KEVINDOL 20 MG\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE<\/p>\n
Antinfiammatorio\/antireumatico non steroideo.<\/p>\n
Questo farmaco da 20 mg\/ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: ketorolac trometamolo 20 mg.<\/p>\n
Acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.<\/p>\n
Questo medicinale in gocce orali, soluzione: questo farmaco e’ indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.<\/p>\n
Attenzione: il farmaco non e’ indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Questo farmaco e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti con ipersensibilita’ gia’ dimostrata verso questo farmaco o altriFANS e in pazienti nei quali l’aspirina o altri inibitori della sintesi di prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.Attacchi asmatici, rinite, orticaria. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, questo medicinale e’ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca. Questo farmaco inibisce la funzione piastrinica, ed e’ pertanto controindicato in pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, in pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e, in quei pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 mcmol\/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione. Cirrosi epatica o grave insufficienza epatica. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Questo farmaco inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e’ controindicato l’uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche’ aumenta il rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni. L’impiego di questo farmaco e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in prossimita’ e durante il parto e durante l’allattamento.<\/p>\n
Posologia. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu’ bassa dose efficace in relazione alla severita’ del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e’ di 10 mg (pari a 10 goccedi soluzione), secondo necessita’, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di40 mg\/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quellaorale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra’ valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e’particolarmente indicata nei pazienti con difficolta’ di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non e’ stata stabilita nei bambini al di sotto dei 16 anni. Questo medicinale e’ pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.<\/p>\n
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.<\/p>\n
Attenzione: questo farmaco non puo’ essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllodel medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che questo farmaco puo’ essere associato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e\/oper prolungati periodi. L’uso concomitante di questo medicinale con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con questo farmaco occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita’ verso questo farmaco, acido acetilsalicilico e\/o altri farmaci antinfiammatorinon steroidei. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso questo medicinale,in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche’ l’incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo’ essere piu’ alta rispetto ai pazienti piu’ giovani. I pazienti anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti debilitati sono maggiormente esposti ad alto rischio di ulcerazioni ed emorragia. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali, associati all’uso di FANS si verifica in pazienti anziani e\/o debilitati. Nei soggetti anziani inoltre si puo’ verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo’ essere opportuno un piu’ lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: questo medicinale puo’ causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente questo farmaco ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS, incluso questo medicinale soluzione iniettabile. Il rischio di grave emorragia gastrointestinale e’ dose dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. La terapia concomitante con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale soluzione iniettabile iltrattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Come con altri FANS, anche con questo farmaco, l’incidenza e la gravita’ delle complicanze gastrointestinali puo’ aumentare con l’aumento della dose e la durata del trattamento. Il rischio di grave sanguinamento gastrointestinale e’ dosedipendente. Questo e’ particolarmente vero nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60mg\/die di questo medicinale. Un’anamnesi di ulcera peptica aumenta la possibilita’ di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con questo farmaco. Effetti respiratori: per l’interazione con il metabolismodell’acido arachidonico, il farmaco puo’ determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti ematologici: questo medicinale inibisce la funzionalita’ piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Questo farmaco deve essere somministrato con molta cautela in pazienti con disordini della coagulazione e questi devono essere attentamente monitorati. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra questo medicinale e warfarin o eparina, l’uso concomitante di questo farmaco e farmaci che interferiscono con l’emostasi, incluse dosi terapeutiche di anticoagulanti, quali warfarin, eparina a basse dosi (2500-5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata ascopo profilattico e destrani, puo’ essere associato ad un aumentato rischio di emorragia. Questo farmaco deve essere somministrato con cautela in questi pazienti, che devono essere attentamente monitorati. Nell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all’uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di questo medicinale. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l’emostasi e’ critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.<\/p>\n
Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo farmaco ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. In pazienti trattati contemporaneamente con ASA o altri FANS, il rischio di eventi avversi gravi correlati ai FANS risulta essere aumentato. Questo medicinale inibisce l’aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell’aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna allanormalita’ entro 24-48 ore dopo l’interruzione del trattamento con questo farmaco. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. In vitro questo farmaco determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. Anche se gli studi non indicano una significativa interazionetra questo farmaco e warfarin o eparina, l’uso concomitante di questomedicinale e farmaci che agiscono sull’emostasi, inclusi dosi terapeutiche di anticoagulanti quali warfarin, eparina a basse dosi (2500-5000 unita’ ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani puo’ essere associato ad un aumentato rischio di emorragia. Pentossifillina: l’uso contemporaneo di pentossifillina puo’ aumentare il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione contemporanea di probenecid e questo farmaco porta ad una riduzione della clearance di quest’ ultimo e ad un aumento del volume di distribuzione, aumento delle concentrazioni plasmatiche e aumento dell’emivita di ketorolac. Metotrexato: e’ stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesidelle prostaglandine riducono la sintesi di metotrexato, e quindi potrebbero aumentarne la tossicita’. Litio: e’ stato segnalato che alcunifarmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo. Sono stati segnalati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con questo medicinale. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico delladigossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutichedi salicilato (300 mcg\/ml), il legame di ketorolac e’ stato ridotto approssimativamente da 99,2 a 97,5%, che rappresenta un potenziale incremento di due volte della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene,naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non modificano il legame proteico di ketorolac trometamina. Furosemide: questo farmaco soluzione iniettabile puo’ interagire con furosemide, diminuendone l’azione diuretica, in soggetti sani normovolemici, di circa il20%, pertanto occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altrimedicinali antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che e’ di solito reversibile, puo’ essere aumentato in alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando ACE inibitori e\/o antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono associati ai FANS. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce la necessita’ di usare analgesici oppioidi in concomitanza, per il sollievo del dolore post-operatorio. Gli antiacidi non influenzano il grado di assorbimento.<\/p>\n
Esperienza post-marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti che ricevono questo medicinale; le frequenze degli eventi segnalati sono non note, perche’ esse sono state segnalate volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore\/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza della bocca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita’ come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: ideazione anomala del pensiero, depressione, insonnia, ansia, irritabilita’, reazioni psicotiche, anomala attivita’ onirica, allucinazioni, euforia, difficolta’ nella concentrazione, sonnolenza, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio: disturbi dellavista. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell’udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sonostate segnalate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore,pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei COXIB e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Anche se questo medicinale non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici, quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per questo farmaco. Patologie dell’apparato riproduttivoe della mammella: infertilita’ femminile. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzione cutanea maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +\/- dell’azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, dopo somministrazione di ketorolac, possono verificarsi segni di compromissione renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita’ epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: questo farmaco e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto e l’allattamento. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino acirca l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo farmaco dovrebbe essere dato solo se strettamente necessario. Se questo medicinale e’ usato in donne che tentano il concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere mantenuta bassa e la durata del trattamento quanto piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza questo farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Questo medicinale dovrebbe essere somministrato durante i primi due trimestri di gravidanza solo se strettamente necessario. Questo farmaco attraversa la placentanella misura di circa il 10%. Fertilita’: l’uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine edella cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sonosottoposte a indagini sulla fertilita’. Nelle donne in eta’ fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto: l’uso del farmaco in prossimita’ del parto puo’ determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo’ provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Questo farmaco e’ controindicato durante il travaglio e il parto perche’, attraverso il suo effetto di inibizione della sintesi delle prostaglandine, puo’ avere effetti negativi sulla circolazione del feto e inibire le contrazioni uterine, aumentando cosi’ il rischio di emorragie uterine. Allattamento: questo medicinale e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel feto e nel latte degli animali. Questo farmaco e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno, pertanto e’ controindicato nelle mamme che allattano.<\/p>\n
GOCCE ORALI SOLUZIONE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE KEVINDOL 20 MG\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatorio\/antireumatico non steroideo. PRINCIPI ATTIVI Questo farmaco da 20 mg\/ml gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: ketorolac trometamolo 20 mg. ECCIPIENTI Acido citrico anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata. INDICAZIONI Questo medicinale in gocce orali, soluzione: questo farmaco e’ …<\/p>\n