LIOMETACEN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO<\/p>\n
Analgesico, antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo.<\/p>\n
Una fiala di polvere da 50 mg contiene: Indometacina meglumina mg 77,2 (pari a Indometacina mg 50). Una fiala di polvere da 25 mg contiene:Indometacina meglumina mg 38,6 (pari a Indometacina mg 25). Eccipienti con effetti noti: sodio fosfato bibasico biidrato, potassio fosfato monobasico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Una fiala di polvere contiene: mannitolo, meglumina, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio fosfato monobasico. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.<\/p>\n
Grave insufficienza cardiaca. Bambini al di sotto di 14 anni di eta’.Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia\/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico, all’indometacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Epilessia. Parkinsonismo. Inoltre il farmaco e’ controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.<\/p>\n
La terapia e’ da effettuarsi unicamente in ambito ospedaliero, e’ consigliabile diluire il contenuto di 1-2 fiale in 250-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata ed eseguire perfusione venosa “goccia a goccia”; velocita’ di infusione 25-35 gocce\/min. Non si consiglia l’associazione di altri preparati nello stesso flacone di fleboclisi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ brevedurata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi(vedi sezione 4.4).<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.<\/p>\n
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e diloro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta’ avanzata. L’uso del farmaco in prossimita’ del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo’ provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Per la interazione conil metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco puo’ determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Poiche’ il prodotto e’ caratterizzato da elevata attivita’ e da variabilita’ della sua tendenza a provocare effetti collaterali e’ raccomandabile adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu’ basso poiche’ l’aumento del dosaggio tende a elevare l’incidenza degli effetti collaterali. Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu’ precocemente possibilele eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose del medicamento onde potere stabilire altrettanto precocemente, sulla base dellagravita’ delle reazioni stesse e del rapporto rischio- beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Poiche’ le reazioni oculari possono essere asintomatiche, e’ desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L’indometacina puo’ mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute gia’ all’inizio del trattamento intervenute nel corso di quest’ultimo. Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalita’ epatica e della crasi ematica. Inseguito alla somministrazione parenterale puo’ talora sopravvenire lieve ipotensione di breve durata. Questo farmaco non puo’ essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio dolorosoacuto, e’ prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’impiego del farmaco e’ consentito solo negli ospedali e case di cura. L’uso di LIOMETACEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L’uso di LIOMETACEN deve essere evitato inconcomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dosepiu’ bassa efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamentoche occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafisottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Avvertenze importanti su alcuni eccipienti : Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza potassio’. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e\/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conindometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare(es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LIOMETACEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee alcunedelle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8).<\/p>\n
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono indometacina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Calcitonina: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla calcitonina. Fenilbutazone: aumentata gastrolesivita’.Furosemide: ridotta azione della furosemide. Probenecid: aumentato effetto dell’indometacina. Proglumide: migliorata tolleranza gastrica all’indometacina. Sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.<\/p>\n
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non puo’essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono statiriportati nel corso dell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia, porpora trombocitopenica, anemia (a seguito di piccole e ripetute emorragie gastro intestinali manifeste o inapparenti). Disturbidel sistema immunitario: reazioni da ipersensibilit?, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione mentale, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea (talvolta grave e persistente tale da richiedere lariduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento), stordimento. Patologie dell’occhio(*): disturbi della vista, depositi corneali, retinopatia. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine, disturbo dell’udito, ronzio nelle orecchie. Patologie cardiovascolari: infarto del miocardio o ictus** (vedere sezione 4.4), edema, ipertensione einsufficienza cardiaca, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, asma, epistassi. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale a volte fatale (specialmente in pazienti anziani, vedere sezione4.4), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e del morbo di crohn (vedere sezione 4.4), gastriti. Patologie epatobiliari: epatite con ittero (eccezionalmente sono stati riportati casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, angioedema, porpora, eruzioni bollose (inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi epidermica tossica, verificatesi molto raramente), prurito. Patologie renali e urinarie:ematuria, glicosuria, insufficienza renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: perdite ematiche a livello vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:astenia. (*) I depositi corneali e le retinopatie sono stati riferitia seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide. Tuttavia, reazioni analoghe sono state descritte in pazienti con lastessa patologia non trattati con indometacina. (**) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus; vedi sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
La somministrazione di LIOMETACEN deve essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. LIOMETACEN e’ controindicato durante l’allattamento .<\/p>\n
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FIALA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE LIOMETACEN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesico, antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo. PRINCIPI ATTIVI Una fiala di polvere da 50 mg contiene: Indometacina meglumina mg 77,2 (pari a Indometacina mg 50). Una fiala di polvere da 25 mg contiene:Indometacina meglumina mg 38,6 (pari a Indometacina mg 25). Eccipienti …<\/p>\n