RAINGEN 10 MG\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE<\/p>\n
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.<\/p>\n
Cetirizina dicloridrato.<\/p>\n
Gocce orali, soluzione 10 mg\/ml monodose: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, acqua p.p.i. Gocce orali, soluzione 10 mg\/ml flacone 20 ml: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, metile p-idrossibenzoato (E 218), propile p-idrossibenzoato (E 216), acqua p.p.i.<\/p>\n
Cetirizina di cloridrato 10 mg\/ml gocce orali, soluzione e’ indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatininainferiore a 10 ml\/min.<\/p>\n
10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia\/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche’ la cetirizina e’ prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Clcr normale >= 80 ml\/min: 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50 – 79 ml\/mi: 10 mg una volta al giorno; clcr moderata 30 – 49 ml\/min: 5 mg una volta al giorno; clcrgrave < 30 ml\/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all’ultimo stadio – pazienti in dialisi < 10 ml\/min: controindicata. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento delladose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose. Bambini di eta’ compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di eta’ al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta’ e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita’ tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.<\/p>\n
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g\/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponeti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La risposta aitest cutanei per l’allergia e’ inibita dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prutiro e\/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l’uso del medicinale non e’ raccomandato nei neonati e bambini di eta’ inferiore a 2 anni.<\/p>\n
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg\/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo’ causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g\/L di livelli ematici).<\/p>\n
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologiaclinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati cumulati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea.Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: faringite. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultatodi entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. >>Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100,<1\/10); non comune (>=1\/1000, <1\/100); raro (>=1\/10.000, <1\/1000), molto raro (<1\/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro:ipersensibilita’; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideasuicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dellagamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e\/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale.<\/p>\n
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madre o per il feto\/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale\/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Sono disponibili dati limitati sulla fertilita’ nell’uomo ma non sono stateidentificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la produzione nell’uomo.<\/p>\n
GOCCE ORALI SOLUZIONE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
CONTENITORE MONODOSE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE RAINGEN 10 MG\/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici. PRINCIPI ATTIVI Cetirizina dicloridrato. ECCIPIENTI Gocce orali, soluzione 10 mg\/ml monodose: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, acqua p.p.i. Gocce orali, soluzione 10 mg\/ml flacone 20 ml: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio …<\/p>\n