JORVEZA 1 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI<\/p>\n
Antidiarroici, antinfiammatori\/antinfettivi intestinali, corticosteroidi ad azione locale.<\/p>\n
1 mg di budesonide.<\/p>\n
Disodio idrogeno citrato, docusato sodico, macrogol 6000, magnesio stearato, mannitolo, citrato monosodico anidro, povidone K25, sodio idrogeno carbonato, sucralosio.<\/p>\n
Trattamento dell’esofagite eosinofila (EE) negli adulti (eta’ superiore a 18 anni).<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’esofagite eosinofila. La dose giornaliera raccomandata e’ di 2 mg di budesonide sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una alla sera. La durata abituale del trattamento e’ di 6 settimane. Nei pazienti che non rispondono in modo adeguato in queste 6 settimane, il trattamento puo’ essere prolungato fino a 12 settimane. Compromissione renale: attualmente non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale. I pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati con cautela con le stesse dosi utilizzate nei pazienti senza compromissione renale. Il farmaco non e’ raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione renale severa. Compromissione epatica: durante il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica con altri prodotti contenenti budesonide, i livelli di budesonide sono aumentati. I pazienticon compromissione epatica non devono essere trattati. La sicurezza el’efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni non sono state stabilite. La compressa orodispersibile deve essere assunta dopo un pasto. Essa va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente contro il palato, dove si dissolve in circa due minuti. Il materiale disciolto va deglutito poco per volta con la saliva, mentre la compressa orodispersibile si disintegra. La compressa orodispersibile non deve essere assunta con bevande o cibi. Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o prima dell’igiene orale. Non si devono usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione. La compressa orodispersibile non deve essere masticata o deglutita prima che si dissolva. Queste misure garantiscono un’esposizione ottimale della mucosa esofagea al principio attivo.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.<\/p>\n
Infezioni: la soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilita’ alle infezioni e la loro severita’. I sintomi delle infezioni possono essere atipici o mascherati. Sono state osservate infezioni orali, orofaringee ed esofagee da candida con un’elevata frequenza. Se indicato, la candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo’ essere trattata con una terapia antimicotica topica o sistemica proseguendo il trattamento. Varicella, herpes zoster e morbillo possono avere un decorso piu’ grave nei pazienti trattati con glucocorticosteroidi. Nei pazienti che non hanno mai contratto queste malattie occorre controllare lo stato vaccinale e prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione. Evitare la co-somministrazione di vaccini vivi e glucocorticosteroidi, poiche’ e’ probabileche cio’ riduca la risposta immunitaria ai vaccini. La risposta anticorpale ad altri vaccini puo’ essere ridotta. I pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma possono presentare un rischio maggiore di manifestare reazioni avverse sistemiche dei glucocorticosteroidi e devono quindi essere monitorati per la comparsa di questi effetti. La funzionalita’ epatica ridotta puo’ alterare l’eliminazione di budesonide, con conseguente aumento dell’esposizione sistemica. Il rischio di reazioni avverse sara’ aumentato. I pazienti affetti da compromissione epatica non devono essere trattati.Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi. Talieffetti indesiderati dipendono dalla durata del trattamento, da un trattamento concomitante e pregresso con glucocorticosteroidi e dalla sensibilita’ individuale. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomandapertanto un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici. Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4. Siccome la funzione surrenalica puo’ risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi). Contiene sodio.<\/p>\n
Inibitori di CYP3A4: si ritiene che il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A, come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo,claritromicina, cobicistat e succo di pompelmo possa determinare un marcato aumento della concentrazione plasmatica di budesonide e aumentare il rischio di reazioni avverse sistemiche. L’uso concomitante di questi medicinali, quindi, deve essere evitato a meno che il beneficio non superi l’aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dovutiai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti in merito a tali effetti indesiderati. La co-somministrazione per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide (dose singola da 3 mg) all’incirca di sei volte. In caso di somministrazione diketoconazolo approssimativamente 12 ore dopo budesonide, e’ stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide di circa tre volte. Sono state segnalate elevate concentrazioni plasmatiche ed effetti potenziati dei glucocorticosteroidi nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali. Questo effetto non e’ stato osservato con budesonide in caso di assunzione concomitante di contraccettivi orali di associazione a dosi ridotte. L’azione dei glicosidi puo’ essere potenziata dalla carenza di potassio, che e’ una reazione avversa potenziale e nota dei glucocorticoidi. L’uso concomitante di glucocorticoidi puo’ provocare un aumento dell’escrezione di potassio e peggiorare l’ipokaliemia.<\/p>\n
Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi esofagea; comune:candidiasi orale e\/o orofaringea. Patologie del sistema nervoso; comune: cefalea. Patologie vascolari; comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali; comune: dolore alla parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo, edema labiale, nausea, parestesia orale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; comune: affaticamento. Esami diagnostici; comune: riduzione del cortisolo ematico. Le seguenti reazioni avverse note della classe terapeutica (corticosteroidi, budesonide) potrebbero manifestarsi anche con il farmaco (frequenza = non nota). Disturbi del sistema immunitario:aumentato rischio di infezioni. Patologie endocrine: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ridotta crescita nei bambini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, irritabilita’, euforia, iperattivita’ psicomotoria, ansia, aggressivita’. Patologie del sistema nervoso: pseudotumor cerebri, incluso il papilledema negli adolescenti. Patologie dell’occhio: glaucoma, cataratta (inclusa cataratta subcapsulare), visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR). Patologie vascolari: aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine). Patologie gastrointestinali: dispepsia, ulcera duodenale o gastrica, pancreatite, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema allergico, petecchie, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto, ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare e contratture, osteoporosi, osteonecrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere.<\/p>\n
Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia. La budesonide e’ escreta nel latte materno. Tuttavia, si prevedono solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo l’uso orale del farmaco nell’intervallo terapeutico. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia\/astenersi dalla terapia con budesonide tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati riguardanti l’effetto di budesonide sulla fertilita’ negli esseri umani.<\/p>\n
COMPRESSE ORODISPERSIBILI \/ COMPRESSE SUBLINGUALI<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE JORVEZA 1 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidiarroici, antinfiammatori\/antinfettivi intestinali, corticosteroidi ad azione locale. PRINCIPI ATTIVI 1 mg di budesonide. ECCIPIENTI Disodio idrogeno citrato, docusato sodico, macrogol 6000, magnesio stearato, mannitolo, citrato monosodico anidro, povidone K25, sodio idrogeno carbonato, sucralosio. INDICAZIONI Trattamento dell’esofagite eosinofila (EE) negli adulti (eta’ superiore a 18 anni). CONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR Ipersensibilita’ …<\/p>\n