INUVER 100\/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE<\/p>\n
Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.<\/p>\n
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.<\/p>\n
Asma. Il medicinale e’ indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d’azione) e’ appropriato: inpazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure in pazienti che sono gia’ adeguatamente controllatisia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti alunga durata d’azione. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
Il medicinale e’ per uso inalatorio. Posologia. ASMA. Il farmaco non e’ indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti del farmaco varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita’ della malattia. Cio’ deve essere preso inconsiderazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e\/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente nel medicinale e’ caratterizzato dauna distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu’ potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nell’Inuver sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Inuver deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine al farmaco; la dose di beclometasonedipropionato deve essere inferiore e sara’ necessario adattarla alle necessita’ individuali del paziente. Ci sono due modalita’ di trattamento. terapia di mantenimento: il medicinale e’ assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno:il farmaco e’ assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma. A. Terapia di mantenimento. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e’ di 4 inalazioni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno. I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento del farmaco e inoltre assumono il medicinale albisogno in risposta ai sintomi dell’asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre il farmaco disponibile per l’uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con il medicinale si deve prenderein considerazione specialmente per ipazienti con: controllo dell’asmainadeguato e necessita’ di un farmaco al bisogno; Esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisognodi Inuver e’ necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversicorrelati alla dose. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: la dose di mantenimento raccomandata e’ di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera e’ di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero diinalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della lorocondizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati di utilizzo del medicinale nei bambini tra i 5 e gli 11 anni di eta’ e negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. I pazientidevono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio del medicinale rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu’ bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu’ basso raccomandato, allora come fase successiva si puo’ provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere il medicinale tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. BPCO. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni insu: due inalazioni due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso del farmaco in pazienti con funzionalita’ renale o epatica compromessa. Modo di somministrazione. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato e’ essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte. L’inalatore del medicinale e’ provvisto di un contadosi sulla parte posteriore dell’erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme labomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni voltache il paziente preme la bomboletta il contadosi scala di una piccolaquantita’ e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiche’ cio’ puo’ causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi. Verifica del funzionamento dell’inalatore. Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non e’ stato usato per 14 giorni o piu’, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.Quando si usa l’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180. Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.<\/p>\n
Confezione singola da 120 o 180 dosi. Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C) per un massimodi 18 mesi. Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C per un massimo di 3 mesi. Confezione doppia da 120 dosi. Prima dell’uso: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C) Dopo l’uso: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C perun massimo di 3 mesi. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu’ alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.<\/p>\n
Il medicinale deve essere usato con cautela (che puo’ includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi diblocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e\/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, inparticolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospettoprolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo’ provocare un prolungamento dell’intervallo QTc. E’ richiesta cautela anche quando il medicinale e’ utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito,feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinalibeta 2 -agonisti puo’ provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche’ questo effetto puo’ essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo’ anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “al bisogno”. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L’inalazione di formoterolo puo’ causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se sideve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Inuver non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’e’ il rischio di aritmie cardiache. Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento con il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestare molta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L’aumento dell’uso di broncodilatatori “al bisogno” e’ indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma o della BPCO e’ potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita’ di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapiacon antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Inuver durante un’esacerbazione oppure se hannoun significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante la terapia con il medicinale possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio della terapia con il famaco. Come con altre terapie per inalazione si puo’ manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Inuver non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma. Si deve consigliare aipazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che puo’ essere sia Inuver (per i pazienti che assumono Inuver come terapiadi mantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono il medicinale solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere il farmaco giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno del medicinale devono essere assunte in rispostaai sintomi dell’asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore ad azione rapida. Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si puo’ prendere in considerazione l’opportunita’ di ridurre gradualmente la dose di Inuver. E’ importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu’ bassa dose efficace del farmaco. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e’ molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta e glaucoma e,piu’ raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita’ psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita’ (particolarmente nei bambini). E’ importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu’ bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l’uso del medicinale con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c’e’ un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l’esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu’ il suo metabolita attivo non cambia non aumenta ilrischio di effetti sistemici quando si usa il farmaco con il citato dispositivo spaziatore. L’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatoriper lunghi periodi puo’ causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di eta’ inferiore ai 16 anni che assumono\/inalanodosi di beclometasone dipropionato piu’ alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.<\/p>\n
Interazioni farmacocinetiche. Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche’ non puo’ essere esclusa la possibilita’ di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche Evitare l’utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l’effetto del formoterolo sara’ ridotto o annullato. D’altra parte l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo’ dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo’ causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali conproprieta’ simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C’e’ un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo’ potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo’ incrementare la predisposizione alle aritmie. Il medicinale contiene unapiccola quantita’ di etanolo. Esiste una teorica possibilita’ di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.<\/p>\n
Poiche’ il medicinale contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita’ sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e’ incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosi’ definite: molto comune (>=1\/10) comune (>=1\/100 e <1\/10) non comune (>=1\/1.000 e <1\/100), rara (>= 1\/10.000 < 1\/1.000) e molto rara(<= 1\/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale, polmonite(nei pazienti con bpco); non comune: influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; moltoraro: reazioni di ipersensibilit? quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: irrequietezza; non noto: iperattivit? psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivit?, disturbi di comportamento(prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell’occhio. Moltoraro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo qt corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell’asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina c-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico; raro: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta; molto raro: densit? ossea ridotta. Altre reazioni avverse osservate con il medicinale in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si puo’ manifestare broncospasmo paradosso. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea,tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono esserealleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo’ essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continuail trattamento con il medicinale. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita’ minerale ossea, ritardo dellacrescita inbambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita’ che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. Popolazione pediatrica. In uno studio della durata di 12 settimane su pazientiasmatici adolescenti, il profilo di sicurezza di Inuver non e’ risultato differente rispetto a quello del beclometasone dipropionato somministrato in monoterapia. Il medicinale nella formulazione sperimentale per uso pediatrico, 50\/6 microgrammi\/dose di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato, somministrato a pazienti asmatici di eta’ compresa tra i 5 e gli 11 anni per 12 settimane, ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di formulazioni gia’ autorizzate e commercializzate dei singoli agenti beclometasone dipropionato e formoterolo. Tuttavia, la stessa formulazione pediatrica Inuver 50\/6 microgrammi,somministrata per 2 settimane a bambini asmatici tra i 5 e gli 11 anni, non ha dimostrato la non-inferiorita’ rispetto alla combinazione estemporanea di formoterolo e beclometasone dipropionato commercializzati come agenti singoli in termini di ridotto tasso di crescita della gamba. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avve rse.<\/p>\n
Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Gravidanza. Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Inuver in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita’ sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica. A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimeticioccorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e’ raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu’ sicura) altra alternativa disponibile. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento. Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso del farmaco nell’allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e’ ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e’ noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e’ stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Inuver durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.<\/p>\n
SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE<\/p>\n
18 MESI PRIMA\/3 MESI DOPO LA DISPENSAZIONE. IL FARMACISTA SCRIVE SULLA CONFEZIONE LE DATE DI VENDITA E DI SCADENZA<\/p>\n
BOMBOLETTA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE INUVER 100\/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. PRINCIPI ATTIVI Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 microgrammi di …<\/p>\n