MUCOFIAL 300 MG\/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE<\/p>\n
Antidoti.<\/p>\n
Una fiala contiene: N-acetilcisteina mg 300.<\/p>\n
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatie da iso e ciclofosfamide.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta’ inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamentoantidotico.<\/p>\n
Somministrazione endovenosa. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Dose iniziale di 150 mg\/Kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg\/Kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg\/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita’ del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico, e senza la necessita’ di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche. Instillazione endotracheobronchiale Si somministra, con le modalita’ prescelte (sondinipermanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giornoo in rapporto alle necessita’. Instillazioni o lavaggi endoauricolario di altre cavita’ La posologia media e’ di 1\/2-1 fiala per volta.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40Kg vi e’ il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo. La somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica all’inizio del trattamento, puo’ fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e’ incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisionedi un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, e’ piu’ probabile se il farmaco e’ somministrato rapidamente o in quantita’ eccessive. L’assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici puo’ prolungare il “tempo di protrombina” (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR). Il farmaco presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero’ in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all’apparecchio per aerosol, puo’ eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attivita’ e la tollerabilita’ del preparato siano compromesse. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodioper fiala equivalente a 2,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. T enere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio .<\/p>\n
Interazione farmaco-farmaco. Sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo’ anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche’ la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il farmaco puo’ essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico – N-acetilcisteina siriferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le duesostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita’ dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Interazioni farmaco-testdi laboratorio L’N-acetilcisteina puo’ causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina puo’ interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.<\/p>\n
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post-marketing; la loro frequenza non e’ nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilit?. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilit?. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato. In rarissimi casi, si e’ verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu’ probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e’ opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteinadeve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e’ ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n
Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessita’sotto il diretto controllo del medico.<\/p>\n
SOLUZIONE INIETTABILE PER INALAZIONE E TOPICA<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FIALA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE MUCOFIAL 300 MG\/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidoti. PRINCIPI ATTIVI Una fiala contiene: N-acetilcisteina mg 300. ECCIPIENTI Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. INDICAZIONI Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico …<\/p>\n