{"id":6826,"date":"2023-08-29T15:22:36","date_gmt":"2023-08-29T13:22:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.foglietto-illustrativo.it\/index.php\/prodotto\/prinivil-14cpr-5mg\/"},"modified":"2023-08-29T15:22:36","modified_gmt":"2023-08-29T13:22:36","slug":"prinivil-14cpr-5mg","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.foglietto-illustrativo.it\/index.php\/prodotto\/prinivil-14cpr-5mg\/","title":{"rendered":"PRINIVIL 14CPR 5MG"},"content":{"rendered":"<h3>DENOMINAZIONE<\/h3>\n<p>PRINIVIL COMPRESSE<\/p>\n<h3>CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA<\/h3>\n<p>ACE-inibitori (inibitore dell&#8217;enzima di conversione dell&#8217;angiotensina), non associato.<\/p>\n<h3>PRINCIPI ATTIVI<\/h3>\n<p>Una compressa da 5 mg contiene 5,445 mg di lisinopril biidrato (equivalenti a lisinopril anidro). Una compressa da 20 mg contiene 21,78 mg di lisinopril biidrato (equivalenti a lisinopril anidro).<\/p>\n<h3>ECCIPIENTI<\/h3>\n<p>Mannitolo, calcio fosfato dibasico, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.<\/p>\n<h3>INDICAZIONI<\/h3>\n<p>Ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Trattamento deipazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamentestabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l&#8217;insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate.<\/p>\n<h3>CONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR<\/h3>\n<p>Ipersensibilita&#8217; al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell&#8217;enzima di conversione dell&#8217;angiotensina(ACE). Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L&#8217;uso concomitante di Prinivil con medicinali contenenti aliskiren e&#8217; controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita&#8217; di filtrazione glomerulare GFR &lt; 60 ml\/min\/1.73 m^2).<\/p>\n<h3>POSOLOGIA<\/h3>\n<p>Posologia. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati sotto stretta sorveglianza medica. Cio&#8217; si applica anche ai pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l&#8217;inizio del trattamento sia per l&#8217;aggiustamento del dosaggio. Ipertensione essenziale. Nei pazienti con ipertensione essenziale la dose iniziale usuale raccomandata e&#8217; 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e&#8217; 20 mg, somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l&#8217;effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell&#8217;arcodi almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo&#8217; essereulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine e&#8217; stata di 80 mg\/die. Una dose inizialepiu&#8217; bassa (2,5 &#8211; 5 mg) e&#8217; richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo&#8217; essere sospesa, in pazienti che sono volume e\/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. Pazienti in trattamento diuretico Si puo&#8217; avere ipotensione sintomatica in seguito all&#8217;inizio della terapia con questo farmaco; cio&#8217; e&#8217; piu&#8217; probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e\/osodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con questo farmaco. Nei pazienti ipertesi in cui ildiuretico non puo&#8217; essere sospeso, la terapia con questo farmaco deveessere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo&#8217; essere ripresa. Aggiustamenti posologici nell&#8217;insufficienza renale. Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato di seguito.INSERIRE TABELLA. Il dosaggio puo&#8217; essere aumentato finche&#8217; la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg\/die. Insufficienza cardiaca congestizia In pazienti non adeguatamente controllati dal trattamento con diuretici e\/o digitale, il farmaco puo&#8217; essere somministrato alla dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno. L&#8217;aggiustamento della dose puo&#8217; essere effettuato nell&#8217;arco di 2-4 settimane, o piu&#8217; rapidamente se indicato clinicamente. Il range del dosaggio usuale efficace e&#8217; 5-20 mg\/die somministrato in una singola dose giornaliera. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con PRINIVIL. L&#8217;effetto del dosaggio iniziale del farmaco sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. Infarto acutodel miocardio Il trattamento puo&#8217; essere iniziato entro 24 ore dall&#8217;insorgenza dei sintomi. PRINIVIL deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un&#8217;altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in monosomministrazione per l&#8217;intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 120 mmHg all&#8217;inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all&#8217;infarto dovra&#8217; essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg) potra&#8217; essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che,se necessario, potra&#8217; essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolicaminore di 90 mmHg per piu&#8217; di 1 ora) la somministrazione di questo farmaco dovra&#8217; essere interrotta. Il trattamento dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l&#8217;assunzione di questo farmaco oltre tale periodo. L&#8217;utilizzo del farmaco e&#8217; appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. Popolazione pediatrica La sicurezza e l&#8217;efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.Pazienti anziani. Negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all&#8217;eta&#8217; per quanto riguarda l&#8217;efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l&#8217;eta&#8217; avanzata e&#8217; associata ad una diminuzione della funzione renale, seguire le indicazioni che sitrovano negli aggiustamenti posologici nell&#8217;insufficienza renale per determinare la dose iniziale di questo farmaco. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Modo di somministrazione. Uso orale. Dato che l&#8217;assorbimento delle compresse non e&#8217; influenzato dal cibo, le compresse possono essere somministrate prima,durante o dopo i pasti. Il farmaco deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora.<\/p>\n<h3>CONSERVAZIONE<\/h3>\n<p>Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n<h3>AVVERTENZE<\/h3>\n<p>Ipotensione sintomatica. Raramente e&#8217; stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con questo farmaco, l&#8217;ipotensione e&#8217; piu&#8217; probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia, ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o che abbia una severa ipertensione renina-dipendente. Ipotensione sintomatica e&#8217; stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio&#8217; e&#8217; piu&#8217; probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu&#8217; severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall&#8217;uso di dosi elevate di diuretici dell&#8217;ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l&#8217;inizio della terapia e l&#8217;aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. La sorveglianza medica deve continuare fino altempo di raggiungimento dell&#8217;effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio di Prinivil e\/o del diuretico. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infartomiocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un&#8217;ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un&#8217;infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficolta&#8217;, unavolta che la pressione arteriosa e&#8217; aumentata dopo espansione della volemia. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con questo farmaco puo&#8217; verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e&#8217; previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l&#8217;ipotensione diviene sintomatica, puo&#8217; essere necessariauna riduzione del dosaggio o l&#8217;interruzione di PRINIVIL. Ipotensione nell&#8217;infarto acuto del miocardio Il trattamento con questo farmaco nondeve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all&#8217;infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l&#8217;ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per piu&#8217; di 1ora) questo farmaco dovra&#8217; essere interrotto. Duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l&#8217;evidenza che l&#8217;uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell&#8217;angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita&#8217; renale (inclusa l&#8217;insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l&#8217;uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell&#8217;angiotensina II o aliskiren non e&#8217; pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e&#8217; considerata assolutamente necessaria, cio&#8217; deve avvenire solo sotto lasupervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita&#8217; renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell&#8217;angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti connefropatia diabetica. Stenosi delle valvole aortica e mitrale\/cardiomiopatia ipertrofica Come altri ACE- inibitori, PRINIVIL deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d&#8217;efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina &lt;80 ml\/min), il dosaggio iniziale di PRINIVIL deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina e&#8217; parte della normale pratica medica per questi pazienti. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un&#8217;ipotensione che segua l&#8217;inizio della terapia con gli ACE-inibitori puo&#8217; portare ad un&#8217;ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione e&#8217; stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell&#8217;arteria renale o stenosi dell&#8217;arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell&#8217;enzima di conversione dell&#8217;angiotensina, sono stati riportati aumenti dell&#8217;azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Cio&#8217; e&#8217; piu&#8217; probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. La perdita della funzionerenale puo&#8217; avvenire con solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi dell&#8217;arteria renale unilaterale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un&#8217;attenta calibrazione dei dosaggi. Poiche&#8217; il trattamento con diuretici puo&#8217; contribuire all&#8217;instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con PRINIVIL. In alcuni pazienti ipertesi senza un&#8217;apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell&#8217;azotemia e della creatininemia specialmente quando questo farmaco veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Cio&#8217; e&#8217; piu&#8217; probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo&#8217; essere necessario ridurre il dosaggio e\/o sospendere il diuretico e\/o PRINIVIL.<\/p>\n<h3>INTERAZIONI<\/h3>\n<p>Diuretici. Quando un diuretico e&#8217; aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l&#8217;effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia&#8217; in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e&#8217; stata istituita di recente, si puo&#8217; verificare occasionalmente un&#8217;eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita&#8217; di una ipotensione sintomatica con il lisinopril puo&#8217; essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio. Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e&#8217; stata osservata iperpotassiemia, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l&#8217;insufficienza renale, il diabete mellito, e l&#8217;uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L&#8217;impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo&#8217; portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se lisinopril e&#8217; somministrato con un diuretico disperdente potassio, l&#8217;ipopotassiemia diuretico-indotta puo&#8217; essere migliorata. Litio Un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita&#8217; sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. L&#8217;uso concomitante di diuretici tiazidici puo&#8217; aumentare il rischio di tossicita&#8217; da litio e potenziare la tossicita&#8217; da litio gia&#8217; aumentata con ACE-inibitori. L&#8217;uso del lisinopril con il litio non e&#8217; raccomandato, ma se l&#8217;associazione e&#8217; necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggiodei livelli sierici di litio. Co-somministrazione con FANS. Quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg\/die e FANS non selettivi), si puo&#8217; verificare un&#8217;attenuazione dell&#8217;effetto anti-ipertensivo. L&#8217;uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo&#8217; portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all&#8217;inizio della terapia concomitante. Oro Reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che puo&#8217; essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabili (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate piu&#8217; frequentemente in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Altriagenti antiipertensivi. L&#8217;uso concomitante di questi agenti puo&#8217; aumentare l&#8217;effetto ipotensivo del lisinopril. L&#8217;uso concomitante di glicerolo trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, possono ulteriormente ridurre la pressione ematica. Antidepressivi triciclici\/Antipsicotici\/Anestetici. L&#8217;uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE-inibitori puo&#8217; risultare in un&#8217;ulteriore riduzione della pressione ematica. Simpaticomimetici. Ifarmaci simpaticomimetici possono ridurre l&#8217;effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggeritoche la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo&#8217; causare un aumento dell&#8217;effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno si verifica piu&#8217; probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita&#8217; renale compromessa. Agenti che inibiscono il mTOR o la DPP-IV. I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deveusare cautela nell&#8217;avviare un trattamento con un inibitore del mTOR oun inibitore della DPP-IV in un paziente che sta gia&#8217; assumendo un ACE-inibitore. Alteplase Usare cautela in pazienti che assumono alteplase. Un aumento del rischio di angioedema orolinguale e&#8217; stato osservatonei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con alteplase in concomitanza con ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati Lisinopril puo&#8217; essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, betabloccanti e\/o nitrati. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraversol&#8217;uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell&#8217;angiotensina II o aliskiren, e&#8217; associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita&#8217; renale (inclusa l&#8217;insufficienza renale acuta) rispetto all&#8217;uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.<\/p>\n<h3>EFFETTI INDESIDERATI<\/h3>\n<p>Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (&gt;=10%), comune (&gt;=1%, &lt;10%), non comune (&gt;=0,1%, &lt;1%), raro (&gt;=0,01%, &lt;0,1%), molto raro (&lt;0,01%), non nota (la frequenza non puo&#8217; essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema ematico e del sistema linfatico Raro: diminuzione dell&#8217;emoglobina, diminuzione dell&#8217;ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiro, cefalea; non comune: alterazioni dell&#8217;umore, parestesia, vertigini, disturbo del gusto, disturbo del sonno (per esempiosonnolenza, insonnia e sogni atipici), allucinazioni; raro: confusione mentale, disturbi olfattivi; frequenza non nota: sintomi depressivi,sincope. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici(incluso ipotensione); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all&#8217;ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Frequenza non nota: edemi periferici. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica\/pneumonia eosinofila. Frequenza non nota: dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite &#8211; sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, ipersensibilita&#8217;\/edema angioneurotico, edema angioneurotico della faccia, delle estremita&#8217;, delle labbra, della lingua, della glottidee\/o della laringe; raro: orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo. E&#8217; stato riportato un sintomo complesso che include uno o piu&#8217; dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia\/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, velocita&#8217; di eritrosedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita&#8217; o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolori articolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria\/anuria. Patologie dell&#8217;apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell&#8217;ormone antidiuretico (SIADH). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, astenia; frequenza non nota: febbre. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell&#8217;azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&#8217;autorizzazione del medicinale e&#8217; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e&#8217; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&#8217;indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.<\/p>\n<h3>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO<\/h3>\n<p>Gravidanza. L&#8217;uso degli ACE-inibitori non e&#8217; raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L&#8217;uso di ACE-inibitori e&#8217; controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L&#8217;evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita&#8217; a seguito dell&#8217;esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo&#8217; essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l&#8217;uso in gravidanza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E&#8217; noto che nella donna l&#8217;esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita&#8217; fetale (ridotta funzionalita&#8217; renale, oligoidramnios, ritardo nell&#8217;ossificazione del cranio) e tossicita&#8217; neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un&#8217;esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita&#8217; renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l&#8217;ipotensione. Allattamento. Poiche&#8217; non sono disponibili dati riguardanti l&#8217;uso del farmaco durante l&#8217;allattamento, questo farmaco non e&#8217; raccomandato e sonoda preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l&#8217;uso durante l&#8217;allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.<\/p>\n<h3>Forma farmaceutica<\/h3>\n<p> COMPRESSE<\/p>\n<h3>Scadenza<\/h3>\n<p> 24 MESI<\/p>\n<h3>Confezionamento<\/h3>\n<p> BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>DENOMINAZIONE PRINIVIL COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ACE-inibitori (inibitore dell&#8217;enzima di conversione dell&#8217;angiotensina), non associato. PRINCIPI ATTIVI Una compressa da 5 mg contiene 5,445 mg di lisinopril biidrato (equivalenti a lisinopril anidro). Una compressa da 20 mg contiene 21,78 mg di lisinopril biidrato (equivalenti a lisinopril anidro). 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