PRIORIX TETRA – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (VIVO) ANTIMORBILLO, ANTIPAROTITE, ANTIROSOLIA E ANTIVARICELLA<\/p>\n
Vaccino, vaccino virale.<\/p>\n
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo^1 ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID50^3; virus della parotite^1 ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10^4.4 CCID50^3; virus della rosolia^2 ceppo Wistar RA 27\/3 (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID50^3; virus dellavaricella^2 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 10^3.3 PFU^4. ^1;coltivato in colture di cellule embrionali di poll; ^2 coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5); ^3 dose infettante la coltura cellulareal 50% (Cell Culture Infective Dose 50%); ^4 unita’ formanti placca (Plaque Forming Units). Questo vaccino contiene tracce di neomicina. Vedere paragrafo 4.3. Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose. Il vaccino contiene 6,5 nanogrammi di acido para-amminobenzoico per dose e 583 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Polvere: amminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio anidro, mannitolo (E421), sorbitolo (E420), medium 199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.<\/p>\n
Priorix Tetra e’ indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti dagli 11 mesi di eta’ contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. La somministrazione a bambini di 9 – 10 mesi puo’ essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2. Nota: l’uso di Priorix Tetra deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali.<\/p>\n
Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix Tetra deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per l’allergia alle uova, vedere paragrafo 4.4. Ipersensibilita’ dopo una precedente somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e\/o varicella. Graveimmunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta’-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta’ inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta’ compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di eta’ compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivoalla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).<\/p>\n
Posologia. Soggetti dagli 11 mesi di eta’: soggetti dagli 11 mesi di eta’ devono ricevere due dosi (ciascuna di 0,5 ml) di Priorix Tetra. L’eta’ alla quale i soggetti possono ricevere Priorix Tetra deve esserebasata sulle raccomandazioni ufficiali*, che variano a seconda dell’epidemiologia di queste malattie. L’intervallo tra le dosi deve preferibilmente* essere compreso tra le 6 settimane e i 3 mesi. Quando la prima dose e’ somministrata a 11 mesi di eta’, la seconda dose deve essere somministrata entro 3 mesi. In nessun caso l’intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle 4 settimane. Vedere paragrafo 5.1. In alternativa, e in accordo con le raccomandazioni ufficiali*: una dose singola di Priorix Tetra puo’ essere somministrata a soggetti che abbiano gia’ ricevuto l’immunizzazione con una dose singola di un altro vaccinocontro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e\/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella; una dose singola di Priorix Tetra puo’ essere seguita da una dose singola di un altro vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) e\/o una dose singola di un altro vaccino contro la varicella. *Le raccomandazioni ufficialipossono variare per cio’ che riguarda l’intervallo tra le dosi e la necessita’ di somministrare una o due dosi di vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia e di vaccino contenente varicella. Bambini dai 9ai 10 mesi: qualora una situazione epidemiologica particolare richieda di vaccinare soggetti di eta’ inferiore agli 11 mesi, la prima dose di Priorix Tetra puo’ essere somministrata a partire da 9 mesi di eta’. Una seconda dose deve essere somministrata 3 mesi dopo la prima dose(vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea (SC) o per via intramuscolare (IM),nella regione deltoidea del braccio o nella parte anterolaterale superiore della coscia. Il vaccino deve preferibilmente essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti con trombocitopenia o con un qualsiasi problema di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.<\/p>\n
Conservare e trasportare in frigorifero (2 – 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.<\/p>\n
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilatticheconseguenti alla somministrazione del vaccino. E’ opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dalla pelle prima dell’iniezione del vaccino, poiche’ questi possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. I componenti del vaccino contro il morbillo e la parotite sono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Soggetti con una storia di reazioni anafilattiche, anafilattoidi, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficolta’ respiratorie, ipotensione o shock) successive all’ingestione di uova, possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ immediata successive alla vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione si siano verificatemolto raramente. Gli individui che hanno sviluppato anafilassi dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, avendo cura di avere a disposizione un trattamento adeguato per l’anafilassi nel caso tale reazione si verifichi. I salicilati devono essere evitati per 6 settimane dopo ogni vaccinazione con Priorix Tetra, poiche’ sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l’utilizzo di salicilati durante l’infezione naturale da varicella. Si puo’ ottenere una protezione limitata contro il morbillo o la varicella con una vaccinazione entro le 72 ore successive all’esposizione alla malattia naturale. Convulsioni febbrili: e’ stato osservato un aumento del rischio di febbre e convulsioni febbrili da 5 a 12 giorni dopo la prima dose di Priorix Tetra in confronto alla somministrazione concomitante di vaccinoMMR e vaccino per la varicella (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La vaccinazione di soggetti con una storia personale o familiare di convulsioni (incluse le convulsioni febbrili) deve essere considerata con cautela. Per questi soggetti, deve essere presa in considerazione una immunizzazione alternativa per la prima dose con vaccini separati MMR e per la varicella (vedere paragrafo 4.2). In qualsiasi caso i vaccinati devono essere controllati per la presenza di febbre durante il periodo a rischio. La febbre risulta solitamente elevata dopo la prima dose di vaccini contenenti il virus del morbillo. Non ci sono state indicazionidi un aumento del rischio di febbre dopo la seconda dose. Pazienti immunocompromessi: la vaccinazione puo’ essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassidi IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite,rosolia e varicella. Trasmissione: non e’ mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia da vaccinati a persone suscettibili venute a contatto con essi, sebbene sia noto che l’escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta dai 7 ai 28 giorni successivi alla vaccinazione, con un picco di escrezione attorno all’undicesimo giorno. E’ stato dimostrato che la trasmissione del virus vaccinale Oka varicella si verifica con un tasso molto basso in contatti sieronegativi di vaccinati con eruzione cutanea. Non si puo’ escludere una trasmissione del virus vaccinale Oka varicella da un vaccinato che non ha sviluppato eruzione cutanea a contatti sieronegativi. I soggetti vaccinati, compresi quelli che non sviluppano una eruzione simile alla varicella, devono cercare di evitare, per quanto possibile, uno stretto contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale della varicella deve essere ponderato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.<\/p>\n
Studi clinici hanno dimostrato che Priorix Tetra puo’ essere somministrato contemporaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV\/Hib)]: vaccino contro la difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro l’ Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino contro la poliomielite inattivato (IPV), vaccino contro l’epatite B (HBV), vaccinomeningococcico sierogruppo B (Men B), vaccino meningococcico coniugato sierogruppo C (Men C), vaccino meningococcico coniugato sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY) e vaccino pneumococcico 10-valente coniugato. A causa di un aumento del rischio di febbre, dolorabilita’ al sito di iniezione, cambiamento nelle abitudini alimentari ed irritabilita’ quando Bexsero e’ stato co-somministrato con Priorix Tetra, possono essere prese in considerazione, qualora possibile, vaccinazioni separate.Attualmente vi sono dati insufficienti per supportare l’uso di Priorix Tetra con un qualsiasi altro vaccino. Se Priorix Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione differenti. Test sierologici: se deve essere effettuato il test della tubercolina, esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiche’ e’ stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una temporanea riduzione della sensibilita’ cutanea alla tubercolina. Poiche’ questa anergia puo’ durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test della tubercolina non deve essere effettuato entro questo periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi negativi. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere ritardata peralmeno tre mesi a causa della probabilita’ di un fallimento della vaccinazione dovuto alla presenza di anticorpi acquisiti passivamente. I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per 6 settimane dopo ciascuna vaccinazione con Priorix Tetra (vedere paragrafo 4.4).<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici nei quali oltre6.700 dosi di Priorix Tetra sono state somministrate per via sottocutanea a piu’ di 4.000 bambini con un’eta’ compresa tra i 9 e i 27 mesi.Gli eventi sono stati registrati fino a 42 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse piu’ comuni a seguito della somministrazione diPriorix Tetra erano dolore e rossore al sito di iniezione e febbre >=38.C (rettale) o >= 37,5 gradi C. (ascellare\/orale). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate sono elencate sulla base delle seguenti frequenze: molto comuni (>=1\/10); Comuni (da >=1\/100 a <1\/10); non comuni (da >=1\/1.000 a <1\/100); rari: (da >=1\/10.000 a <1\/1.000); molto rari (<1\/10.000). Dati da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore; raro: otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilit?; non comune: pianto, nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Raro: convulsioni febbrili*; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; raro: tosse, bronchite. Patologie gastrointestinali. Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, febbre (rettale >=38 gradi C. – <=39,5 gradi C.; ascellare\/orale: >=37,5 gradiC. – <=39 gradi C.)**; comune: gonfiore al sito di iniezione, febbre (rettale >39,5 gradi C.; ascellare\/orale >39 gradi C.)**; non comune: letargia, malessere, affaticamento. *E’ stato valutato in un’analisi retrospettiva di database, il rischio di convulsioni febbrili nei bambini di eta’ tra i 9 e i 30 mesi a seguito della prima dose di vaccino Priorix Tetra rispetto ad un vaccino MMR o alla somministrazione simultanea ma separata di vaccino MMR e vaccino contro la varicella. Lo studio includeva 82.656 bambini immunizzati con MMRV, 149.259 con MMR e 39.203 con vaccini separati MMR e varicella. A seconda della definizionedi caso utilizzata per identificare le convulsioni febbrili nel periodo principale di rischio compreso tra i 5 e i 12 giorni dopo la prima dose, l’incidenza delle convulsioni febbrili era del 2,18 (95% IC: 1,38; 3,45) o del 6,19 (95% IC: 4,71; 8,13) per 10.000 soggetti per il gruppo MMRV e dello 0,49 (95% IC: 0,19; 1,25) o del 2,55 (95% IC: 1,67; 3,89) per 10.000 soggetti per le coorti di controllo corrispondenti. Questi dati suggeriscono un caso aggiuntivo di convulsioni febbrili per5.882 o 2.747 soggetti vaccinati con Priorix Tetra rispetto alle coorti di controllo corrispondenti che hanno ricevuto MMR o vaccinazione simultanea ma separata con vaccino per MMR e per varicella (rischio attribuibile del 1,70 (95% IC: -1,86; 3,46) e 3,64 (95% IC: -6,11; 8,30) per 10.000 soggetti, rispettivamente) – vedere paragrafo 5.1. **A seguito della somministrazione della prima dose del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella, e’ stata osservata un’incidenza maggiore di febbre (approssimativamente 1,5 volte) rispetto alla somministrazione concomitante di vaccini per morbillo-parotite-rosolia e varicella in siti di iniezione differenti. Non sono stati condotti studi clinici con Priorix Tetra (MMRV) in soggetti di eta’ maggiore ai 6 anni. Il profilo di sicurezza nei soggetti con eta’ maggiore di 6 anni e’ estrapolato dai dati disponibili sul vaccino MMR (Priorix) e il vaccino monovalente Oka (Varilrix) di GlaxoSmithKline. Lo spettro degli effettiindesiderati come febbre, rash, dolore al sito di iniezione, gonfioree arrossamento al sito di iniezione in soggetti di eta’ maggiore di 6anni, che avevano ricevuto Priorix o Varilrix erano paragonabili a quelli osservati nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni che avevano ricevuto Priorix Tetra. In questi studi clinici sono state ottenute proveper concludere che la seconda dose del vaccino MMR e’ meglio tollerata in termini di febbre rispetto alla prima dose, mentre la reattogenicita’ del vaccino contro la varicella tende a rimanere simile indipendentemente dalla dose somministrata. Il gonfiore del sito di iniezione e’ “comunemente” riportato nei bambini che hanno ricevuto Priorix-Tetra, mentre e’ “molto comunemente” riportato negli studi con Varilrix in adolescenti e adulti. Dati da sorveglianza post marketing: le seguentireazioni avverse aggiuntive sono state identificate in rare occasionidurante la sorveglianza post marketing. Poiche’ queste sono state riportate volontariamente da una popolazione di entita’ sconosciuta, non e’ possibile fornire una stima corretta della frequenza. Infezioni ed infestazioni: meningite, herpes zoster*, sindrome simile al morbillo, sindrome simile alla parotite (incluse orchite, epididimite e parotite). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi). Patologie del sistema nervoso: encefalite, cerebellite, accidente cerebrovascolare, sindrome di guillain barr?, mielite trasversa, neurite periferica, sintomi simili alla cerebellite (inclusi disturbo transitorio dell’andatura e atassia transitoria). Patologie vascolari: vasculite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eruzione varicella-simile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, artrite.*Questa reazione avversa al farmaco, riportata dopo la vaccinazione, e’ anche una conseguenza dell’infezione causata dal virus della varicella selvaggio. Non ci sono indicazioni di un aumento del rischio di contrarre l’herpes zoster a seguito della vaccinazione rispetto a quello in seguito alla malattia dal virus selvaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Fertilita’: Priorix Tetra non e’ stato valutato in studi di fertilita’. Gravidanza: le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix Tetra. Tuttavia, non e’ stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite,rosolia o varicella a donne in gravidanza. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Allattamento al seno: non sono disponibili dati adeguati sulla specie umana in merito all’utilizzo di Priorix Tetra durante l’allattamento.<\/p>\n
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
18 MESI<\/p>\n
FLACONCINO MONODOSE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE PRIORIX TETRA – POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (VIVO) ANTIMORBILLO, ANTIPAROTITE, ANTIROSOLIA E ANTIVARICELLA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vaccino, vaccino virale. PRINCIPI ATTIVI Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo^1 ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID50^3; virus della parotite^1 ceppo RIT 4385, derivato dal …<\/p>\n