MIDIANA 3 MG\/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.<\/p>\n
Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,07 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, povidone, K-25, magnesio stearato. Rivestimentocon film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina (soia).<\/p>\n
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3e 4.4).<\/p>\n
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorgeper la prima volta durante l’uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosaprofonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita’ epatica non rientrano nella norma; insufficienza renale grave o acuta; neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse; note neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); emorragie vaginali di natura non accertata; ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita’ alle arachidi o allasoia. L’uso concomitante di Midiana e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir e dasabuvir e’ controindicato o medicinali contenenti glecaprevir\/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).<\/p>\n
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Midiana: le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantita’ di liquido, nell’ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e puo’ non essere terminato prima dell’inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Midiana. Non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell’ultimo mese): l’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu’ tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo, del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui siastato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu’ tardi quando sarebbe prevista l’applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezioneo impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo’ passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (da un impiantoo uno IUS: il giorno della rimozione; da un metodo iniettabile: il giorno fissato per l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barrieraper i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: la donna puo’ iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: informare le donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per iprimi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono gia’ stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione. Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come gestire le compresse dimenticate: se l’utilizzatrice ritarda l’assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione della protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all’orario consueto. Se l’utilizzatrice ritarda l’assunzione di qualsiasi compressa per piu’ di 12 ore, la protezione contraccettiva puo’ ridursi. La gestione delle compresse dimenticate puo’ essere basata sulle due regole di base seguenti. 1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu’ di 7 giorni; 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana e’ possibile fornire i seguenti consigli. 1^a settimana: l’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena sene ricorda, anche se cio’ significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono statirapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si dovrebbe considerare lapossibilita’ di essere in gravidanza. Maggiore e’ il numero di compresse dimenticate e piu’ ci si approssima all’abituale intervallo di nonassunzione delle compresse, maggiore sara’ il rischio di una gravidanza. 2^a settimana: l’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio’ significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’orario consueto. Purche’ la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressadimenticata, non e’ necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se e’ stata dimenticata piu’ di 1 compressa, consigliare alla donna di ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni. 3^a settimana: il rischio di ridotta affidabilita’ e’ imminente per via dell’approssimarsi dell’intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse e’ comunque possibile prevenire la riduzione dell’efficacia anticoncezionale. Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi e’ dunque necessita’ di prendere precauzioni contraccettive supplementari,purche’ nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. 1. L’utilizzatrice deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appenase ne ricorda, anche se cio’ significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all’orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. E’ improbabile che l’utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione, tuttavia puo’ notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse. 2. Alla donna puo’ anche essere consigliato di interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compressefino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, esuccessivamente e’ necessario proseguire con la prossima confezione blister. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilita’ di una gravidanza.<\/p>\n
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.<\/p>\n
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o deifattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di Midiana deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsadi qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Midiana debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso dei contraccettivi ormonali combinati deve essere sospeso. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottata un’adeguata contraccezione di tipo alternativo, per via dellateratogenicita’ della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associatia un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Midiana puo’ essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Midiana, il modo in cui isuoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita’ dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne\/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sonostati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche. Fattori dirischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo’ aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischiosono piu’ di uno. Midiana e’ controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita’ (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg\/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presentianche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo’ anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e’ consigliabile interrompere l’uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita’. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Midiana non e’ stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta’ relativamente giovane, cioe’ prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni medicheassociate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta’ avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e’ accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilita’, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e\/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita’ alla gamba che puo’ essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo’ essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questisintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu’ comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremita’. Se l’occlusione ha luogo nell’occhioi sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino aperdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.<\/p>\n
Nota: devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l’uso concomitante di medicinali contenentiombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir\/pibrentasvir puo’ aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Midianadevono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questo regime di associazione. Midiana puo’ essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Midiana: possono verificarsi interazioni con farmaciche inducono gli enzimi microsomiali che possono causare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragiae\/o insuccesso della contraccezione. Gestione: l’induzione enzimaticapuo’ essere osservata gia’ dopo pochi giorni di trattamento. Generalmente si ha induzione enzimatica massimale entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia con il farmaco l’induzione enzimatica puo’ proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devonoutilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deveessere usato durante l’intero periodo della terapia con il farmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua cessazione. Se la terapia farmacologica va oltre il termine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione seguente del contraccettivo orale combinato senza rispettare ilconsueto intervallo di non assunzione. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati tramite induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxacarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: sesomministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa dell’HIV possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni e progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo’ essere clinicamente rilevante. Pertanto occorre consultare le informazioni relative alla prescrizione di medicinali HIV\/HCV in concomitanza per identificare potenziali reazioni nonche’ qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in trattamento con terapia a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un’associazione di drospirenone (3 mg\/die)\/etinilestradiolo (0,02 mg\/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l’AUC (0-24 h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg\/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetto di Midiana su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (come nel caso della ciclosporina) oppure diminuire (come nel caso della lamotrigina). Sulla base degli studi in vivo su donne volontarie, con l’uso di omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marcatori, e’ improbabile un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone, a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Altre forme di interazione: nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sulla potassiemia. Cio’ nonostante, l’uso concomitante di Midiana con antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non e’stato studiato. In tal caso, durante il primo ciclo di trattamento sideve controllare la potassiemia. Vedere anche paragrafo 4.4. Analisi di laboratorio: l’uso di steroidi contraccettivi puo’ influenzare gli esiti di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalita’ epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelliplasmatici di proteine (carrier), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipido\/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri di coagulazione e fibrinolisi. In generale, le alterazioni non esulano dal normale range di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell’attivita’ reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attivita’ antimineralcorticoide.<\/p>\n
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC, vedereparagrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone\/etinilestradiolo (3 mg\/0,03 mg). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’, asma. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: libido aumentata, libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, iperestesia mammaria, secrezione vaginale, candidiasi vulvovaginale; non comune: ingrossamentomammario, infezione della vagina; raro: secrezioni mammarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione di liquidi, peso aumentato, peso diminuito. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) e’ stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio e’ discusso piu’ dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, come discusso nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; esordio o deterioramento di condizioni per le quali un’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non e’ conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino,porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funzionalita’ epatica possono richiedere la sospensione dell’uso dei contraccettivi orali combinati fino al ritornonella norma degli indici di funzione epatica; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema. La frequenza della diagnosi di cancro mammarioaumenta in modo molto leggero nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati. Poiche’ il cancro mammario e’ raro nelle donne di eta’ inferiore a 40 anni, il numero di casi in eccesso e’ modesto rispetto al rischio globale di cancro mammario. Non e’ noto se vi sia un rapporto di causalita’ con l’uso dei contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: possono verificarsi metrorragia e\/o insuccesso della contraccezione in seguito alle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: Midiana non e’ indicato durante la gravidanza. Nell’eventualita’ di una gravidanza durante l’uso di Midiana, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio innalzato di malformazioni congenite in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, e neppure alcun effetto teratogeno con l’assunzione inavvertita dei contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non e’ possibile escludere effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, la generale esperienza coni contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornitoevidenze di un effettivo effetto indesiderato sull’uomo. I dati disponibili sull’uso di drospirenone\/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone\/etinilestradiolo in gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Midiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l’allattamento puo’essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, che possono infatti ridurre la quantita’ del latte materno o alterarne la composizione. Di conseguenza, l’uso dei contraccettivi orali combinati non e’ raccomandato fino al completo svezzamento del bambino da parte della donna che allatta al seno. Piccole quantita’ di steroidi sessuali e\/o deiloro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantita’ possono avere effetti sul bambino.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE MIDIANA 3 MG\/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,07 …<\/p>\n