RICAP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.<\/p>\n
RICAP 20 mg compresse rivestite con film, principio attivo: citalopram bromidrato 25,00 mg pari a citalopram 20 mg. RICAP 40 mg compresse rivestite con film, principio attivo: citalopram bromidrato 50,00 mg pari a citalopram 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.<\/p>\n
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copolividone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400).<\/p>\n
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”). MAO – inibitori (inibitori delle monoamino ossidasi). Alcuni casi si presentano con lecaratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornalieresuperiori a 10 mg\/die. Citalopram non deve essere somministrato primadi 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Citalopram e’ controindicato in combinazione conil linezolid a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Citalopram e’ controindicato per i pazienti di cui e’ noto che sono affettida prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e’ controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.<\/p>\n
Sindromi depressive endogene. Adulti: RICAP deve essere somministratocome singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; e’ opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche’ il trattamento con antidepressivo e’ sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo’ essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e’ di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e’ a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e’ stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Pazienti anziani (> 65 anni di eta’): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta’ della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e’ pari a 20 mg al giorno. Ridotta funzionalita’ epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e’ di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita’ epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e’ raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo’ essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. (vedere paragrafo 5.2). Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni: RICAP non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta’ (vedere 4.4). Quando si decide di interrompere iltrattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entita’ dei sintomi di astinenza. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamentocon RICAP la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego” e sezione 4.8 “Effetti indesiderati”). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo’ prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo’ continuare a ridurre la dose, ma in modo piu’ graduale.<\/p>\n
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.<\/p>\n
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita’ renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita’ (essenzialmente aggressivita’, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu’, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi d’ansia con crisi di panico possono riferire un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dosedi partenza piu’ bassa per ridurre la probabilita’ di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Iponatremia: e’ stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all’uso di SSRI e generalmente e’ reversibile dopo l’interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio\/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e’ associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio\/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche’ possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo’ aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali RICAP e’ prescrittopossono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbi depressivimaggiori. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensierisuicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta’ inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita’ di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia\/agitazione psicomotoria: l’uso di SSRI\/SNRI e’ stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da unasensazione interna sgradevole o angosciante di irrequietezza e di agitazione psicomotoria generalmente associate ad impossibilita’ di sedere o stare immobile. Cio’ e’ piu’ probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio puo’ essere dannoso. Mania: In pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo’ verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: nei pazienti condiabete, una terapia a base di SSRI puo’ alterare il controllo glicemico. E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e\/o di antidiabetici orali. Sindrome serotoninergica: in rari casie’ stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali alterazioni dello stato mentale, agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e\/o sintomi gastrointestinali puo’ indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), monoaminossidasi (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, o buprenorfina (con o senza naloxone) (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e\/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).<\/p>\n
Interazioni farmacodinamiche. A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide ebuspirone. Associazioni controindicate. MAO- inibitori: l’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo’ provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (IMAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide e la moclobemide, IMAO reversibili, ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcunicasi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un’interazione del principio attivo con un IMAO includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell’intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non puo’ essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e’ controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici,in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide: la concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg\/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell’AUC e C max di pimozide, non statisticamente significativo. L’intervallo QTc e’ stato piu’ prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms). Poiche’ questa interazione eragia’ stata osservata dopo somministrazione di una bassa dose di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e’ controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d’uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetica\/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici. Litio e triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui il citalopram e’ stato somministrato in concomitanza con il litio; tuttavia, e’ stato segnalato un aumento dell’effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautelain caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. La cosomministrazione con medicinali ad azione serotoninergica (ad es. tramadolo, sumatriptan) puo’ portare adun aumento degli effetti 5-HT associati. Sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4″Avvertenze speciali ed opportune precauzioni di impiego”). Erba di San Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu’ frequenti durante la somministrazione contemporanea di SSRI e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni di impiego”). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: e’ necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool e’, tuttavia, sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono ipokalemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l’uso concomitante di medicinali che inducono ipokalemia\/ipomagnesemia, poiche’ queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinalicapaci di abbassare la soglia convulsiva: antidepressivi (SSRI), neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Ricap deve essere usato con cautela se somministrato insieme a buprenorfina (con o senza naloxone). Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e’ mediata dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%).<\/p>\n
Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita’ e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e’ stata riscontrata una correlazionedose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Il seguente elenco mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e\/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllaticon placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post – marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1\/10); comune (>= 1\/100, <1\/10); non comune (>= 1\/1000, <1\/100), raro (>= 1\/10000, <1\/1000), molto raro (<1\/10000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo’ essere stimata dai dati disponibili). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell’ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell’appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo,stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell’attivit? onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, capogiro, disturbi dell’attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell’occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto.Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell’intervallo qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; noncomune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilit?; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: femmine: metrorragia, emorragia postpartum2; maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sonostati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego”). ^2 L’evento e’ stato riferito per la classeterapeutica di SSRI\/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta’, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e’ sconosciuto. Prolungamento dell’intervallo QT: durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTe di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentementein pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu’ comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e\/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita’ emotiva, irritabilita’ e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti,tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e\/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e’ piu’ richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 “posologia e modo di somministrazione “e 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse<\/p>\n
Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu’ di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita’ malformativa feto\/neonatale. Tuttavia citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un’attenta considerazione del rapporto rischio\/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si e’ protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzotrimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all’uso da parte della madre di SSRI\/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo’ manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta’ nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita’, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta’ a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo’ aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e’ stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI\/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg\/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita’ sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita’. Fertilita’ maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo’ influire sulla qualita’ dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualita’ dello sperma e’ reversibile. Finora non e’ stato osservato impatto sullafertilita’.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE RICAP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. PRINCIPI ATTIVI RICAP 20 mg compresse rivestite con film, principio attivo: citalopram bromidrato 25,00 mg pari a citalopram 20 mg. RICAP 40 mg compresse rivestite con film, principio attivo: citalopram bromidrato 50,00 mg pari a citalopram 40 mg. Per gli eccipienti, vedere …<\/p>\n