RELENZA 5 MG\/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE<\/p>\n
Antivirale, inibitore della neuroaminidasi.<\/p>\n
Ciascuna quantita’ di polvere per inalazione in contenitore monodose (un blister) contiene 5 mg di zanamivir. Ciascuna inalazione erogata (la quantita’ rilasciata dal boccaglio del Diskhaler), contiene 4,0 mg di zanamivir. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte, circa 20 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).<\/p>\n
Trattamento dell’influenza: relenza e’ indicato per il trattamento dell’influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di eta’ uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell’influenza in presenza di influenza circolante nella comunita’. Prevenzione dell’influenza: relenza e’ indicato perla profilassi post esposizione dell’influenza, sostenuta sia da virusdi tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di eta’ uguale omaggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in un nucleo familiare (vedere paragrafo 5.1 per ibambini di eta’ compresa tra 5 e 11 anni). In casi eccezionali, Relenza puo’ essere considerato per la profilassi stagionale dell’influenzasia di tipo A che di tipo B, durante un’epidemia in comunita’ (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia). Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L’uso appropriato di Relenza per la prevenzione dell’influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circostanze e la protezione richiesta per la popolazione. L’uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilita’ dell’epidemiologia e dell’impatto della malattia nelle differenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti con allergia alle proteine del latte.<\/p>\n
I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per la cura dell’asma, devono essere inalati prima della somministrazione di Relenza (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’influenza: il trattamento deve iniziare il piu’ presto possibile, entro 48 ore dopo l’insorgenza dei sintomi per gli adulti ed entro le 36 ore dopo l’insorgenza dei sintomi per i bambini. Relenza va somministrato nel tratto respiratorio solo per via inalatoria orale, utilizzando l’apposito dispositivo “Diskhaler” fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un blister. La dose raccomandata di Relenza per il trattamento dell’influenza negli adulti e nei bambini dall’eta’ di 5 anni e’ di 2 inalazioni (2 x 5 mg) due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dose inalata. Prevenzione dell’influenza: profilassi post esposizione. La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell’influenza, a seguito di un contatto stretto con un individuo, e’ di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare il piu’ presto possibile ed entro le 36 ore dal contatto con una persona con infezione. Profilassi stagionale: la dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell’influenza durante un’epidemia in comunita’ e’ di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni. Pazienti con compromissione della funzionalita’renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.<\/p>\n
A causa del limitato numero di pazienti con asma grave o con altre malattie respiratorie croniche, pazienti con malattie croniche instabilio pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo 5.1) che sono stati trattati, non e’ stato possibile dimostrare l’efficacia e la sicurezza di Relenza in questi gruppi. A causa di dati limitati e non conclusivi,l’efficacia di Relenza nella prevenzione dell’influenza in casa di cura non e’ stata dimostrata. Anche l’efficacia di zanamivir per il trattamento dei pazienti anziani di eta’ >= ai 65 anni non e’ stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Sono stati riportati casi molto rari di pazienti in trattamento con Relenza che hanno avuto broncospasmo e\/o peggioramento anche acuto e\/o grave della funzione respiratoria. Alcuni di questi pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pazienti che manifestano tali reazioni devono sospendere Relenza ed immediatamente richiedere una valutazione medica. A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un’attenta valutazione del rischio in relazione al beneficio atteso e Relenza non deve essere somministrato senza che siano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di broncocostrizione. Nei pazienti con asma persistente e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO) la gestione della malattia di base deve essere ottimizzata durante la terapia con Relenza. Nel caso zanamivir sia considerato appropriato per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, ilpaziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmocon Relenza e deve avere a disposizione un broncodilatatore ad azionerapida. I pazienti in terapia di mantenimento con broncodilatatori per inalazione devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatoreprima di assumere Relenza (vedere paragrafo 4.2). L’inalazione della polvere di zanamivir non deve essere praticata attraverso una soluzione estemporanea per la somministrazione mediante nebulizzazione o ventilazione meccanica. Sono stati segnalati casi di pazienti ospedalizzaticon l’influenza che avevano ricevuto una soluzione ottenuta con zanamivir polvere per inalazione somministrata per nebulizzazione o ventilazione meccanica; tra questi si e’ verificato un caso mortale in cui e’stato riferito che il lattosio, presente in questa formulazione, ha ostacolato il corretto funzionamento dell’apparecchiatura. Zanamivir polvere per inalazione deve essere somministrato solo mediante l’uso deldispositivo fornito con la confezione (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Relenza non e’ un sostituto della vaccinazione contro l’influenza e l’uso di Relenza non deve compromettere la valutazione degli individui per la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione contro l’influenza ha effetto solo fino a quando Relenza viene somministrato. Relenza deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indichinoche l’influenza sta circolando nella comunita’. Relenza e’ efficace solo contro la malattia causata dai virus dell’influenza. Non c’e’ evidenza circa l’efficacia di Relenza verso qualsiasi malattia causata da agenti patogeni diversi dai virus dell’influenza. Sono stati riportatieventi neuropsichiatrici durante la somministrazione di Relenza nei pazienti con influenza soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, i pazienti devono essere strettamente controllati circa i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente si devono valutare attentamente i benefici e i rischi relativi alla prosecuzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).<\/p>\n
Potenziale impatto su zanamivir da parte di altri farmaci: zanamivir e’ eliminato attraverso la filtrazione renale. Sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative. Potenziale impatto dizanamivir su altri farmaci: zanamivir non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A1\/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Zanamivir non influenza nemmeno i trasportatori renali OAT1, 2, 3 e 4, OCT1 e 2,OCT2-A, OCT3 e il trasportatore di urati hURAT1. Zanamivir, somministrato per 28 giorni, non ha compromesso la risposta immunitaria al vaccino contro l’influenza.<\/p>\n
Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattia respiratoria, in cui si e’ manifestato broncospasmo acuto e\/o grave diminuzione della funzione respiratoria dopo l’uso di Relenza (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per parte del corpo e tipodi organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, < 1\/10), non comune (>= 1\/1000, < 1\/100), raro (>= 1\/10.000, < 1\/1000), molto raro (< 1\/10.000), non noto (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati nell’ordine di gravita’ decrescente.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo; raro: reazioni anafilattiche\/anafilattoidi, edema facciale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell’influenza quali febbre e disidratazione, subito dopo l’inalazione dizanamivir. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash;non comune: orticaria; raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Durante il trattamento con Relenza nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazioni e delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sono stati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano Relenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: l’esposizione sistemica a zanamivir e’ bassa dopo somministrazione per inalazione; tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta di zanamivir negli esseri umani. Esiste una quantita’ limitata di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull’uso di zanamivir in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Relenza durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che il potenziale beneficio per la madre superi in modo significativo il possibile rischio per il feto. Allattamento: l’esposizione sistemica a zanamivir e’ bassa dopo somministrazione per inalazione; tuttavia, non vi sono informazioni sulla secrezione di zanamivir nel latte materno umano. Un rischio per il bambino allattato al seno non puo’ essere escluso. Si deve decidere seinterrompere l’allattamento al seno o interrompere\/astenersi dalla terapia con Relenza, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Fertilita’: gli studi sugli animali non indicano alcun effetto clinicamente significativo di zanamivir sulla fertilita’ maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
POLVERE PER INALAZIONE<\/p>\n
120 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE RELENZA 5 MG\/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antivirale, inibitore della neuroaminidasi. PRINCIPI ATTIVI Ciascuna quantita’ di polvere per inalazione in contenitore monodose (un blister) contiene 5 mg di zanamivir. Ciascuna inalazione erogata (la quantita’ rilasciata dal boccaglio del Diskhaler), contiene 4,0 mg di zanamivir. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato …<\/p>\n