OLIMEL N12E, EMULSIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
Soluzioni per nutrizione parenterale\/combinazioni.<\/p>\n
Questo farmaco si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. Contenuto per sacca da 650 ml. Soluzione di glucosio 27,5% (corrispondente a27,5 g\/100 ml): 173 ml. Soluzione di amminoacidi 14,2% (corrispondente a 14,2 g\/100 ml): 347 ml. Emulsione di lipidi 17,5% (corrispondente a 17,5 g\/100 ml): 130 ml. Contenuto per sacca da 1000 ml. Soluzione diglucosio 27,5% (corrispondente a 27,5 g\/100 ml): 267 ml. Soluzione diamminoacidi 14,2% (corrispondente a 14,2 g\/100 ml): 533 ml. Emulsionedi lipidi 17,5% (corrispondente a 17,5 g\/100 ml): 200 ml. Contenuto per sacca da 1500 ml. Soluzione di glucosio 27,5% (corrispondente a 27,5 g\/100 ml): 400 ml. Soluzione di amminoacidi 14,2% (corrispondente a 14,2 g\/100 ml): 800 ml. Emulsione di lipidi 17,5% (corrispondente a 17,5 g\/100 ml): 300 ml. Contenuto per sacca da 2000 ml. Soluzione di glucosio 27,5% (corrispondente a 27,5 g\/100 ml): 533 ml. Soluzione di amminoacidi 14,2% (corrispondente a 14,2 g\/100 ml): 1067 ml. Emulsione dilipidi 17,5% (corrispondente a 17,5 g\/100 ml): 400 ml. Composizione dell’emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti. 650 ml. Olio di oliva purificato + olio di soia purificato: 22,75 g. Alanina: 7,14 g. Arginina: 4,84 g. Acido aspartico: 1,43g. Acido glutammico: 2,46 g. Glicina: 3,42 g. Istidina: 2,94 g. Isoleucina: 2,46 g. Leucina: 3,42 g. Lisina (come lisina acetato): 3,88 g (5,48 g). Metionina: metionina: 2,46 g. Fenilalanina: 3,42 g. Prolina: 2,94 g. Serina: 1,95 g. Treonina: 2,46 g. Triptofano: 0,82 g. Tirosina: 0,13 g. Valina: 3,16 g. Sodio acetato, triidrato: 0,97 g. Sodio glicerofosfato idrato: 2,39 g. Potassio cloruro: 1,45 g. Magnesio cloruro,esaidrato: 0,53 g. Calcio cloruro, biidrato: 0,34 g. Glucosio (come glucosio monoidrato): 47,67 g (52,43 g). 1000 ml. Olio di oliva purificato + olio di soia purificato: 35,00 g. Alanina: 10,99 g. Arginina: 7,44 g. Acido aspartico: 2,20 g. Acido glutammico: 3,79 g. Glicina: 5,26g. Istidina: 4,53 g. Isoleucina: 3,79 g. Leucina: 5,26 g. Lisina (come lisina acetato): 5,97 g (8,43 g). Metionina: metionina: 3,79 g. Fenilalanina: 5,26 g. Prolina: 4,53 g. Serina: 3,00 g. Treonina: 3,79 g. Triptofano: 1,26 g. Tirosina: 0,20 g. Valina: 4,86 g. Sodio acetato, triidrato: 1,5 g. Sodio glicerofosfato idrato: 3,67 g. Potassio cloruro:2,24 g. Magnesio cloruro, esaidrato: 0,81 g. Calcio cloruro, biidrato: 0,52 g. Glucosio (come glucosio monoidrato): 73,33 g (80,67 g). 1500ml. Olio di oliva purificato + olio di soia purificato: 52,50 g. Alanina: 16,48 g. Arginina: 11,16 g. Acido aspartico: 3,30 g. Acido glutammico: 5,69 g. Glicina: 7,90 g. Istidina: 6,79 g. Isoleucina: 5,69 g. Leucina: 7,90 g. Lisina (come lisina acetato): 8,96 g (12,64 g). Metionina: metionina: 5,69 g. Fenilalanina: 7,90 g. Prolina: 6,79 g. Serina:4,50 g. Treonina: 5,69 g. Triptofano: 1,90 g. Tirosina: 0,30 g. Valina: 7,29 g. Sodio acetato, triidrato: 2,24 g. Sodio glicerofosfato idrato: 5,51 g. Potassio cloruro: 3,35 g. Magnesio cloruro, esaidrato: 1,22 g. Calcio cloruro, biidrato: 0,77 g. Glucosio (come glucosio monoidrato): 110,00 g (121,00 g). 2000 ml. Olio di oliva purificato + olio disoia purificato: 70,00 g. Alanina: 21,97 g. Arginina: 14,88 g. Acido aspartico: 4,39 g. Acido glutammico: 7,58 g. Glicina: 10,53 g. Istidina: 9,06 g. Isoleucina: 7,58 g. Leucina: 10,53 g. Lisina (come lisina acetato): 11,95 g (16,85 g). Metionina: metionina: 7,58 g. Fenilalanina: 10,53 g. Prolina: 9,06 g. Serina: 5,99 g. Treonina: 7,58 g. Triptofano: 2,53 g. Tirosina: 0,39 g. Valina: 9,72 g. Sodio acetato, triidrato: 2,99 g. Sodio glicerofosfato idrato: 7,34 g. Potassio cloruro: 4,47 g. Magnesio cloruro, esaidrato: 1,62 g. Calcio cloruro, biidrato: 1,03g. Glucosio (come glucosio monoidrato): 146,67 g (161,33 g). Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca. 650 ml. Lipidi: 22,8 g. Amminoacidi: 49,4 g. Azoto: 7,8 g. Glucosio:47,7 g. Calorie totali circa: 620 kcal. Calorie non proteiche: 420 kcal. Calorie glucosio: 190 kcal. Calorie lipidiche: 230 kcal. Rapporto calorie non proteiche\/azoto: 53 kcal\/g. Rapporto calorie glucosio\/lipidi: 45\/55. Calorie lipidiche\/totali: 37%. Sodio: 22,8 mmol. Potassio: 19,5 mmol. Magnesio: 2,6 mmol. Calcio: 2,3 mmol. Fosfato: 9,5 mmol. Acetato: 46 mmol. Cloruro: 30 mmol. Ph: 6,4. Osmolarita’ circa: 1270 mosm\/l. 1000 ml. Lipidi: 35,0 g. Amminoacidi: 75,9 g. Azoto: 12,0 g. Glucosio: 73,3 g. Calorie totali circa: 950 kcal. Calorie non proteiche: 640 kcal. Calorie glucosio: 290 kcal. Calorie lipidiche: 350 kcal. Rapporto calorie non proteiche\/azoto: 53 kcal\/g. Rapporto calorie glucosio\/lipidi: 45\/55. Calorie lipidiche\/totali: 37%. Sodio: 35,0 mmol. Potassio: 30,0 mmol. Magnesio: 4,0 mmol. Calcio: 3,5 mmol. Fosfato: 15,0 mmol. Acetato: 70 mmol. Cloruro: 45 mmol. Ph: 6,4. Osmolarita’ circa: 1270 mosm\/l. 1500 ml. Lipidi: 52,5 g. Amminoacidi: 113,9 g. Azoto: 18,0 g. Glucosio: 110,0 g. Calorie totali circa: 1420 kcal. Calorie non proteiche: 960 kcal. Calorie glucosio: 430 kcal. Calorie lipidiche: 520 kcal. Rapporto calorie non proteiche\/azoto: 53 kcal\/g. Rapporto calorieglucosio\/lipidi: 45\/55. Calorie lipidiche\/totali: 37%. Sodio: 52,5 mmol. Potassio: 45,0 mmol. Magnesio: 6,0 mmol. Calcio: 5,3 mmol. Fosfato: 21,9 mmol. Acetato: 105 mmol. Cloruro: 68 mmol. Ph: 6,4. Osmolarita’circa: 1270 mosm\/l. 2000 ml. Lipidi: 70,0 g. Amminoacidi: 151,9 g. Azoto: 24,0 g. Glucosio: 146,7 g. Calorie totali circa: 1900 kcal. Calorie non proteiche: 1280 kcal. Calorie glucosio: 580 kcal. Calorie lipidiche: 700 kcal. Rapporto calorie non proteiche\/azoto: 53 kcal\/g. Rapporto calorie glucosio\/lipidi: 45\/55. Calorie lipidiche\/totali: 37%. Sodio: 70,0 mmol. Potassio: 60,0 mmol. Magnesio: 8,0 mmol. Calcio: 7,0 mmol. Fosfato: 29,2 mmol. Acetato: 140 mmol. Cloruro: 90 mmol. Ph: 6,4. Osmolarita’ circa: 1270 mosm\/l.<\/p>\n
Compartimento emulsione lipidica: fosfatide purificato d’uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di amminoacidied elettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio e calcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Questo medicinale e’ indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta’ superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficiente o controindicata.<\/p>\n
L’uso di questo farmaco e’ controindicato nelle seguenti situazioni: in neonati prematuri, infanti e bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; ipersensibilita’ alle proteine delle uova, dei semi di soia, di arachidi o ai prodotti a base di mais\/mais oppure a uno dei principi attivi oad uno qualsiasi degli eccipienti; anomalie congenite del metabolismodegli amminoacidi; grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; grave iperglicemia; concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e\/o fosforo.<\/p>\n
Posologia. L’uso di questo farmaco non e’ raccomandato nei bambini aldi sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, puo’ non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantita’ di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l’effetto risultante che cio’ avra’ sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di questo farmaco. In queste circostanze, imedici possono prendere in considerazione l’aggiustamento del volume (dose) di questo medicinale al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato. Negli adulti: il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita’ di metabolizzarei costituenti di questo farmaco del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente\/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16-0,35 g azoto\/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi\/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado distress catabolico. Popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4g di azoto\/kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi\/kg); 20-40 kcal\/kg; 20-40 mL fluidi\/kg o 1-1,5 mL per kcal spese. Per questo farmaco ladose quotidiana massima e’ definita dall’apporto di amminoacidi, 26 mL\/kg, corrispondenti a 2,0 g\/kg amminoacidi, 1,9 g\/kg glucosio, 0,9 g\/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 1820 mL di questo farmaco al giorno, che si traduce in un apporto di 138 g amminoacidi, 133 g glucosio e 64 g lipidi, (cioe’ 1171 kcal non proteiche e 1723 kcal totali). In terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy-CRRT): per questo medicinale, la dose massima giornaliera e’ definita dall’assunzione di amminoacidi, 33 ml\/kg corrispondenti a 2,5 g\/kg di aminoacidi, 2,4 g\/kg di glucosio, 1,2 g\/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di questo farmaco al giorno, risultando in un’assunzione di 175 g diaminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioe’ 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali). Nei pazienti con obesita’ patologica: ildosaggio deve essere calcolato sulla base del peso corporeo ideale (PCI). Per questo farmaco, la dose massima giornaliera e’ definita dall’assunzione di amminoacidi, 33 ml\/kg di PCI corrispondenti a 2,5 g\/kg di aminoacidi, 2,4 g\/kg di glucosio, 1,2 g\/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di questo medicinale al giorno, risultando in un’assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioe’ 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali). Normalmente, la velocita’ del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi deve essere regolata per tener contodella dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione. Per questo farmaco la velocita’ d’infusione massima e’ 1,3 mL\/kg\/ora, corrispondente a 0,10 g\/kg\/ora di amminoacidi; 0,10 g\/kg\/ora di glucosio e 0,05 g\/kg\/ora di lipidi. Nei bambini di eta’ superiore ai 2 anni e adolescenti: non sono stati eseguiti studi sulla popolazione pediatrica. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita’ di metabolizzare i costituenti di questo farmaco del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente\/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. Inoltre, leesigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’eta’. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, tra 2 e11 anni di eta’, e tra 12 e 18 anni di eta’. Per questo farmaco nel gruppo da 2 a 11 anni di eta’, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di eta’, la concentrazione di amminoacidi e’ il fattore limitanteper la velocita’ oraria. Nel gruppo da 12 a 18 anni di eta’, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di eta’, la concentrazione di amminoacidi e’ il fattore limitante per la velocita’ oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito. Dose massima giornaliera da 2 a 11 anni. Raccomandato: liquidi 60 – 120 ml\/kg\/d, amminoacidi 1 – 2 (fino a 2,5) g\/kg\/d, glucosio 1,4 – 8,6 g\/kg\/d, lipidi 0,5 – 3 g\/kg\/d, energia totale 30-75 kcal\/kg\/d. Olimel n12e vol massimo: liquidi 33 ml\/kg\/d, amminoacidi 2,5 g\/kg\/d, glucosio 2,4 g\/kg\/d, lipidi 1,2 g\/kg\/d, energia totale 31,4 kcal\/kg\/d. Massima velocita’ all’ora: amino acidi 0,20 g\/kg\/h, glucosio 0,36 g\/kg\/h, lipidi 0,13 g\/kg\/h. Olimel n12e vol massimo: 2,6 ml\/kg\/h, amino acidi 0,20 g\/kg\/h, glucosio 0,19 g\/kg\/h, lipidi 0,09 g\/kg\/h. Dose massima giornaliera da 12 a 18 anni. Raccomandato: liquidi 50 – 80 ml\/kg\/d, amminoacidi 1 – 2 g\/kg\/d, glucosio 0,7 – 5,8 g\/kg\/d, lipidi 0.5 – 3 (fino a 3) g\/kg\/d, energia totale 20 – 55 kcal\/kg\/d. Olimel n12e vol massimo: liquidi 26 ml\/kg\/d, amminoacidi 2 g\/kg\/d, glucosio 1,9 g\/kg\/d, lipidi 0,9 g\/kg\/d, energia totale 24,7 kcal\/kg\/d. Massima velocita’ all’ora: amino acidi 0,12 g\/kg\/h, glucosio 0,24 g\/kg\/h, lipidi 0,13 g\/kg\/h. Olimel n12e vol massimo: 1,6 ml\/kg\/h, amino acidi 0,12 g\/kg\/h, glucosio 0,12 g\/kg\/h, lipidi 0,06 g\/kg\/h. Normalmente, la velocita’ del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazionela dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la duratadell’infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra). La velocita’ massimadi infusione e’ di 2,6 ml\/kg\/ora nei bambini di eta’ compresa tra 2 e11 anni e 1,6 ml\/kg\/ora nei bambini di eta’ compresa tra 12 e 18 anni. Modo e durata di somministrazione: solo per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva. Dopo la ricostituzione, la miscela e’ omogenea e ha un aspetto lattiginoso. Per la sua alta osmolarita’, questo farmaco puo’ essere somministrato solo attraverso una vena centrale. La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale e’ compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale puo’ proseguire per tutto il tempo richiestodalle condizioni cliniche del paziente.<\/p>\n
Conservare nell’involucro esterno.<\/p>\n
La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni per alimentazione parenterale totale (total parenteral nutrition, TPN) puo’ provocare conseguenze gravi o fatali. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica(ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia efosfatidi dell’uovo. Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possonocausare reazioni di ipersensibilita’. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e di arachidi. Questo medicinale contiene glucosio derivato dal mais, che puo’ causare reazioni di ipersensibilita’ in pazienti con allergia al mais o ai prodotti derivanti dal mais. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni EV contenenti calcio, neanche attraverso diverse linee di infusione o diverse sedi di infusione. Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l’altro se si utilizzano linee di infusionein diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un’infusione e l’altra per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che richiedono un’infusione continua con soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’uso di trattamenti antibatterici alternativi che non comportano un rischio simile di formazione di precipitati. Se l’uso di ceftriaxone e’ considerato necessario in pazienti che richiedono nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale e ceftriaxone possono essere somministrate simultaneamente, sebbene attraverso diverse linee di infusione in sedi diverse. In alternativa, l’infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale puo’ essere interrotta durante il periodo di infusione di ceftriaxone, considerando la raccomandazione di lavare le linee di infusione tra una soluzione e l’altra. Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti letali. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. E’ stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati nel flusso sanguigno. Oltre all’ispezione della soluzione, anche il set di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per verificare la presenzadi precipitati. Se si verificano segni di difficolta’ respiratoria, l’infusione deve essere interrotta e iniziata la valutazione medica. Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilita’ e la stabilita’ della preparazione risultante (in particolare la stabilita’ dell’emulsione di lipidi). La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi puo’ provocare occlusione vascolare. L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione dei cateteri, di effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. In caso di febbre\/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia, l’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio puo’ aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e\/o dello stato della malattia sottostante. La comparsa di complicazioni settiche puo’ essere ridotta con una maggior attenzione nelle tecniche asettiche, nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale.Quando si avvia un’infusione per via endovenosa e’ richiesto uno specifico monitoraggio clinico. Prima di iniziare l’infusione si devono correggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarita’ sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido\/basico, la glicemia, la funzionalita’ epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi.Se si sospetta un’insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutrizionale non e’ adatto alle necessita’ del paziente o se la capacita’ metabolica di un componente dietetico somministrato non e’ stata accuratamente valutata. Per pazienti con particolari necessita’, possono verificarsi effetti avversi dovuti alla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o alla composizione inappropriata di una somministrazione. La somministrazione di soluzioni di amminoacidi puo’ far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico. Stravaso. La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantita’ di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula. A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o piu’ prodotti mescolati con questo farmaco, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e\/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entita’, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore. La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno. L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale. Insufficienza epatica. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia.<\/p>\n
Questo farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d’infusione per la possibilita’ di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e’ prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi). Quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, puo’ verificarsi la formazione di precipitati di calcioceftriaxone. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso questo medicinale,attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y). Tuttavia, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza se le linee di infusione vengono accuratamente lavate tra un’infusione e l’altra con un liquido compatibile. Questo farmaco contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di questo medicinale contengono basse quantita’ di vitamina K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina. A causa del contenuto di potassio di questo farmaco porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina IIo gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina per il rischio di iperkaliemia. Alcuni medicinali, come l’insulina, possono interferire con il sistema lipasico del corpo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata importanza clinica. L’eparina somministrata in dosi cliniche provoca un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi nella circolazione. Cio’ potrebbe inizialmente comportare un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della clearance dei trigliceridi.<\/p>\n
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocita’ di infusione). All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con questo medicinale in uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazientinel gruppo di questo farmaco hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL\/kg\/d per 5 giorni. I dati raccolti da studi clinici e l’esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate ad questo medicinale. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuizione dell’appetito, ipertrigliceridemia. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: stravaso nella sede di infusione: puo’ dar luogoa: dolore, irritazione, tumefazione\/edema, eritema\/calore, necrosi della cute, vesciche\/vescicole, infiammazione, indurimento, tensione cutanea. Le seguenti classi di reazioni avverse da farmaci (ADR) sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non e’ nota. Patologie delsistema emolinfopoietico: trombocitopenia; patologie epatobiliari: colestasi, epatomegalia, ittero; disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’; lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali: malattia epatica associata all’alimentazione parenterale; esami diagnostici: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue, enzimi epatici elevati; patologierenali e urinarie: azotemia; patologie vascolari: precipitati vascolari polmonari (embolia vascolare polmonare e distress respiratorio). Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro). La sindrome da sovraccarico di grassi e’ stata riportata con prodotti simili. La sindrome puo’ essere causata dalla somministrazione non corretta (per es., sovradosaggio e\/o velocita’ di infusione maggiore di quanto raccomandato; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all’avvio dell’infusione quando il prodotto viene somministrato attenendosi alle istruzioni. La ridotta o limitata capacita’ di metabolizzare i lipidi contenuti in questo farmaco, accompagnati da clearance plasmatica prolungata, puo’ causare una “sindrome da sovraccarico di grassi”. Questa sindrome e’ associata a un improvviso peggioramento dellecondizioni cliniche del paziente ed e’ caratterizzata da manifestazioni quali febbre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, iperlipidemia, infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia), deterioramento della funzionalita’ epatica e manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (es.coma). La sindrome e’ generalmente reversibile dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.<\/p>\n
Gravidanza: non ci sono dati clinici sull’utilizzo di questo farmaco su donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con questo farmaco. Dato l’utilizzo e le indicazioni di questo medicinale, il prodotto puo’ essere preso in considerazione durante la gravidanza se necessario. Questo farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento: non vi sono informazioni sufficienti sull’escrezione dei componenti\/metaboliti di questo medicinale nel latte umano. L’alimentazione parenterale puo’ diventare necessaria durante l’allattamento. Questo farmaco deve essere somministrato solo alle donne che allattano al seno dopo un’attenta valutazione. Fertilita’: non sono disponibili dati adeguati.<\/p>\n
EMULSIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
SACCA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE OLIMEL N12E, EMULSIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni per nutrizione parenterale\/combinazioni. PRINCIPI ATTIVI Questo farmaco si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. Contenuto per sacca da 650 ml. Soluzione di glucosio …<\/p>\n