KIDIAMIX G15%, SOLUZIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
Soluzioni per nutrizione parenterale.<\/p>\n
Questo farmaco e’ disponibile in una sacca con sistema a due compartimenti. Ogni sacca contiene. Compartimento aminoacidi. 500 ml. Alanina:1,45 g. Arginina: 0,94 g. Acido aspartico: 0,94 g. Acetilcisteina (equivalente a cisteina): 0,31 g (0,23 g). Acido glutammico: 1,63 g. Glicina: 0,48 g. Istidina: 0,48 g. Isoleucina: 0,71 g. Leucina: 1,61 g. Lisina monoidrato (equivalente a lisina anidra): 1,45 g (1,29 g). Metionina: 0,30 g. Fenilalanina: 0,62 g. Prolina: 1,29 g. Serina: 0,87 g. Taurina: 0,07 g. Treonina: 0,83 g. Triptofano: 0,32 g. Tirosina: 0,11 g.Valina: 0,83 g. Selenio diossido: 0,05 mg. Dipotassio fosfato: 1,39 g. Compartimento glucosio. 500 ml. Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro): 165,0 g (150,0 g). Calcio gluconato monoidrato: 2,69 g. Magnesio lattato diidrato: 0,95 g. Sodio cloruro: 1,75 g. Potassio cloruro: 0,67 g. Zinco acetato diidrato: 6,72 mg. Rame solfato pentaidrato: 1,00 mg. Sodio fluoruro: 1,11 mg. Manganese cloruro tetraidrato:0,36 mg. Potassio ioduro:0,07 mg. Cromo cloruro esaidrato: 0,10 mg. Ferro solfato eptaidrato: 2,49 mg. Cobalto cloruro esaidrato: 0,61 mg. Ammonio molibdato tetraidrato: 0,09 mg. Soluzione miscelata pronta all’uso. 1000 ml. Calcio gluconato monoidrato:1,45 g. Arginina: 0,94 g. Acido aspartico: 0,94 g. Acetilcisteina (equivalente a cisteina): 0,31 g (0,23 g). Acido glutammico: 1,63 g. Glicina: 0,48 g. Istidina: 0,48 g. Isoleucina: 0,71 g. Leucina: 1,61 g. Lisina monoidrato (equivalentea lisina anidra): 1,45 g (1,29 g). Metionina: 0,30 g. Fenilalanina: 0,62 g. Prolina: 1,29 g. Serina: 0,87 g. Taurina: 0,07 g. Treonina: 0,83 g. Triptofano: 0,32 g. Tirosina:0,11 g. Valina: 0,83 g. Selenio diossido: 0,05 mg. Dipotassio fosfato: 1,39 g. Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio anidro): 165,0 g (150,0 g). Calcio gluconato monoidrato: 2,69 g. Magnesio lattato diidrato: 0,95 g. Sodio cloruro: 1,75 g. Potassio cloruro: 0,67 g. Zinco acetato diidrato: 6,72 mg. Rame solfato pentaidrato: 1,00 mg. Sodio fluoruro: 1,11 mg. Manganese cloruro tetraidrato: 0,36 mg. Potassio ioduro: 0,07 mg. Cromo cloruro esaidrato: 0,10 mg. Ferro solfato eptaidrato: 2,49 mg. Cobalto cloruro esaidrato:0,61 mg. Ammonio molibdato tetraidrato: 0,09 mg.<\/p>\n
Acido acetico glaciale (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata. KIDIAMIX G15% e’ indicato per soddisfare le esigenze quotidiane di azoto (amminoacidi della serie L), glucosio, elettroliti, oligoelementi e anche il fabbisogno di liquidi negli infanti, bambini e adolescenti in condizioni stabili, in particolare senza eccessive perdite gastrointestinali e senza malnutrizionegrave.<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno degli eccipienti, anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi, grave compromissione renale senza possibilita’ di dialisi, grave iperglicemia non controllata, concentrazione plasmatica elevata patologica di uno degli elettroliti inclusi nel prodotto, condizioni instabili (per esempio, ma non solo: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, grave acidosi metabolica, shock settico e coma iperosmolare), pazienti in uno stato di malnutrizione grave con il rischio della cosiddetta “sindrome da rialimentazione”. Inoltre, devono essere considerate le controindicazioni generali per la terapia di infusione, in particolare: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non trattata o disidratazione ipotonica.<\/p>\n
Questo farmaco puo’ essere utilizzato come parte di nutrizione parenterale esclusiva o complementare di breve durata (ad eccezione di alcune particolari situazioni). La durata del trattamento e’ generalmente inferiore a due settimane. Dopo due settimane ci deve essere una rivalutazione dell’adeguatezza di questo medicinale in relazione alle necessita’ del paziente e alla necessita’ di continuare la nutrizione parenterale. Posologia: le raccomandazioni di dosaggio per uso pediatrico servono come guida generale sulla base di valori medi. Il dosaggio deve essere personalizzato in base all’eta’ del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche, allo stato clinico e alla capacita’ di metabolizzare i nutrienti cosi’ come all’assunzione orale o enterale. Il medico deve rivalutare regolarmente lo stato nutrizionale e metabolico del paziente dal punto di vista clinico e biologico, in particolare in caso di nutrizione parenterale di durata superiore ai 14 giorni. A titolo indicativo, una guida approssimativa del fabbisogno medio in pediatria. Fabbisogno giornaliero in base all’eta’: energia non proteica kcal\/kg\/die. Infante da 1 mese a 2 anni: 100. Bambino da 2 a 11 anni: 60-80. Adolescente da 11 a 18 anni: 40-50. Fabbisogno giornaliero in base all’eta’: aminoacidi g\/kg\/die. Infante da 1 mese a 2 anni: 2-3. Bambino da 2 a 11 anni: 1-2. Adolescente da 11 a 18 anni: 1-2. Fabbisogno giornaliero in base all’eta’: glucosio g\/kg\/die. Infante da 1 mese a 2 anni: 15-22. Bambino da 2 a 11 anni: 10-15. Adolescente da 11a 18 anni: 5-10 (senza superare 400 g\/die). Velocita’ massima di somministrazione oraria: glucosio g\/kg\/ora. Infante da 1 mese a 2 anni: 1,4 (da non superare). Bambino da 2 a 11 anni: 1,2 (da non superare). Adolescente da 11 a 18 anni: 0,5 (da non superare). Velocita’ massima disomministrazione oraria: questo farmaco ml\/kg\/ora. Infante da 1 mese a 2 anni: 9 (da non superare). Bambino da 2 a 11 anni: 8 (da non superare). Adolescente da 11 a 18 anni: 3 (da non superare). La velocita’ di somministrazione di questo farmaco deve essere regolata secondo la dose prescritta, il volume giornaliero somministrato e la durata dell’infusione. In base alla situazione clinica e tolleranza, possono essereapportate a questo medicinale aggiunte (vitamine, elettroliti); le quantita’ massime che non devono essere superate sono riportate. Se viene aggiunta un’emulsione lipidica (solo con connettore a Y e non direttamente nella sacca), e’ importante tenere in considerazione le modifiche del rapporto calorico non proteico e l’azoto. Modo di somministrazione: per somministrazione via una vena centrale. Per infusione ciclica(somministrazione in meno di 24 ore), la velocita’ deve essere gradualmente aumentata la prima ora di infusione per evitare iperglicemia e gradualmente abbassata nell’ora prima della fine dell’infusione, per prevenire l’ipoglicemia. Quando impiegata in bambini di eta’ inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.<\/p>\n
Conservare al di sotto dei 25 gradi C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare. Non aprire la sovrasacca fino ad immediatamente prima dell’uso. Usare immediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.<\/p>\n
La soluzione per infusione di questo farmaco e’ una soluzione ipertonica. La soluzione per infusione di questo medicinale deve essere somministrata solo in una vena centrale. Non deve essere somministrata per via periferica a causa della sua elevata osmolarita’. Poiche’ un aumentato rischio di infezione e’ associato con l’uso di un catetere endovenoso, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, durante l’inserimento del catetere e la manipolazione. In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash odispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Al fine di evitare qualsiasi rischio di iperglicemia, deve essere osservata lavelocita’ oraria di infusione massima di glucosio in accordo con l’eta’ del paziente e la situazione metabolica. Al fine di evitare i rischi connessi con un’infusione troppo rapida, e’ indispensabile effettuare l’infusione a intervalli regolari e controllati mediante un dispositivo di regolazione del flusso elettronico (pompa, pompa a siringa). Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, puo’ verificarsi uno stravaso. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso. Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell’infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannulanel sito per un trattamento immediato del paziente, l’aspirazione delliquido residuo prima della rimozione del catetere\/cannula. Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e\/o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico. Non deve essere continuata l’infusione nella stessa vena centrale. L’esposizione alla luce delle soluzioniper nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e\/o vitamine, puo’ causare la generazione di perossidie altri prodotti di degradazione. Quando impiegato in bambini di eta’inferiore a 2 anni, questo farmaco deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione. Ipermagnesiemia. L’ipermagnesiemia e’ stata segnalata con un altro prodotto pediatrico per nutrizione parenterale, anche se l’ipermagnesiemia non e’ stata riportata con questo medicinale, ma a causa della concentrazione di magnesio in questo medicinale c’e’ la possibilita’ che questo possa portare a ipermagnesiemia soprattutto se somministrato ad alte dosi. I segni di ipermagnesiemia includono debolezza generalizzata, iporeflessia,nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie. Il monitoraggio dei livelli di magnesio e’ raccomandato al basale e, ad intervalli appropriati, in accordo con la pratica clinicadi routine e le esigenze del singolo paziente. Cio’ e’ particolarmente importante in quei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare ipermagnesiemia inclusi i pazienti con compromissione della funzionalita’ renale, i pazienti trattati con altri medicinali che li mettono a rischio di sviluppare ipermagnesiemia o pazienti trattati con magnesio da altre fonti. Se i livelli di magnesio nel siero sono elevati (sopra i valori normali), l’infusione deve essere interrotta o la velocita’ di infusione ridotta come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro. Al fine di fornire completa nutrizione parenterale, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine idro e liposolubili cosi’ come lipidi, a meno che cio’ non sia controindicato. Devono essere considerate le calorie non proteiche in rapporto all’azoto in caso di aggiunta di una emulsione lipidica. Questo farmaco contiene gia’ oligoelementi. Il monitoraggio clinico e di laboratorio e’ necessario durante l’infusione, in particolare nella fase iniziale. Il livello di glucosio nel siero e l’osmolarita’, nonche’ il bilancio idrico-elettrolitico e l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalita’ epatica devono essere monitorati. Durante la prima settimana di trattamento, una valutazionedegli elettroliti deve essere eseguita piu’ volte. In seguito possonoessere considerati intervalli piu’ lunghi tra le valutazioni a seconda delle condizioni del paziente. In tutti i casi, la frequenza del monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere regolata per ogni paziente e in caso di trattamento prolungato. Il monitoraggio clinico e di laboratorio deve essere rafforzato nei seguenti casi: insufficienza epatica grave. Rischio di sviluppo o peggioramento dei problemi neurologici legati alla iperammoniemia. Grave insufficienza renale: il rischiodi sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia. In casi di insufficienza renale, e’ necessario adattare l’apporto azotatoalla funzione renale del paziente. Acidosi metabolica: in acidosi lattica, la somministrazione di glucosio per via venosa non e’ raccomandata. Diabete o intolleranza al glucosio: monitorare la glicemia, glicosuria, chetonuria ed eventualmente regolare la dose di insulina. Questomedicinale, soluzione per infusione deve essere usato con cautela quando e’ richiesta la limitazione dei liquidi, in particolare in alcune malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali. In pazienti con malnutrizione, iniziare una nutrizione parenterale troppo rapida o scarsamente monitorata puo’ portare alla sindrome da rialimentazione con rischi di sovraccarico di acqua (edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca), oliguria e disturbi metabolici (ipopotassiemia, ipofosforemia,iperglicemia). Poiche’ questi disturbi possono verificarsi entro 24 -48 ore, la nutrizione parenterale deve essere iniziata lentamente e con cautela. La somministrazione di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine deve essere strettamente monitorata e regolata, se necessario. Livelli di elettroliti, calcio\/fosforo e magnesio devono essere monitorati nei pazienti con malnutrizione trattati con un’infusione di questo farmaco, anche se per un breve periodo. Quando la nutrizione parenterale con questo farmaco viene somministrata per due o piu’ settimane, i livelli di calcio\/fosforo devono essere misurati in tutti i pazienti. Questo farmaco e’ una preparazione di complessa composizione. Siconsiglia pertanto di non aggiungere altre soluzioni finche’ la compatibilita’ non sara’ dimostrata. Compromissione della funzionalita’ renale. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti deve essere attentamente monitorato lo stato dei liquidi e degli elettroliti incluso il magnesio.<\/p>\n
E’ richiesto un monitoraggio della glicemia particolarmente attento in caso di somministrazione concomitante di soluzioni di glucosio o di medicinali che possono aumentare la glicemia. Il Ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio per via endovenosa, tra cui questo farmaco, attraverso la stessa linea di infusione (es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio. Se la stessa linea di infusione e’ utilizzata per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un fluido compatibile (per esempio soluzione salina fisiologica) per evitare la precipitazione. In alcuni casi, in base alle esigenze del paziente, possono essere aggiunte alla sacca soluzioni farmacologiche e nutrizionali, ma solo dopo aver verificato la compatibilita’ della miscela. Non fare aggiunte alla sacca di questo medicinale, ne’ somministrare contemporaneamente altri medicinali tramite lo stesso tubo, senza prima verificare la compatibilita’ della miscela. Vi e’ il rischio di precipitazione con sali di calcio.<\/p>\n
Gli effetti indesiderati correlati alla nutrizione parenterale in generale possono verificarsi, soprattutto all’inizio del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita’ o reazioni allergiche ad alcuni aminoacidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperglicemia, acidosi metabolica,iperazotemia. Ipercalcemia, ipervolemia. Patologie gastrointestinali.Frequenza non nota: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Frequenzanon nota: anomalie transitorie della funzione epatica. Le reazioni che si manifestano durante il sovradosaggio sono generalmente reversibili e si risolvono quando la terapia viene interrotta. Disturbi del sistema immunitario : In caso di sviluppo di segni insoliti o di sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, cefalee, eruzioni cutanee o difficolta’ nella respirazione, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia se la velocita’ di infusione oraria di glucosio supera la capacita’ del paziente di utilizzare il glucosio (varia a seconda dell’eta’, situazione patologica e trattamenti concomitanti). L’ eccessiva assunzione di aminoacidi puo’ portare ad acidosi metabolica. Si puo’ sviluppare iperazotemia in particolare con insufficienza renale, epatica o respiratoria. Condizioni non corrette di utilizzo (somministrazione eccessiva o inappropriata in relazione alle esigenze del paziente o velocita’ di infusione troppo rapida) possono causare segni di iperglicemia, ipercalcemia e ipervolemia. Patologie renali e urinarie: in caso di eccessiva assunzione di aminoacidi, si puo’ sviluppare iperazotemia in particolare quando e’ presente l’insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: a seguito di stravaso, sono state osservate reazioni infiammatorieo necrotiche locali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Fertilita’: non ci sono studi disponibili sulla tossicita’ riproduttiva negli animali. Gravidanza: non ci sono dati sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. I medici devono considerare attentamente i potenziali rischi ed i benefici per ogni paziente specifico prima di prescrivere questo farmaco. Allattamento: non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di questo farmaco in donneche allattano al seno. Il medico deve considerare il rapporto beneficio\/rischio prima di somministrare questo medicinale alle donne che allattano al seno.<\/p>\n
SOLUZIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
12 MESI<\/p>\n
SACCA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE KIDIAMIX G15%, SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni per nutrizione parenterale. PRINCIPI ATTIVI Questo farmaco e’ disponibile in una sacca con sistema a due compartimenti. Ogni sacca contiene. Compartimento aminoacidi. 500 ml. Alanina:1,45 g. Arginina: 0,94 g. Acido aspartico: 0,94 g. Acetilcisteina (equivalente a cisteina): 0,31 g (0,23 g). Acido glutammico: 1,63 g. Glicina: …<\/p>\n