NUMETA G16%E EMULSIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
Soluzioni per nutrizione parenterale, associazioni.<\/p>\n
Il medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzionedi glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un’emulsione lipidica. La dimensione totale della sacca e’ 500 ml, di cui 155 ml di soluzione di glucosio al 50%, 221 ml di soluzione di amminoacidi al 5,9% con elettroliti, 124 ml di emulsione lipidica al 12,5%. Qualora non si desideri somministrare i lipidi, la sacca e’ ideata in modo da permettere l’attivazione della sola membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi\/elettroliti e quello di glucosio, lasciando intatta la membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi e quello di lipidi. Il contenuto della sacca puo’ essereinfuso successivamente con (3CB, sacca a tre compartimenti) o senza lipidi (2CB, sacca a due compartimenti). Il compartimento amminoacidi contiene 1,03 g di alanina, 1,08 g di arginina, 0,77 g di acido aspartico, 0,24 g di cisteina, 1,29 g di acido glutammico, 0,51 g di glicina,0,49 g di istidina, 0,86 g di isoleucina, 1,29 g di leucina, 1,59 g di lisina monoidrata (come 1,42 g di lisina), 0,31 g di metionina, 0,41g di ornitina cloridrata (come 0,32 g di ornitina), 0,54 g di fenilalanina, 0,39 g di prolina, 0,51 g di serina, 0,08 g di taurina, 0,48 g di treonina, 0,26 g di triptofano, 0,10 g di tirosina, 0,98 g di valina, 0,30 g di sodio cloruro, 1,12 g di potassio acetato, 0,46 g di calcio cloruro biidrato, 0,33 g di magnesio acetato tetraidrato, 0,98 g disodio glicerofosfato idrato. Il compartimento glucosio contiene 85,25g di glucosio monoidrato (come 77,50 g di glucosio anidro). Il compartimento lipidi (quindi, nel caso di 3CB attivati) contiene 15,5 g di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%). >>Quantita’ fornite per 100 ml dalla soluzione ricostituita nel caso di 2CB attivati. La soluzione fornisce 0,52 g di azoto, 3,4 g di amminoacidi, 20,6 g di glucosio. Energia: 96 kcal di calorie totali, 82kcal di calorie non proteiche, 82 kcal di calorie da glucosio, 159 kcal\/g N di calorie non proteiche\/azoto. Elettroliti: 3,1 mmol di sodio,3,0 mmol di potassio, 0,41 mmol di magnesio, 0,82 mmol di calcio, 0,85 mmol di fosfato, 3,9 mmol di acetato, 1,1 mmol di malato, 3,7 mmol di cloruro. >>Quantita’ fornite per 100 ml dalla soluzione ricostituitanel caso di 3CB attivati. La soluzione fornisce 0,39 g di azoto, 2,6 g di amminoacidi, 15,5 g di glucosio, 3,1 g di lipidi. Energia: 103 kcal di calorie totali, 93 kcal di calorie non proteiche, 62 kcal di calorie da glucosio, 31 kcal di calorie lipidiche (inclusi calorie da fosfatidi di uovo), 238 kcal\/g N di calorie non proteiche\/azoto; calorie lipidiche\/calorie non proteiche 33%, calorie lipidiche\/calorie totali 30%. Elettroliti: 2,4 mmol di sodio, 2,3 mmol di potassio, 0,31 mmol di magnesio, 0,62 mmol di calcio, 0,87 mmol di fosfato (incluso fosfatoda fosfatidi di uovo), 2,9 mmol di acetato, 0,9 mmol di malato, 2,8 mmol di cloruro.<\/p>\n
Il compartimento amminoacidi contiene acido L-malico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il compartimento glucosio contiene acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il compartimento lipidi contiene fosfatidepurificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Nutrizione parenterale nei lattanti a termine e nei bambini fino a due anni di eta’, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata.<\/p>\n
Le controindicazioni generali per la somministrazione del medicinale come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono ipersensibilita’ alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti o componenti del contenitore; anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi; concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcioe\/o fosforo; grave iperglicemia. L’aggiunta di lipidi (somministrazione del medicinale come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) e’ inoltre controindicata in caso di iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia.<\/p>\n
>>Posologia. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall’eta’ e dallo stato clinico del paziente e dalla capacita’ di metabolizzare i costituenti, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale\/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati. La velocita’ oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Nel caso di 2CB attivati (amminoacidi e glucosio), la velocita’ massima di infusione e’ di 5,8 ml\/kg\/ora (0,20 g\/kg\/ora di amminoacidi, 0,12 g\/kg\/ora di glucosio) mentre la quantita’ massima e’ di 72,3 ml\/kg\/die (2,5 g\/kg\/die di amminoacidi, 14,9 g\/kg\/die di glucosio). Nel caso di 3CB attivati (amminoacidi, glucosio e lipidi), la velocita’ massima di infusione e’ di 5,5 ml\/kg\/ora (0,14 g\/kg\/ora di amminoacidi, 0,85 g\/kg\/ora di glucosio, 0,17 g\/kg\/ora di lipidi) mentre la quantita’ massima e’ di 96,2 ml\/kg\/die (2,5 g\/kg\/die di amminoacidi, 14,9 g\/kg\/die di glucosio, 3,0 g\/kg\/die di lipidi). >>Modo di somministrazione. Per la sua alta osmolarita’, Ilprodotto non diluito puo’ essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione del prodotto con acqua per preparazioni iniettabili riduce l’osmolarita’ e permette l’infusione periferica. Viene di seguito elencato l’effetto della diluizionesull’osmolarita’ delle sacche con esempi di osmolarita’ per miscelazioni di 2CB attivati e 3CB attivati dopo l’aggiunta di elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili. Nel caso di 2CB attivati: volume iniziale della sacca 376 ml, osmolarita’ iniziale appross. 1585 mOsm\/L, volume di acqua aggiunta 450 ml, elementi di tracce aggiunti TE2 5 ml, vitamine aggiunte 1\/2 di fiala V1, volume finale dopol’eggiunta 836 ml, osmolarita’ dopo l’aggiunta appross. 715 mOsm\/L. Nel caso di 3CB attivati: volume iniziale della sacca 500 ml, osmolarita’ iniziale appross. 1230 mOsm\/L, volume di acqua aggiunta 350 ml, elementi di tracce aggiunti TE2 5 ml, vitamine aggiunte 1\/2 di fiala V1 e1\/2 di fiala V2, volume finale dopo l’aggiunta 860 ml, osmolarita’ dopo l’aggiunta appross. 715 mOsm\/L. Composizione fiala TE2 (10 ml): 0,5mg (8,9 mcmol) di ferro, 1 mg (15,3 mcmol) di zinco, 0,05 mg (0,6 mcmol) di selenio, 0,3 mg (4,7 mcmol) di rame, 0,05 mg (0,4 mcmol) di iodio, 0,5 mg (26,3 mcmol) di fluoro, 0,05 mg (0,5 mcmol) di molibdeno, 0,1 mg (1,8 mcmol) di manganese, 0,15 mg (2,5 mcmol) di cobalto, 0,02 mg (0,4 mcmol) di cromo. Composizione della fiala V1: 2,5 mg di vitamina B1, 3,6 mg di vitamina B2, 40 mg di nicotinammide, 4,0 mg di vitamina B6, 15,0 mg di acido pantotenico, 60 mcg di biotina, 400 mcg di acido folico, 5,0 mcg di vitamina B12, 100 mg di vitamina C. Composizione della fiala V2: 2300 UI di vitamina A, 400 UI di vitamina D, 7 UI di vitamina E, 200 mcg di vitamina K. La velocita’ del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione del farmaco la velocita’ del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l’ultima ora. Si deve regolare la velocita’ di somministrazione delflusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione. Non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca piu’ a lungo di 24 ore. E’ necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente. Il trattamento con nutrizione parenterale puo’ proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Questo prodotto contiene elettroliti e puo’ essere ulteriormenteintegrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessita’ cliniche del paziente. Vitamine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessita’ cliniche del paziente.<\/p>\n
Non congelare. Conservare nell’involucro esterno.<\/p>\n
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppodi segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea). Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilita’, poiche’ la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbe causare un’occlusione vascolare. Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell’utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre\/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l’insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e\/o del loro sottostante stato patologico. E’ possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell’attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale. La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti puo’ causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. E’ possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Nell’effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica misurare l’osmolarita’ finale della miscela per evitare l’irritazione della vena. Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed oligoelementi devono essere somministrati come richiesto. Nel corso del trattamento monitorare di routine il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarita’ sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido\/base, la glicemia, la funzionalita’ epatica e renale e la conta ematica, comprese le piastrine ed i fattori di coagulazione. In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione del farmaco deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessita’ cliniche del paziente. Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L’equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo.Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti si consiglia di monitorare con particolare attenzione l’equilibrio idrosalino. Gravi alterazioni dell’equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l’infusione. Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi o l’innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalita’ epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo. Se l’apporto nutrizionale non viene adattato alle necessita’ del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacita’ metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessita’ di un paziente particolare puo’ causare effetti metabolici avversi. Controllare con regolarita’ le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacita’ dell’organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici e’ raccomandato come clinicamente necessario. In caso diiperglicemia, si deve regolare la velocita’ di infusione del prodottoe\/o somministrare insulina. Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere mantenuti sotto stretto controllo.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d’infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Le soluzioni per via endovenosa contenenti calcio, come il farmaco, non devono essere somministrate in concomitanza a ceftriaxone acausa del rischio di precipitato del sale di ceftriaxone-calcio. L’olio di oliva e l’olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1 che potrebbe contrastare l’attivita’ anticoagulante della cumarina (o dei derivati di cumarina, compreso il warfarin). A causa del contenuto di potassio, e’ necessario prestare particolare attenzione con i pazienti trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE-inibitori, a causa del rischio di iperkaliemia. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio(ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e’ prelevato prima chei lipidi vengano eliminati. I lipidi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5\/6 ore dalla loro assunzione.<\/p>\n
La sicurezza e la somministrazione del prodotto sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi 159 pazienti pediatrici ai quali e’ stato somministrato il prodotto. La frequenza si basa sulle categorie che seguono: comune (>=1\/100 – <1\/10), non comune (>=1\/1.000 – <1\/100). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (campioni ematici prelevati durante l’infusione senza condizioni di digiuno): ipofosfatemia, iperglicemia, ipercalcemia, ipertrigliceridemia, iponatriemia. Non comune: iperlipidemia. Patologie epatobiliari. Non comune: colestasi. Inoltre, la ridotta capacita’ di rimuovere i lipidi contenuti nel farmaco puo’ causare una “sindrome da sovraccarico di grassi”, che potrebbe essere causata da un sovradosaggio o dalle normali dosi terapeutiche, ed e’ associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. Essa e’ caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia (deterioramento della funzionalita’ epatica), anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma, che richiedono il ricovero. Molti di questi sintomi sono solitamente reversibili quando si interrompe l’infusione dell’emulsione lipidica.<\/p>\n
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso nelle donne in gravidanzao allattamento. Prima di prescrivere il prodotto, analizzare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ciascun particolare paziente.<\/p>\n
EMULSIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
18 MESI<\/p>\n
SACCA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE NUMETA G16%E EMULSIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni per nutrizione parenterale, associazioni. PRINCIPI ATTIVI Il medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzionedi glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un’emulsione lipidica. La dimensione totale della sacca e’ 500 ml, …<\/p>\n