’ programmata un’anestesia neuroassiale, osservare un intervallo minimo di 12 ore tra l’ultima dose profilattica e l’inserimento dell’ago o del catetere. La somministrazione di questo medicinale non dovra’ essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. Pertanto, l’avvio di una tromboprofilassi preoperatoria con questo farmaco nelle due ore antecedenti l’intervento chirurgiconon e’ compatibile con l’anestesia neuroassiale. Emodialisi ed emofiltrazione negli adulti. Durata pari o inferiore a 4 ore: iniezione in bolo di 2.000-2.500 UI anti-Xa all’inizio della dialisi. Durata superiore a 4 ore: Iniezione in bolo di 2.500 UI anti-Xa all’inizio della dialisi\/filtrazione, seguita da 750 UI anti-Xa\/ora in infusione continua.Regolazione della dose: se necessario, la dose del bolo puo’ essere aumentata o diminuita gradualmente con incrementi di 500 UI anti-Xa fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose abituale e’ di 2.000-4.500 UI anti-Xa. In caso di concomitante trasfusione di sangue o di emazie concentrate, si potra’ somministrare un’ulteriore iniezione in bolo di 500-1.000 UI anti-Xa. Monitoraggio della dose: per monitorare la dose di questo farmaco durante l’emodialisi\/emofiltrazione si potra’ procedere alla determinazione dell’attivita’ plasmatica anti-Xa. Un’ora dopo la somministrazione, il livello di anti-Xa plasmatico deve essere di circa 0,5 UI anti-Xa\/mL. Intercambiabilita’. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei bambini di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati; non si puo’, tuttavia, formulare alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Danno renale. Se si sospetta la presenza di un danno renale, la funzionalita’ renale dovra’ essere valutata utilizzando una formula basata sullacreatinina sierica per stimare il livello di clearance della creatinina. L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL\/minuto non e’ raccomandato visto che il dosaggio non e’ stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20mL\/min. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di questo farmaco puo’ essere avviata con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio. Anziani. Questo farmaco deve essere usato alle dosi standard negli anziani. Si raccomanda precauzione nel trattamento dei pazienti anziani con danno renale. Peso. Per i pazienti di peso corporeo molto basso o molto alto, in alternativa alla dose fissa si puo’ prendere in considerazione la somministrazione di 50UI anti-Xa per kg di peso corporeo una volta al giorno. Per i pazienti chirurgici, la prima dose viene somministrata per via sottocutanea 2ore prima dell’intervento. La somministrazione deve continuare una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente e’ considerato arischio di TEV. Modo di somministrazione: prima della somministrazione, controllare visivamente i prodotti parenterali. Non usare se si osserva torbidita’ o precipitato. Il liquido puo’ diventare giallo durante la conservazione ma e’ comunque utilizzabile. Per la profilassi degli eventi tromboembolici negli adulti, il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea che puo’ essere eseguita nella cute addominale, nella parte esterna della coscia, nella zona lombare della schiena, nella parte superiore della gamba o nella parte superiore del braccio. Non iniettare nell’area intorno all’ombelico, vicino a cicatrici o nelle ferite. Per le iniezioni addominali, il paziente deve essere in posizione supina; alternare le iniezioni sul lato sinistroe sul lato destro. Non espellere la bolla d’aria presente nella siringa. Eseguire l’iniezione in una plica cutanea tenuta fra l’indice ed il pollice. Per l’emodialisi, la dose di questo medicinale deve essere somministrata nella cannula arteriosa del dializzatore oppure per via endovenosa. Il dializzatore puo’ essere preparato facendo scorrere attraverso di esso 500-1.000 mL di sodio cloruro isotonico (9 mg\/mL) contenente 5.000 UI anti-Xa di questo farmaco per litro.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.<\/p>\n
Anestesia neuroassiale. In considerazione del rischio di ematomi spinali in grado di determinare una paralisi prolungata o permanente, si consiglia di usare cautela nell’eseguire un’anestesia neuroassiale o una rachicentesi in pazienti in terapia con questo farmaco a dosi profilattiche. Si dovra’ osservare un intervallo minimo di 12 ore tra l’ultima dose profilattica e l’inserimento dell’ago o del catetere. Anche per le tecniche continue, si dovra’ osservare un analogo intervallo di tempo prima di rimuovere il catetere. La somministrazione di questo farmaco non dovra’ essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica. Emorragia. Si consiglia di usare cautela nel somministrare questo farmaco a pazienti a rischio di emorragia. Per i pazienti a rischio di emorragia grave. L’associazione con medicinali che influiscono sulla funzionalita’ piastrinica o sul sistema della coagulazione deve essere evitata o monitorata attentamente. Iniezioni intramuscolari. In considerazione del rischio di ematoma, questo medicinale non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare. In considerazione del rischio di ematoma, si dovranno, inoltre, evitare anche iniezioni intramuscolari concomitanti. Trombocitopenia indotta dall’eparina. La conta piastrinica dovra’ esseremisurata prima dell’inizio del trattamento e, quindi, periodicamente a causa del rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). La somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). Le conte piastriniche si normalizzano generalmente entro 2-4 settimane dalla sospensione del trattamento. Iperkaliemia. I prodotti a base di eparina possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, inducendo iperkaliemia. I fattori di rischio comprendono diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, potassio plasmatico aumentato pre-trattamento, terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il potassio plasmatico e uso a lungo termine di questo medicinale. Nei pazienti a rischio, i livelli di potassio devono essere misurati prima dell’inizio dell’assunzione di questo farmaco e successivamente monitorati con regolarita’. L’iperkaliemia correlata all’uso di eparina e’ generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario considerare altri approcci nel caso in cui il trattamento con questo farmaco sia ritenuto salvavita (per esempio riduzione dell’assunzione di potassio, interruzione di altri farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio del potassio). Valvole cardiache protesiche. Casi diinsuccesso terapeutico sono stati segnalati in pazienti con valvole cardiache protesiche trattati con dosi anticoagulanti piene di questo farmaco ed altre eparine a basso peso molecolare. L’uso di questo medicinale non e’ raccomandato in questa popolazione. Danno renale. L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL\/minutonon e’ raccomandato in quanto il dosaggio non e’ stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL\/minuto.Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di questo medicinale puo’ essere effettuata con cautela con concomitante monitoraggiodi anti-Xa, se il beneficio supera il rischio. Pur rimanendo un inadeguato predittore di rischio emorragico, il monitoraggio anti-Xa e’ la misura piu’ appropriata degli effetti farmacodinamici di questo medicinale. Anziani. Avendo gli anziani maggiore probabilita’ di avere una funzionalita’ renale ridotta, occorre usare cautela nel prescrivere loro questo farmaco. Intercambiabilita’. Le eparine a basso peso molecolare non devono essere usate in modo intercambiabile viste le differenzeche le contraddistinguono a livello di farmacocinetica ed attivita’ biologica. Il passaggio ad un’eparina a basso peso molecolare alternativa, specialmente durante l’uso prolungato, deve essere eseguito con particolare cautela seguendo le specifiche istruzioni di dosaggio di ciascun prodotto. Avvertenze relative agli eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ovvero e’ essenzialmente ‘privo di sodio’.<\/p>\n
L’effetto anticoagulante di questo farmaco puo’ essere intensificato da altri farmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalita’ piastrinica (come, per esempio, l’acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei), agenti trombolitici, antagonisti della vitamina K, proteina C attivata, inibitori diretti dei fattori Xa e IIa. Queste associazioni devono essere evitate o monitorate attentamente.<\/p>\n
Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventiemorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione. L’emorragia puo’ presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi di gravita’. Si possono verificare complicazioni, in particolare con la somministrazione di dosi elevate. Sebbene le emorragie gravi non siano comuni, in alcuni casi sono state segnalate morte o disabilita’ permanente. La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) si manifesta perlopiu’ entro 5-14 giorni dalla somministrazionedella prima dose. Inoltre, nei pazienti precedentemente esposti ad eparina, ne e’ stata descritta una forma a insorgenza rapida. La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) puo’ essere associata a trombosi arteriosa e venosa. Questo farmaco deve essere interrotto in tutti i casi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). In casi rari, questo farmaco puo’ causare iperkaliemia dovuta a ipoaldosteronismo. I pazienti a rischio includono quelli con diabete mellito o danno renale. Talvolta possono verificarsi reazioni allergiche gravi, tra cui casi rari di necrosi della cute, eruzione cutanea tossica (per esempio sindrome di Stevens-Johnson), angioedema e anafilassi. Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente al minimo sospetto di tali reazioni gravi. La stima della frequenza degli effetti indesiderati e’ basata su un’analisi aggregata dei dati ottenuti con studi clinici e da segnalazioni spontanee. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono riportati a partireda quelli segnalati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita’. Molto comune >=1\/10; Comune >=1\/100, <1\/10; Non comune >=1\/1.000, <1\/100; Raro >=1\/10.000, <1\/1.000; Molto raro <1\/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia (compresa diminuzione dell’emoglobina); non comune: trombocitopenia (tipo i) (compresa diminuzione della conta delle piastrine); raro: trombocitopenia indotta dall’eparina (tipo ii), trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’; raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperkaliemia. Patologie vascolari. Comune: emorragia, ematoma; non comune: contusione, ecchimosi e porpora. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici aumentati (comprese transaminasi, alt, ast e ggt aumentate). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite (compresa dermatite allergica e bollosa), eruzione cutanea prurito; raro: eruzione cutanea tossica (compresa sindrome di stevens-johnson), necrosidella cute, angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: osteoporosi (associata al trattamento a lungo termine). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di iniezione (compresi ematoma, emorragia, dolore, prurito, nodulo, eritema e stravaso in sede di iniezione). Popolazione pediatrica: le limitate informazioni emerse da uno studio e dai dati rilevati successivamente all’immissione in commercio indicano che l’andamento delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti e’ comparabile a quello riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sos petta-reazione-avversa.<\/p>\n
Gravidanza: l’uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede ilcoinvolgimento di uno specialista. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicita’ riproduttiva. Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza(piu’ di 2.200 esiti di gravidanze esposte) indica che la tinzaparinanon causa effetti teratogeni o di tossicita’ feto\/neonatale. La tinzaparina non attraversa la placenta. Questo farmaco puo’ essere usato durante tutti i trimestri della gravidanza, se clinicamente necessario. Anestesia epidurale: in considerazione del rischio di ematoma vertebrale, le dosi terapeutiche di questo farmaco (175 UI\/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Pertanto, l’anestesia epidurale nelle donne in gravidanza deve essere sempre eseguita osservando un intervallo di almeno 24 ore dalla somministrazione dell’ultima dose di questo farmaco. Dosi profilattiche possono essere somministrate osservando un intervallo minimo di 12 ore tra l’ultima somministrazione di questo medicinale e l’inserimento dell’ago o del catetere. Donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche: casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche trattate con dosi intere ad effetto anticoagulante di questo medicinale e altre eparine a basso peso molecolare. L’uso di questo farmaco non puo’ essere raccomandato in questa popolazione. Allattamento: i dati sugli animali indicano che l’escrezione di questo medicinale nel latte materno e’ minima. Non e’ noto se la tinzaparina sia escreta nel latte materno. Sebbene l’assorbimento orale delle eparine a basso peso molecolare sia improbabile, il rischio per i neonati\/lattanti non puo’ essere escluso. Nei pazienti a rischio, l’incidenza di tromboembolia venosa e’ particolarmente alto nelle prime seisettimane successive al parto. Si dovra’, pertanto, decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia\/astenersi dalla terapia con questo farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilita’: non esistono studi clinici sulla fertilita’ condotti con questo medicinale.<\/p>\n
SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
SCATOLA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE INNOHEP SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Tinzaparina. PRINCIPI ATTIVI Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa\/mL in siringa preriempita: tinzaparina sodica 2.500 UI anti-Xa\/0,25 mL soluzione iniettabile. Tinzaparina sodica 3.500 UI anti-Xa\/0,35 mL soluzione iniettabile. Tinzaparinasodica 4.500 UI anti-Xa\/0,45 mL soluzione iniettabile. ECCIPIENTI Sodio acetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Profilassi della tromboembolia …<\/p>\n