OLIMEL N9, EMULSIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
Soluzioni endovena.<\/p>\n
Olio di oliva purificato + olio di soia purificato, alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (equivalente a lisina acetato), metionina, fenilalanina,prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio anidro (come Glucosio monoidrato).<\/p>\n
Compartimento emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento soluzione di amminoacidi: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento soluzione di glucosio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta’ superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e’ impossibile, insufficienteo controindicata.<\/p>\n
Neonati prematuri, infanti e bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; ipersensibilita’ alle proteine delle uova, soia, arachide oppure a uno dei principi attivi o degli eccipienti; grave insufficienza renale senzapossibilita’ di emofiltrazione o dialisi; insufficienza epatica grave; anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; gravi disturbidella coagulazione del sangue; grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; iperglicemia, che richiede piu’ di 6 unita’ di insulina\/h. Le controindicazioni generali per la somministrazione di un’infusione per via endovenosa sono le seguenti: edema polmonare acuto; iperidratazione; insufficienza cardiaca non compensata; disidratazione ipotonica; condizioni instabili (ad es.: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito noncompensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto del miocardio acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).<\/p>\n
L’uso del prodotto non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. L’aspetto della miscela dopo la ricostituzione e’ quello di una emulsione omogeneae lattiginosa. Adulti: il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacita’ di metabolizzare i costituenti del farmaco, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale\/enterale. Quindi, i formati della sacca devono essere scelti tenendo conto del peso corporeo del paziente. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16-0,35 g azoto\/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi\/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico, 20-40 kcal\/kg, 20-40 ml fluidi \/kg o 1-1,5ml per kcal spese. Per il medicinale la dose quotidiana massima e’ definita dall’apporto di fluidi, 35 ml\/kg, corrispondenti a 2,0 g\/kg di amminoacidi, 3,9 g\/kg di glucosio e 1,4 g\/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2456 ml di farmaco al giorno, che si traduce in un apporto di 140 g di amminoacidi, 270 g di glucosio e 98 g di lipidi,(cioe’ 2063 kcal non proteiche e 2628 kcal totali).Normalmente, la velocita’ del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione. Per il medicinale la velocita’ d’infusione massima e’ 1,8 ml\/kg\/ora, corrispondenti a 0,10 g\/kg\/ora per gli amminoacidi; 0,19 g\/kg\/ora per il glucosio e 0,07 g\/kg\/ora per i lipidi. Nei bambini di eta’ superiore a due anni: il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacita’ di metabolizzare i costituenti del farmaco, oltre che dall’energia o delle proteine aggiuntive fornite per via orale\/enterale. Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’eta’. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, eta’ tra 2 e 11 anni, ed eta’ tra 11 e 16-18 anni. Per il farmaco i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfatiper la dose giornaliera e la concentrazione dei lipidi per la velocita’, risultanti nei seguenti apporti. >>Da 2 a 11 anni. Dose massima giornaliera. Liquidi: 60-120 ml\/kg\/d, volume massimo di farmaco 53; Amminoacidi: 1 – 2 (fino a 3) g\/kg\/d; volume massimo di farmaco 3; glucosio: 12 – 14 (fino a 18) g\/kg\/d, volume massimo di farmaco 5,8; lipidi: 0,5 – 3 g\/kg\/d, volume massimo di farmaco 2,1; energia totale: 75-90 kcal\/kg\/d, volume massimo di farmaco 56. Massima velocita’ all’ora. Medicinale: volume massimo di farmaco 3,5; aminoacidi: 0,20 g\/kg\/h, volume massimo di farmco 0,20; glucosio: 1,2 g\/kg\/h, volume massimo di farmaco 0,39; lipidi: 0,17 g\/kg\/h, volume massimo di farmaco 0,14. >>Da 11a 16-18 anni. Dose massima giornaliera. Liquidi: 50-80 ml\/kg\/d, volume massimo di farmaco 45; amminoacidi: 1-2 g\/kg\/d, volume massimo di farmaco 2; glucosio: 3 – 10 (fino a 14) g\/kg\/d, volume massimo di farmaco 3,9; lipidi: 0,5 – 2 (fino a 3) g\/kg\/d, volume massimo di farmaco 1,4; energia totale: 30-75 kcal\/kg\/d, volume massimo di farmaco 37. Massima velocita’ all’ora. Medicinale: volume massimo di farmaco 2,1; aminoacidi: 0,12 g\/kg\/h, volume massimo di farmaco 0,12; glucosio: 1,2 g\/kg\/h, volume massimo di farmaco 0,23; lipidi: 0,13 g\/kg\/h, volume massimo di farmaco 0,08. Normalmente, la velocita’ del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l’infusione con una dose bassa,(ovvero 12,5 – 25 ml\/kg), e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo.Per la sua alta osmolarita’, il medicinale puo’ essere somministrato solo attraverso una vena centrale. La durata d’infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale e’ compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale puo’ proseguire per tutto iltempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Questo prodotto non contiene elettroliti, elementi in tracce o vitamine. Il farmacopuo’ essere usato come tale, oppure, ove necessario, dopo integrazione con elettroliti, elementi in tracce o vitamine.<\/p>\n
Non congelare. Conservare nell’involucro esterno.<\/p>\n
L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppodi segnali anomali o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione,febbre, brividi, mal di testa,rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di soia, che puo’ raramente causare reazioni diipersensibilita’. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra la soia e la arachide. Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo’ portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio che possono causare occlusione vascolare. Prima di iniziare l’infusione si devono correggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Quando si avvia un’infusione per via endovenosa e’ richiesto uno specifico monitoraggio clinico. Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarita’ sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido\/basico, la glicemia, la funzionalita’ epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non e’ adatto alle necessita’del paziente o la capacita’ metabolica di un componente dietetico somministrato non e’ stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessivadi nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione. Per un paziente con particolari necessita’ La somministrazione di soluzioni di amminoacidi puo’ far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico. Utilizzare con cautela e predisporre regolari analisi cliniche e di laboratorio soprattutto nei casi di: disturbi del metabolismo degli amminoacidi; insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disturbi neurologici associati con iperammoniemia; insufficienza renale, in special modo in presenza di iperkaliemia; a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia se la rimozione dell’eccesso di scarto renale non viene eseguita; acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati non e’ consigliata in presenza di acidosi lattica). Diabete mellito: controllo delle concentrazioni di glucosio, glucosuria, chetonuria e, dove necessario regolare i dosaggi di insulina; disturbi della coagulazione; anemia; iperlipidemia (a causa della presenza di lipidi nell’emulsione per infusione). Controllare con regolarita’ le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacita’ dell’organismo di rimuovere i lipidi. Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol\/l durante l’infusione. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall’interruzione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti. L’inserimento del catetere e lasua manipolazione durante l’infusione devono avvenire in condizioni strettamente asettiche. Non somministrare attraverso una vena periferica. Poiche’ il medicinale non contiene vitamine o elementi in tracce, si devono eventualmente definire tali aggiunte e integrazioni, secondo questi requisiti. Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l’osmolarita’ finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarita’ finale. Se la miscela finale somministrata e’ ipertonica, puo’ causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica. Somministrare con cautela il medicinale in pazienti che presentino un aumento di osmolarita’, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale puo’ influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Precauzioni particolari in eta’ pediatrica: quando somministrato a bambini di eta’ superiore ai 2 anni, e’ essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggiogiornaliero. Il medicinale non e’ idoneo per l’uso in bambini di eta’inferiore a 2 anni, poiche’: l’apporto di glucosio e’ troppo basso e causa un basso rapporto glucosio\/lipidi; l’assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi; i fosfati sono troppo bassi; ivolumi delle sacche non sono adeguati. Nei bambini al di sopra dei 2 anni, deve essere infusa una aggiunta di glucosio per raggiungere la sopramenzionata dose giornaliera raccomandata. Deve essere eseguita un’integrazione di fosfati e calcio per raggiungere le quantita’ pediatriche raccomandate (circa 0,2 mmol\/kg\/d). L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce e’ sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche. Per evitare i rischi associati a velocita’ d’infusione troppo alta, si raccomanda l’uso di un’infusione continua e controllata. L’infusione per via endovenosa degli amminoacidi e’ accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli elementi in tracce, in particolare rame e zinco. Questo si deve tenere in considerazione nel dosaggio degli elementi in tracce, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d’infusione per la possibilita’ di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e’ prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).<\/p>\n
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (sovradosaggio, eccessiva velocita’ di infusione). All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deveindurre alla immediata interruzione dell’infusione. Effetti indesiderati classificati secondo la classificazione per sistemi e organi, la frequenza e’ definita come rara (>1\/10 000, fino a <1\/1000) o molto rara, (<1\/10 000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatomegalia; itterizia. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue; aumento delle transaminasi; aumento della bilirubina nel sangue. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro): la ridotta capacita’ di rimozione dei lipidi contenuti nel medicinale puo’ risultare in una “Sindrome da sovraccarico di grassi” che puo’ essere causata da un sovradosaggio ma che puo’ anche verificarsi all’inizio di un infusione come daistruzioni e che e’ associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. E’ caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione, e coma che richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono reversibili quando l’infusione viene interrotta. All’inizio dell’infusione, uno dei seguentisegnali anomali (sudorazione, brividi, cefalea, dispnea) deve indurrealla immediata interruzione dell’infusione.<\/p>\n
Non ci sono dati clinici sull’utilizzo del medicinale su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l’utilizzo e le indicazioni del medicinale, il prodotto puo’ essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.<\/p>\n
EMULSIONE PER INFUSIONE<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
SACCA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE OLIMEL N9, EMULSIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni endovena. PRINCIPI ATTIVI Olio di oliva purificato + olio di soia purificato, alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (equivalente a lisina acetato), metionina, fenilalanina,prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio anidro (come Glucosio monoidrato). ECCIPIENTI Compartimento emulsione lipidica: fosfatide purificato di …<\/p>\n