INSUMAN RAPID SOLUZIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO<\/p>\n
Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida.<\/p>\n
Insuman Rapid 40 UI\/ml in un flaconcino: ogni ml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1,4 mg); ogni flaconcino contiene 10 ml disoluzione iniettabile, equivalenti a 400 UI di insulina. Insuman Rapid 100 UI\/ml in un flaconcino: ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg); ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 500 UI di insulina, o 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina. Una UI (Unita’ Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra^*. Insuman Rapide’ una soluzione neutra di insulina (insulina regolare). *L’insulina umana e’ prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (aggiustamento del pH), acqua per preparazioniiniettabili.<\/p>\n
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto insulinico. Insuman Rapid e’ anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazionepre, intra e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.<\/p>\n
Posologia: i livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e modificati secondo la dieta, l’attivita’ fisica e lo stile di vita del singolo paziente. Dosi giornaliere e tempi di somministrazione: non ci sono regole fisse per il dosaggio dell’insulina. Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta metabolica basale e’ compresa tra il 40% ed il 60%della richiesta totale quotidiana. Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 – 20 minuti prima di un pasto. Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare, la somministrazione di insulina e’ parte di un regime terapeutico complesso che include misure per proteggere i pazienti da possibili gravi complicazioni dovutead una diminuzione relativamente rapida del glucosio nel sangue. Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unita’ di terapia intensiva o in una struttura similare. Successiva ottimizzazione della dose: il miglioramento del controllo metabolico puo’ causare una aumentata sensibilita’ all’insulina, determinando una ridotta richiesta di insulina. L’ottimizzazione della dose puo’ anche essere necessaria, per esempio, se varia il peso del paziente, varia lo stile di vita del paziente, sussistono altre circostanze che possono causare un’aumentata suscettibilita’ all’ipo o iperglicemia(vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Pazienti anziani (>=65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo’ causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale larichiesta di insulina puo’ diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Insufficienza epatica: in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina puo’ diminuire a causa della capacita’ ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Metodo di somministrazione: Insuman Rapid non deve essere utilizzata in pompe per insulina esterne o impiantabili o in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Insuman Rapid viene somministrata per via sottocutanea. L’assorbimento dell’insulina e di conseguenza la diminuzione dei livelli ematici di glucosio puo’ variare secondo l’area di iniezione utilizzata (per esempio, la parete addominale rispetto all’area della coscia). I siti di iniezione all’interno dell’area di iniezione devono essere ruotati tra un’iniezione e la successiva per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Insuman Rapid 40 UI\/ml in un flaconcino: devono essere utilizzatesiringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina(40 UI per ml). Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina). Insuman Rapid 100 UI\/ml in un flaconcino: devono essere utilizzate siringhe per iniezione apposite per questa concentrazione di insulina (100 UI per ml). Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o residui (per esempio, tracce di eparina). Insuman Rapid puo’ essere somministrata anche per via endovenosa. La terapia con insulina endovena devegeneralmente avvenire in un’unita’ di terapia intensiva o in condizioni di monitoraggio e trattamento paragonabili (vedere “Dosi giornaliere e tempo di somministrazione”). Per ulteriori dettagli sull’utilizzo vedere paragrafo 6.6.<\/p>\n
Flaconcini non in uso: conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto conil compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dallaluce. Flaconcini aperti: per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.<\/p>\n
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. I pazienti con ipersensibilita’ aInsuman Rapid per i quali non e’ disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico. Nei pazienti con allergia all’insulina animale si raccomanda l’esecuzione di test intradermici prima del passaggio a Insuman Rapid, poiche’ si possono verificare reazioni immunologiche crociate. Se il controllo glicemico non e’ ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Passaggio a Insuman Rapid: il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione,marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc),origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e\/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La necessita’ di adattare (ad esempio, ridurre) la dose puo’ verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessita’ puo’ emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane. Nel passaggio da un’insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio puo’ essere necessaria in particolare nei pazienti che: erano gia’ mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, presentano una tendenza all’ipoglicemia, hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina. Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessita’ che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato. Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. E’ stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo’ inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Ipoglicemia: si puo’ osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessita’. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu’ frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), cosi’ come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni. L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, unacorretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita’ all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell’area diiniezione, miglioramento della sensibilita’ all’insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo omissione di pasti, consumo di alcol, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Malattie intercorrenti: malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casii test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso e’ necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantita’ di carboidrati in modo regolare, anchese mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina. Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.<\/p>\n
La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo’ richiedere un aggiustamento della dose di insulina umana. Le sostanze che possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita’ all’ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina(ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici (per esempio contraccettivi orali), derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina) ed ormoni tiroidei, inibitori della proteasi e specialita’ medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o ridurre glieffetti del controllo del glucosio ematico da parte dell’insulina. Lapentamidina puo’ causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l’effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: l’ipoglicemia, che in generale rappresenta la reazione avversa piu’ frequente della terapia insulinica,puo’ verificarsi se la dose di insulina e’ troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio. Quindi non e’ possibile riportare alcuna frequenza specifica. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100, <1\/10); non comune (>=1\/1.000, <1\/100); raro (>=1\/10.000, <1\/1.000); molto raro (<1\/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: shock; non nota: reazioni allergiche immediate (ipotensione, edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni cutanee generalizzate), anticorpi anti insulina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema; non nota: ipoglicemia, ritenzione di sodio. Patologie dell’occhio. Non nota: retinopatia proliferativa, retinopatia diabetica, alterazione visiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: lipodistrofia, amiloidosi cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione; non comune: orticaria nel sito di iniezione; non nota: infiammazione nel sito di iniezione, dolore nelsito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito diiniezione, gonfiore nel sito di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche immediate all’insulina o agli eccipienti possono costituire una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina puo’ determinare laformazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi puo’ richiedere un aggiustamento del dosaggio al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici. Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per lavita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di neuroglicopenia sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica. Generalmente, piu’ elevato e piu’ rapido e’ l’abbassamento dei livelli di glicemia, tanto piu’ marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. L’insulina puo’ causare una ritenzione di sodio ed edema, particolarmente se e’ stato migliorato un precedente cattivo controllo metabolico con una terapia insulinica intensiva. Patologie dell’occhio: una variazione marcata del controllo glicemico puo’ causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell’indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica. L’intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area puo’ contribuire a ridurre o ad impedire l’insorgenza di queste reazioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: la maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d’iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: per l’insulina umana non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. L’insulina non attraversa la barriera placentare. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale adonne in stato di gravidanza. E’ essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza. La richiesta di insulina puo’ diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita’ di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e’ quindi essenziale. Allattamento: non sono attesi effetti sui lattanti. Insuman Rapid puo’ essere usato durante l’allattamento. Le donne che allattanoal seno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta. Fertilita’: non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l’effetto dell’insulina umana sulla fertilita’ maschile o femminile.<\/p>\n
SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE INSUMAN RAPID SOLUZIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida. PRINCIPI ATTIVI Insuman Rapid 40 UI\/ml in un flaconcino: ogni ml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1,4 mg); ogni flaconcino contiene 10 ml disoluzione iniettabile, equivalenti a 400 UI di …<\/p>\n