OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRESSE<\/p>\n
Calcio, associazioni con vitamina D e\/o altri farmaci.<\/p>\n
Una compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D 3) 400 UI). Eccipienti con effetti noti: 44,3 mg di isomaltolo (E953) (contenuto nell’aroma), 0,8 mg disaccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Xilitolo (E967); povidone; isomaltolo (E953); aroma di limone; mono edigliceridi di acidi grassi; sucralosio (E955); magnesio stearato. Eccipienti del colecalciferolo concentrato: all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, ascorbato di sodio, trigliceridi a media catena, silice colloidale anidra.<\/p>\n
Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani; supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggettia rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi; immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e\/o ipercalcemia; insufficienza renale grave; ipervitaminosi D.<\/p>\n
Uso orale. 1 compressa da sciogliere in bocca mattino e sera. Le compresse possono anche essere disciolte in un bicchiere d’acqua. Pazienticon compromissione renale: controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.<\/p>\n
In caso di trattamento prolungato, e’ opportuno monitorare la concentrazione del calcio nel siero e nelle urine e la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e’ soprattutto importante neipazienti anziani gia’ in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 h (300 mg\/24 h). In caso di trattamento concomitante con digitale, bifosfonati, sodio fluoruro, diuretici tiazidici, tetracicline, ci si attenga a quanto riferito nella sezione 4.5.In caso di altra prescrizione di Vitamina D, bisogna tenere presente che ogni compressa di OROTRE contiene 400 UI di Vitamina D. Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi pazienti occorre monitorare settimanalmente calcemia e calciuria. La sindrome da eccesso di latte ed alcali (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale, puo’ svilupparsi quando vengono ingerite grandi quantita’ di calcio insieme ad alcali assorbibili e pertanto la funzionalita’ renale deve essere monitorata. In caso di pazienti affetti da sarcoidosi il preparato deve essere prescritto con cautela a causa del possibile incremento della trasformazione metabolica della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare attentamentecalcemia e calciuria. In caso di pazienti immobilizzati affetti da osteoporosi, utilizzare con cautela a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia. Pazienti affetti da ipercalcemia o segni di insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio’, se devono essere trattati con colecalciferolo, e’ necessario monitoraregli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Deve essere tenuto inconsiderazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. OROTRE compresse contiene: isomaltolo (E953): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: puo’ essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.<\/p>\n
In caso di trattamento con digitalici: la somministrazione orale di calcio, associato a vitamina D aumenta il rischio di tossicita’ dei digitalici (aritmia). E’ pertanto richiesto uno stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia. In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si raccomanda di assumerle almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di calcio (possibile riduzione dell’assorbimento delle tetracicline). In caso di trattamento con bifosfonati o con sodio fluoruro, si consiglia di far trascorrere almeno due ore prima della somministrazione di calcio (riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati e del sodio fluoruro). In caso di trattamento con corticosteroidi, si puo’verificare una riduzione dell’efficacia della Vitamina D 3. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, si raccomanda il controllo della calcemia. In caso di somministrazione supplementare di Vitamina D ad alte dosi, e’ indispensabile un controllo settimanale di calcemia e calciuria. In caso di trattamento con fenitoina e barbiturici, si puo’ verificare una riduzione dell’effetto della Vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di assunzione di alimenti contenenti acido ossalico, fosfati o acido fitinico, e’ possibile un’interazione. L’efficacia della levotiroxina puo’ essere ridotta con l’uso concomitante di calcio, a causa delladiminuzione dell’assorbimento di levotiroxina. La somministrazione dicalcio e levotiroxina deve essere distanziata di almeno quattro ore. L’assorbimento di antibiotici chinolonici puo’ essere compromesso se somministrati in concomitanza con il calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di calcio. I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di ferro,zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, ferro, zinco o preparazioni a base di ranelato di stronzio devono essere assunti due ore prima o dopo OROTRE. Il trattamento con orlistat puo’ potenzialmente indebolire l’assorbimento delle vitamine liposolubili (ad es. vitamina D 3).<\/p>\n
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, basata sulle linee guida CIOMS, e’ utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100, <1\/10); non comune (>=1\/1.000, <1\/100); raro (>=1\/10.000, <1\/1.000); molto raro (<1\/10.000); non nota(la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita’ quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria; molto raro:sindrome da eccesso di latte e alcali (minzione urgente e frequente, cefalea cronica, inappetenza cronica, nausea o vomito, stanchezza o debolezza inusuali, ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale) osservata generalmente in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: prurito, eruzione cutanea ed orticaria. Popolazioni speciali: pazienti nefropatici: potenziale rischio di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: calcio e vitamina D possono essere impiegati durante la gravidanza in caso ne sia stata riscontrata la carenza. In ogni caso laposologia quotidiana di calcio non deve essere superiore a 1500 mg e quella della Vitamina D 3 a 600 UI. Studi condotti sugli animali hannoevidenziato l’insorgenza di tossicita’ riproduttiva a seguito dell’impiego di dosi elevate di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). In gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di calcio e colecalciferolo in quanto nell’animale sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio e nella donna in gravidanza un’ipercalcemia protratta puo’ causare nel neonato un ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. Non e’ noto se l’uso di dosi terapeutiche di vitamina D possa avere effetti teratogeni negli esseri umani. Allattamento: calcio e vitamina D possono essere assunti durante l’allattamento. Calcio, vitamina D 3 ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di cio’ occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.<\/p>\n
COMPRESSE<\/p>\n
30 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio, associazioni con vitamina D e\/o altri farmaci. PRINCIPI ATTIVI Una compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio), colecalciferolo concentrato 4 mg (equivalente a colecalciferolo (Vitamina D 3) 400 UI). Eccipienti con effetti noti: 44,3 mg di isomaltolo …<\/p>\n