RENVELA 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE<\/p>\n
Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell’iperpotassiemia e dell’iperfosfatemia.<\/p>\n
Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.<\/p>\n
Glicole propilenico alginato (E405). Aroma di crema agli agrumi. Sodio cloruro. Sucralosio. Ferro ossido giallo (E172).<\/p>\n
Il farmaco e’ indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renvela e’inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >=1,78 mmol\/L. Il farmaco e’ indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di eta’ e superficie corporea (BSA) > 0,75 m^2) con malattia renale cronica. Il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.<\/p>\n
Dose iniziale. Adulti. La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata negli adulti ? 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. 1,78 – 2,42 mmol\/L (5,5 – 7,5 mg\/dL) Di livello di fosforo sierico nei pazienti: 2.4 g di dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno.> 2,42 mmol\/L (> 7,5 mg\/dL) Di livello di fosforo sierico nei pazienti: 4.8 g di dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno. Bambini\/adolescenti (> 6 anni di et? e BSA > 0,75 m^2). La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata nei bambini ? compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini. BSA >0,75 a <1,2 m^2: 2,4 g Di dose giornaliera totaledi sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. BSA >=1,2 m^2: 4,8 g Di dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento. Adulti. Per i pazienti adulti, si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g trevolte al giorno (2,4 g\/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. Nella pratica clinica, il trattamento sar? continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli sierici di fosfatemia; la dose prevista negli adulti sar? in media circa 6 g al giorno. Bambini eadolescenti (> 6 anni di et? e BSA > 0,75 m^2). Per i pazienti pediatrici, si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi sulla base della BSA delpaziente, tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un livello di fosfatemia accettabile, con successivo monitoraggio regolare. Dose pediatrica in base alla BSA (m^2). >0,75 a <1,2 m^2 con BSA:0,8 g tre volte al giorno di dose di partenza; titolare con incrementi\/decrementi di 0,4g tre volte al giorno. >=1,2 m^2 con BSA: 1,6 g trevolte al giorno di dose di partenza; titolare con incrementi\/decrementi di 0,8g tre volte al giorno. I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte. Popolazioni particolari.Anziani. Non ? necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Insufficienza epatica. Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite in bambini di et? inferiore a 6 anni o nei bambini con una BSA inferiore a 0,75 m^2. Non ci sono dati disponibili. Per i pazienti pediatrici con una BSA < 1,2 m^2, ? necessario somministrare la sospensione orale, poich? le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertantonon sono adatte per questa popolazione. Modo di somministrazione. Usoorale. Ogni bustina di 2,4 g di polvere deve essere dispersa in 60 mLdi acqua, prima della somministrazione. La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione. Renvela deve essere assuntocon il cibo e non a stomaco vuoto. In alternativa all’acqua, la polvere pu? essere miscelata con una piccola quantit? di cibo o con una bevanda (es. 100g\/120 mL) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati. Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzarel’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
La sicurezza e l’efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti adialisi, con fosforo sierico < 1,78 mmol\/L. Pertanto, attualmente, ilsuo uso in questi pazienti deve essere evitato. La sicurezza e l’efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: disfagia; disturbi della deglutizione; severi disturbi della motilita’ gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarita’ della motilita’ intestinale; malattia infiammatoria intestinale in fase attiva; chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Il trattamento di questi pazienti con Renvela deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio \/ beneficio. Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi. Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato neipazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi. Occlusione intestinale e ileo\/subileo In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule\/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato sono statiosservati occlusione intestinale e ileo\/subileo. La stipsi puo’ rappresentare un prodromo. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela. In caso dipazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi severi gastrointestinali il trattamento deve essere rivalutato. Vitamine liposolubilie carenza di folati I pazienti affetti da CKD, possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita’ della patologia. Non e’ possibile escludere che sevelamer carbonato possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare, a intervalli regolari, i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita’, somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo’ far parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e’ raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche’in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita’ di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato. Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli difolati devono essere valutati regolarmente. Ipocalcemia\/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer carbonato non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare. Acidosi metabolica I pazienti conCKD sono predisposti all’acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite I pazienti dializzati sono soggettia taluni rischi di infezione, insiti nella specifica modalita’ di dialisi. La peritonite e’ una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato e’ stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati, a garanzia dell’uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Ipotiroidismo. E’ raccomandato un piu’ attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Iperparatiroidismo. Sevelamer carbonato non e’ indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer carbonato deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie infiammatorie gastrointestinali Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon\/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer. Le patologie infiammatorie possono risolversi con l’interruzione di sevelamer. Nei pazientiche sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renvela deve essere rivalutato. Eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioe’ essenzialmente “senza sodio”.<\/p>\n
Dialisi. Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione. Ciprofloxacina. Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell’ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato,che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilita’ di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato. Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati. Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto). Non e’ possibile escludere interazioni, pertanto, durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l’attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus. Levotiroxina. Nei pazienti in cui sono stati somministrati contemporaneamente sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina, sono stati osservati casi molto rari, di ipotiroidismo. Pertanto, nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH). Medicinaliantiaritmici e anticonvulsivanti. I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di crisi convulsive, sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto,non si puo’ escludere una possibile riduzione dell’assorbimento. L’ antiaritmico deve essere assunto almeno un’ora prima o tre ore dopo Renvela e puo’ essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelliematici. Inibitori di pompa protonica. Durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio, in paziente trattati contemporaneamentecon inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono segnalaticasi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori di pompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Renvela. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza. Biodisponibilita’. Sevelamer carbonato non e’ una sostanza che viene assorbita e puo’ modificare la biodisponibilita’ dialtri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilita’ possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, ilmedicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo l’assunzione di sevelamer carbonato. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Negli studi di interazione su volontarisani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva disevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita’ di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu’ comuni (>= 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistemi e organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali. Granparte di tali reazioni avverse e’ stata di intensita’ da lieve a moderata. Lista delle reazioni avverse. La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), e’ stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienticon CKD, non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinicio che sono state spontaneamente segnalate successivamente alla immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, di seguito. La frequenza delle segnalazioni e’ classificata come molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, < 1\/10), non comune (>=1\/1000, <1\/100), raro (>=1\/10.000, <1\/1.000), molto raro (<1\/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: Ipersensibilit?. Patologie gastrointestinali.Molto comuni: Nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi; Comuni:Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; Non noti: Ostruzione intestinale, ileo\/subileo, perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale, ulcerazione intestinale, necrosi gastrointestinale, colite, massa intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: Prurito, eruzione cutanea. Esami diagnostici. Non noti: Deposito intestinale di cristalli. Patologie infiammatorie gastrointestinali. Popolazione pediatrica. In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni), il profilo di sicurezza e’ simile a quello degli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n
Gravidanza. I dati relativi all’uso di sevelamer in donne in gravidanza, non ci sono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti. E’ stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e’ noto. Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto beneficio\/rischio,sia per la madre che per il feto. Allattamento. Non e’ noto se sevelamer\/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire\/interrompere l’allattamento, o proseguire\/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve esserepresa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna. Fertilita’. Nell’uomo non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilita’. Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilita’ in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppiodi quella umana massima di 13 g\/die, utilizzata negli studi clinici.<\/p>\n
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BUSTINA\/BUSTA SINGOLA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE RENVELA 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell’iperpotassiemia e dell’iperfosfatemia. PRINCIPI ATTIVI Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato. ECCIPIENTI Glicole propilenico alginato (E405). Aroma di crema agli agrumi. Sodio cloruro. Sucralosio. Ferro ossido giallo (E172). INDICAZIONI Il farmaco e’ indicato per …<\/p>\n