LEUKAST 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici.<\/p>\n
Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 133,6 mg equivalenti a 126,9 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).<\/p>\n
LEUKAST e’ indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve\/moderata entita’ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. LEUKAST puo’ essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui LEUKAST e’ indicato per l’asma. LEUKAST e’ anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominate e’ la broncocostrizione indottadall’esercizio.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.<\/p>\n
Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta’ in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e’ una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera. Raccomandazioni generali: l’effetto terapeutico di LEUKAST sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. LEUKAST puo’ essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere LEUKAST anche quando l’asma e’ sotto controllo, cosi’ come durante i periodi di peggioramento dell’asma. LEUKAST non deveessere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e’ la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con LEUKAST in relazione ad altritrattamenti per l’asma LEUKAST puo’ essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria – LEUKAST puo’ essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu’ gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato. LEUKAST non e’ una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non somministrare LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film a bambini di eta’ inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l’efficacia di LEUKAST10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni nonsono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 e ai 14 anni di eta’. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta’. Modo di somministrazione: uso orale<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C e conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.<\/p>\n
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu’ inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofili’a sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculi’te analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e\/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita’ di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono LEUKAST sono stati segnalati eventineuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e\/o lepersone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con LEUKAST. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.<\/p>\n
Montelukast puo’ essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo\/noretindrone 35\/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e’ risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8,e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un potente inibitore del CYP 2C8. Datiprovenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e’ un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e’ richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.<\/p>\n
Montelukast e’ stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti asmatici adultie adolescenti di eta’ >= 15 anni; compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale di eta’ >= 15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici di eta’ compresa tra 6 e 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>=1\/100, <1\/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795). Patologie del sistema nervoso: cefalea; patologie gastrointestinali: dolore addominale. Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta’ compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e’ modificato. Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketingsono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni edinfestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore^?. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenzaal sanguinamento; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit? inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell’attivit? onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilit?, depressione, iperattivit? psicomotoria (comprendente irritabilit?, irrequietezza, tremore^?); raro: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia\/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4), Eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea<>, nausea<>, vomito<>; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, edi tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea<>; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia*; non comune: astenia\/affaticamento, malessere, edema. *categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune: (>=1\/10), comune: (>=1\/100, <1\/10), non comune: (>=1\/1.000, <1\/100),raro: (>=1\/10.000, <1\/1.000), molto raro: (<1\/10.000). ^? questa esperienza avversa, riportata come molto comune: nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come molto comune: nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. <> questa esperienza avversa, riportata come comune: nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come comune: nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^? categoria di frequenza: raro: Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull’uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccoltaretrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. LEUKAST puo’ essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e’ noto se montelukast\/metaboliti siano escreti nel latte materno. LEUKAST puo’ essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE LEUKAST 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici. PRINCIPI ATTIVI Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 133,6 mg equivalenti a 126,9 mg di lattosio anidro. …<\/p>\n