MIFLONIDE BREEZHALER POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE<\/p>\n
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glucocorticoidi.<\/p>\n
Ciascuna capsula da 200 mcg contiene 230 mcg di budesonide e rilascia200 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’inalatore quando utilizzata unitamente all’inalatore Breezhaler nella somministrazione del prodotto. Ciascuna capsula da 400 mcg contiene 460 mcg di budesonide e rilascia 400 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’inalatore quando utilizzata unitamente all’inalatore Breezhaler nella somministrazione del prodotto.<\/p>\n
Lattosio monoidrato.<\/p>\n
Indicato nei pazienti asmatici di eta’ pari o superiore ai 6 anni peril controllo antinfiammatorio a lungo termine dell’asma persistente, compresa la profilassi delle riacutizzazioni asmatiche acute.<\/p>\n
Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare attiva.<\/p>\n
La posologia deve essere adattata individualmente alla dose piu’ bassa sufficiente per il controllo dell’asma. La dose minima di una capsula singola e’ 200 mcg. Se e’ richiesta una dose singola inferiore a 200mcg, questo medicinale non puo’ essere utilizzato. il prodotto e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Adulti: il trattamento degli adulti con asma lieve puo’ essere iniziato alla dose minimaefficace di 200 mcg una volta al giorno. La dose giornaliera raccomandata e’ 200 – 1600 mcg, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose piu’ bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Pazienti pediatrici (6 anni di eta’ e superiore): a seguito della mancanza di esperienza clinica nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, il prodotto non deve essere usato in questo gruppodi pazienti. Il trattamento di bambini dell’eta’ di 6 anni e superiore con asma lieve puo’ essere iniziato con una dose di 200 mcg una volta al giorno. La dose giornaliera usuale raccomandata e’ 200-400 mcg suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere. Nei casi di asma grave possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 800 mcg, suddivise in piu’ somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere titolata alladose minima alla quale e’ mantenuto il controllo efficace dell’asma. Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi orali: il prodotto puo’ consentire la sostituzione o la riduzione significativa della dose di glucocorticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell’asma. Durante il passaggio di terapia dagli steroidi orali a il prodotto, ilpaziente deve essere in una fase relativamente stabile. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide in associazione allo steroide orale precedentemente usato. In seguito, la dose dello steroide orale deve essere gradualmente ridotta al livello piu’ basso possibile. In molti casi e’ possibile sostituire completamente lo steroide orale con il prodotto. Pazienti con insufficienza renale: non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale e’ improbabile che l’esposizione sistemica al farmaco sia alterata a livelli clinicamente significativi in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.Tuttavia, poiche’ la budesonide e’ eliminata prevalentemente medianteil metabolismo epatico, si deve prestare cautela nell’uso del prodotto in pazienti con grave insufficienza epatica. In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale e’ improbabile che i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata abbiano un’alterazione dell’esposizione al farmaco clinicamente significativa. Anziani (eta’ superiore a 65 anni): non c’e’ alcuna evidenza che suggerisca che i pazienti di eta’ superiore a 65 anni richiedano un dosaggio diverso da quello utilizzato nei pazienti adulti piu’ giovani. Nel passaggio dall’impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l’assunzione del medicinale si raccomanda di sciacquarebene la bocca con acqua e poi espellere l’ acqua del risciacquo per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola e infezioni daCandida a livello della bocca e della gola e possibilmente ridurre ilrischio di effetti sistemici. I pazienti devono essere istruiti sul fatto che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite. Il contenuto della capsula deve essere inalato mediante l’utilizzo di uno speciale inalatore denominato Breezhaler. I pazienti devono essere istruiti sull’uso appropriato del prodotto per assicurare che il medicinale raggiunga le aree bersaglio nei polmoni.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.<\/p>\n
Informare i pazienti della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria e che il medicinale deve essere regolarmente assunto ogni giorno, anche in assenza di sintomi. Il farmaco non attenua il broncospasmo acuto e non e’ indicato nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti. Monitorare i pazienti con patologie concomitanti delle vie respiratorie, quandotrattati con il prodotto come terapia di mantenimento nell’asma. Usare cautela nei pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilita’ di infezioni micotiche. Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento delladose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e\/o antibiotico nel caso di una infezione concomitante. Non usare per il sollievo rapido di episodi asmatici acuti, peri quali e’ necessario un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. In rare occasioni puo’ verificarsi broncospasmo paradosso con unaumento immediato dell’affanno. In tal caso, il trattamento inalatorio con il prodotto deve essere sospeso immediatamente, il paziente deveessere esaminato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa. Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessita’ di un aumento della terapia con antinfiammatori, mediante l’aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale. Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria. La probabilita’ che si manifestino questi effetti sistemici e’ molto inferiore con la terapia per via inalatoria. E’ importante che ladose di corticosteroide somministrata per via inalatoria sia titolataalla piu’ bassa dose efficace per il controllo dell’asma. La ridotta funzionalita’ epatica influisce sull’eliminazione dei corticosteroidi,diminuendo la velocita’ di eliminazione e aumentando l’esposizione sistemica. Si deve essere consapevoli di possibili effetti sistemici indesiderati. Il trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi inalatori puo’ determinare una soppressione clinicamente significativa dell’attivita’ delle ghiandole surrenali. Questi pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza adrenergica quando sottoposti a grave stress. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico d’elezione si deve prendere in considerazione la necessita’ di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. La funzionalita’ surrenale deve essere controllata regolarmente quando la dose dello steroide sistemico e’ ridotta per il passaggio dei pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici ai corticosteroidi per via inalatoria e in quei pazienti che sono trattati con dosi elevate perperiodi prolungati. Controllare regolarmente l’altezza dei bambini intrattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se si nota una riduzione della velocita’ della crescita, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide per inalazione alla piu’ bassa dose efficace per il controllo dei sintomi dell’asma. Considerare se indirizzare il paziente a uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticosteroidi per via inalatoria, ne’ l’influenza sull’altezza finale dell’adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non e’ stato adeguatamente studiato. Evitare l’uso concomitante con itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir o altri potenti inibitori dell’enzima CYP3A4. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria puo’ verificarsi candidosi orale che puo’ richiedere il trattamento con un’appropriata terapia antifungina; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. L’uso di corticosteroidi pu? causare disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la CSCR. Non usare in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio. Pazienti che inizianoil trattamento con steroidi: l’effetto terapeutico viene generalmenteraggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un’eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con unabreve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi. Pazienti steroido-dipendenti: il paziente deve essere in una fase di relativa stabilita’ dell’asma quando si effettua il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con il prodotto. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonidein associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiche’ si deve ridurre gradualmente la dose orale fino a raggiungere il piu’ basso dosaggio possibile. In molti casi, e’ possibile sostituire completamente lo steroide orale con il prodotto. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con il medicinale, inun certo numero di pazienti potra’ verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedentidisturbi allergici e i pazienti possono soffrire di letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi puo’essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con il prodotto e interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico. Le reazioni allergiche devono essere trattate conantiistaminici e\/o preparazioni topiche. L’aumento temporaneo della dose orale di steroidi pu? essere giustificato. Non interrompere improvvisamente il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide. Prestare attenzione durante i primi mesi in cui i corticosteroidi sistemici sono sostituiti con la budesonide per inalazione, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi. Ci sono state segnalazioni di pazienti che hanno erroneamente ingerito le capsule del prodotto. La maggioranza di queste ingestioni non sono state associate a effetti indesiderati. Se dopo la prescrizione del prodotto il paziente non mostra un miglioramento della respirazione, l’operatore sanitario deve chiedere al paziente come sta utilizzando il medicinale.<\/p>\n
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio dieffetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e’ necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. La principale via di metabolizzazione della budesonide, che determina anche l’elevato metabolismo diprimo passaggio, e’ catalizzata dal CYP3A4. La co-somministrazione diinibitori noti del CYP3A4 puo’ aumentare considerevolmente l’esposizione sistemica alla budesonide. Deve essere evitato l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Se questo non e’ possibile l’intervallo tra le somministrazioni dei due farmaci che interagiscono deve essere il piu’ lungo possibile e deve essere monitorata la funzione della corteccia surrenalica. Si puo’ inoltre considerare una riduzione delladose di budesonide. Dati limitati su questa interazione indicano che con dosi elevate di budesonide per inalazione possono verificarsi aumenti notevoli (in media di quattro volte) dei livelli plasmatici se l’itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, e’ somministrato in concomitanza alla budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 mcg) Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione di potenti induttori del CYP3A4 (per esempio la rifampicina) aumenta il metabolismo della budesonide e diminuisce l’esposizione sistemica alla stessa. Non e’ noto se l’esposizione polmonare ne sia influenzata. Nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati elevate concentrazioni plasmatiche e effetti aumentati dei corticosteroidi, ma non si e’ osservato alcun effetto con la budesonide e l’assunzione contemporanea di contraccettivi orali combinati a basso dosaggio. Poiche’ la funzionalita’ surrenalica puo’ essere soppressa, il test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’insufficienza della ghiandola pituitaria puo’ dare risultati falsi (valori bassi).<\/p>\n
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1\/10); comune (>= 1\/100,e < 1\/10); non comune (>= 1\/1000 e < 1\/100); raro (>= 1\/10.000 e < 1\/1000); molto raro (< 1\/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni immediate o ritardate di ipersensibilita’ comprendenti eruzione cutanea, dermatite di contatto, orticaria, angioedema, prurito e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendenti soppressione dell?attivita’ delle ghiandole surrenali, riduzione della velocita’ della crescita, ipoadrenocorticismo, iperadrenocorticismo, sindrome di Cushing. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, nervosismo, modifiche comportamentali (prevalentemente nei bambini); non comune: ansia, depressione; non nota: disturbi del sonno, iperattivita’ psicomotoria, aggressivita’. Patologie dell?occhio. Non comune: cataratta, visione offuscata; raro: glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia, tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: formazione di lividi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmo muscolare, tremore; raro: diminuzione della densita’ minerale ossea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza. La maggior parte dei risultati degli studi epidemiologici prospettici e dei dati dopo la commercializzazione a livello mondiale non hanno evidenziato un aumento del rischio di reazioni avverseper il feto e il neonato a seguito dell’uso di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. E’ importante sia per il feto sia per la madre mantenere durante la gravidanza un trattamento adeguato dell’asma. Come per altri medicinali usati durante la gravidanza, il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre deve essere valutato verso i rischi per il feto. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. I dati su circa 2000 gravidanze in pazienti esposte indicano che non vi e’ un aumento del rischio di teratogenicita’ associato all’uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali i glucocorticoidi hanno indotto malformazioni. Cio’ non sembra rilevante per l’uomo alle dosi raccomandate per via inalatoria. Studi su animali, a esposizioni inferiori all’intervallo di dosi teratogene, hanno anche evidenziato un effetto dell’eccesso di glucocorticoidi in eta’ prenatale nell’aumentato rischio di ritardo di crescita intrauterina, di disturbi cardiovascolari nell’adulto e di modifiche permanenti della densita’ dei recettori glucocorticoidi, del turnover dei neurotrasmettitori e delcomportamento. La budesonide e’ escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non si prevedono effetti sul lattante. La budesonide puo’ essere usata durante l’allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per inalazione (200 o 400 mcg due volte al giorno) nelle madri asmatiche che allattano ha come conseguenza una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide del bambino allattato. In uno studio di farmacocinetica, per entrambe le dosi e’ stata calcolata per il lattante una dose giornaliera pari allo 0,3% della dose giornaliera materna e, assumendo una completa biodisponibilita’orale del lattante, la concentrazione media plasmatica di un lattantee’ stata calcolata essere 1\/600 della concentrazione osservata nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma infantile sono risultate tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati della budesonide per via inalatoria e del fatto che dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale la budesonide mostra proprieta’ farmacocinetiche lineari negli intervalli di dosaggio terapeutico, si prevede che l’esposizione del lattante, alle dosi terapeutiche di budesonide, sia bassa. Non sono disponibili dati sull’uso di budesonide e i suoi effetti sulla fertilita’ nell’uomo. Nei ratti, la soministrazione di budesonide per via sottocutanea non ha avuto effetti avversi sulla fertilita’. Non ci sono raccomandazioni particolari per le donne in eta’ fertile.<\/p>\n
POLVERE PER INALAZIONE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
INALATORE + CAPSULE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE MIFLONIDE BREEZHALER POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, glucocorticoidi. PRINCIPI ATTIVI Ciascuna capsula da 200 mcg contiene 230 mcg di budesonide e rilascia200 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’inalatore quando utilizzata unitamente all’inalatore Breezhaler nella somministrazione del prodotto. Ciascuna capsula da …<\/p>\n