LOSS 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.<\/p>\n
Ogni compressa contiene: principio attivo: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato). Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.<\/p>\n
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; rivestimento: ipromellosa, talco.<\/p>\n
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. LOSS riduce il rischiodi fratture vertebrali e dell’anca.<\/p>\n
Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Incapacita’ a stare in piedi o seduticon il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita’ all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Vedere anche paragrafo 4.4.<\/p>\n
Il dosaggio raccomandato e’ di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e’ stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu’ anni d’uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: LOSS deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l’assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico eridurre il potenziale di irritazione\/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4): LOSS deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d’acqua (non meno di 200 ml). Il paziente non deve masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto LOSS. LOSS non deve essereassunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’introito dietetico non e’ adeguato (vedere 4.4 paragrafo). Uso negli anziani: negli studi clinici non e’ stata dimostrata nessuna differenza legata all’eta’ nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non e’ pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e’ necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti conGFR (velocita’ di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml\/min. L’alendronato non e’ raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e’ minore di 35 ml\/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l’uso di alendronato non e’ raccomandato in bambini di eta’ inferiore ai 18 anni a causadei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1). LOSS70 mg non e’ stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.<\/p>\n
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.<\/p>\n
L’alendronato puo’ causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). In pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali dell’alendronato nei singolipazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita’ di ospedalizzazione) a carico dell’esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve,pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente diinterrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e\/oche continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita’ di assunzione del farmaco (vedere 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguitequeste precauzioni, puo’ aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e’ stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L’Osteonecrosi della mandibola e\/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e\/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e\/o mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e\/o della mascella, devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (maggiore per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedi sopra) e dose cumulativa; cancro chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; storia di patologie dentarie, scarsa igiene orale, patologie parodontali, procedure dentarie invasive e cattivo monitoraggio di protesi. La necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive deve essere presa inconsiderazione prima di iniziare un trattamento con bifosfonati oraliin pazienti con uno scarso stato di salute dentale. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e\/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e\/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio\/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere un a buona igiene orale, sottoporsi a controlli dentali periodici e riferire di qualsiasi sintomo orale come mobilita’dei denti, dolore o gonfiore. E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e\/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualita’ di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e\/o muscolari. Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e\/o hanno causato disabilita’ (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomisono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuovasomministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e’ andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo conbisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o obliquecorte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore o a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine,spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.<\/p>\n
E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, seassunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l’alendronato. Non sono stati identificati eventi indesideratiattribuibili all’uso degli estrogeni durante il trattamento con l’alendronato. Poiche’ l’uso di NSAID e’ associato a fenomeni di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante l’uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato e’ stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.<\/p>\n
In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Alendronato70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg\/die (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg\/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg\/die e ad un’incidenzasuperiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali, dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica,ulcera esofagea, muscoloscheletrici, dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari, neurologici, cefalea. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilit? inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizionipredisponenti?. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri?; non comuni: disgeusia?. Patologie dell’occhio. Non comuni: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini?. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza,ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido;non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*,melena?; rare: restringimento del lume esofageo*, ulcera orofaringea*, sup (perforazione, ulcere, sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia?, prurito?; non comuni: eruzione cutanea, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilit?, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), che a volte ? grave??; comuni: gonfiore delle articolazioni?; rare: osteonecrosi dellamandibola e\/o mascella??, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)_|_; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia?, edema periferico?; non comuni: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l’inizio del trattamento?. ? vedere paragrafo 4.4. ? negli studi clinici la frequenza nei gruppi cui viene somministrato il farmaco e nei gruppi cui viene somministrato il placebo ? simile. * vedere paragrafi4.2 e 4.4. ? questa reazione avversa ? stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing. La frequenza rara ? stata stimata sulla base di rilevanti studi clinici. _|_ identificata durante l’esperienza post-marketing. Segnalazione degli effetti indesiderati. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo’ inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo’ contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.<\/p>\n
Uso durante la gravidanza: non vi sono dati adeguati sull’uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio\/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Uso durante l’allattamento: non e’ noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Data l’indicazione, l’alendronato non deve essere utilizzato durante l’allattamento.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE LOSS 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene: principio attivo: acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato). Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1. ECCIPIENTI Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato; rivestimento: ipromellosa, talco. INDICAZIONI …<\/p>\n