ORAXIM<\/p>\n
Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.<\/p>\n
Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 125 mg\/5 ml granulato per sospensione orale: 125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg\/5 ml granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima (come300 mg di acetossietilcefuroxima). Eccipienti con effetto noto. Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00203mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene 0,07 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0.06 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene 0,18 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,15 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951). Contiene 6,1 g di saccarosio per doseunitaria. Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. Oraxim 125 mg\/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml. Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Oraxim 250 mg\/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da5 ml. Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Oraxim Compresse: cellulosa microcristallina; sodio laurilsolfato; croscarmellosa sodica; olio vegetale idrogenato; silice colloidale anidra; ipromellosa; glicole propilenico; metil paraidrossibenzoato (E218);propil paraidrossibenzoato (E216); opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Oraxim Granulato per sospensione orale 250 mg\/5 ml, 250 mg bustina: aspartame (E951); gomma xanthan; acesulfame potassico (E950); povidone K30; acido stearico; saccarosio; aroma tutti frutti; alcol benzilico (E1519); acqua purificata.<\/p>\n
Oraxim e’ indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall’eta’ di 3 mesi (vedere paragrafi4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.<\/p>\n
Ipersensibilita’ a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita’ agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita’ grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).<\/p>\n
Posologia. Il corso normale della terapia e’ di sette giorni (puo’ variare da cinque a dieci giorni). Tabella 1. Adulti e bambini (>= 40 kg). Compromissione renale: la sicurezza e l’efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non e’ stata stabilita.Cefuroxima e’ eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita’ renale si raccomanda chela dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu’ lenta. Cefuroxima e’ efficacemente rimossa dalla dialisi. Tabella7. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima e’ eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: uso orale. Per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini puo’ essere utilizzato Oraxim sospensione orale. 125 mg\/5 ml, 250 mg\/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale: uso orale.Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deveessere assunta con il cibo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.<\/p>\n
Acetossietilcefuroxima compresse in blister Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Oraxim granulato per sospensione orale Non conservareal di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo laricostituzione di Oraxim sospensione orale, vedere il paragrafo 6.3.<\/p>\n
Reazioni di ipersensibilita’: particolare attenzione e’ indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perche’ esiste il rischio di sensibilita’ crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ gravi e talvoltafatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita’, il trattamentocon cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza. Prima di iniziare il trattamento,deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita’ a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilita’ non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e’ stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio’ deriva direttamente dall’attivita’ battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e’ una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili: come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima puo’ provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato puo’ comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che puo’ richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e’ stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo’ variare in gravita’ da lieve a pericolosa per la vita.Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenzacon i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di cefuroxima puo’ interferire con i test di compatibilita’ del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche’ si puo’ verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo del glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue\/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg. Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg. Le compresse di Oraxim contengono parabeni che possono causarereazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. 125 mg\/5 ml, 250 mg\/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mggranulato per sospensione orale Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 125 mg\/5 ml granulato per sospensione orale.Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml. Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. 250 mg\/5ml granulato per sospensione orale. Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. 250 mg granulato per sospensione orale. Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che e’ una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili ne’ dati non clinici ne’ clinici per valutare l’uso di aspartame nei bambini di eta’ inferiore a 12 settimane.<\/p>\n
I farmaci che riducono l’acidita’ gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita’ di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l’effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo’ influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e’ escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.L’impiego concomitante di probenecid non e’ raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l’area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l’emivita di eliminazione di cefuroxima. L’uso concomitante con anticoagulanti orali puo’ dar luogo all’aumento dell’INR(International Normalized Ratio).<\/p>\n
Le reazioni avverse piu’ comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre, l’incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo’ variare a seconda dell’indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli chesi verificano a < 1\/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici,queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita’. La seguente convenzione e’ stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1\/10; comune >= 1\/100 a < 1\/10; non comune >= 1\/1.000 a < 1\/100; raro >= 1\/10.000 a < 1\/1.000; molto raro < 1\/10.000 e non nota (non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di Candida; Non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; Non comune: positivita’ al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); Non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; Non comune: vomito; Non nota: colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; Non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; Non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita’ al test di Coombs (che puo’ interferire con i testi di compatibilita’ del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di acetossietilcefuroxima nei bambini e’ come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: vi sono dati limitati sull’uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Oraxim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: Cefuroxima e’ escreta nel latte materno in piccole quantita’. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo’ escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L’allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita’ di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l’allattamento solo dopo valutazione del rischio\/beneficio da partedel medico curante. Fertilita’: non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilita’ nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita’.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE ORAXIM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione. PRINCIPI ATTIVI Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 125 mg\/5 ml granulato per sospensione orale: 125 …<\/p>\n