RISECTOL 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Bisfosfonati.<\/p>\n
Una compressa contiene. Principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg). Eccipiente con effettinoti: lattosio 134 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.<\/p>\n
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.<\/p>\n
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca (vedere paragrafo5.1). Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml\/min).<\/p>\n
Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e’ di una compressa da35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere presa lo stesso giorno ogni settimana. Modo di somministrazione: l’assorbimento di risedronato sodico e’ influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di RISECTOL 35 mg devono prenderla nel giorno stesso in cui se lo ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione di una compressa alla settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve esseredeglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti). Una volta ingerita la compressa e’ necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e’ stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu’ anni d’uso. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita’, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu’ giovani. Cio’ e’ stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Pazienti con danno renale: non e’ necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L’uso di risedronato sodico e’ controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml\/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l’uso di risedronato sodico non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta’ a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1).<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, e’ necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e’ correlata alla presenza di una diminuita densita’ minerale ossea e\/o prevalenza di fratture. L’eta’ avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato. Le evidenze a supporto dell’efficacia dei bisfosfonati compreso risedronato sodico, in donne molto anziane (piu’ di 80 anni) sono limitate (vedere paragrafo 5.1). I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofagoche provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con problemi in attoo recenti del tratto gastrointestinale superiore oesofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devonoessere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa\/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E’ necessario correggere l’ipocalcemia prima dell’inizio della terapia con risedronato sodico. E’ inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L’osteonecrosi della mandibola e\/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e\/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e’ stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e\/o mascella e’ stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igieneorale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e\/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati,la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riducail rischio di osteonecrosi della mandibola e\/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio\/beneficio. E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e\/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualita’ di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentino sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati conbisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante iltrattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita’ medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con il dosaggio settimanale, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti postmenopausali hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu’ giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e’ risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo’ essere usato in concomitanzacon la terapia estrogenica sostitutiva (solo per donne). L’assunzionecontemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Risedronato sodico non e’metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.<\/p>\n
Il risedronato sodico e’ stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu’ di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e’ stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studiclinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg\/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmentecorrelati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo e’ indicata tra parentesi): molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100; <1\/10); non comune (>=1\/1.000; <1\/100); raro (>=1\/10.000; <1\/1.000); molto raro (<1\/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%) Patologie dell’occhio. Non comune: irite*. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%); non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%);raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Raro: anormalita’ nei test di funzionalita’ epatica*. *Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza e’ basata sui dati di effetti indesiderati\/laboratorio\/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato 5mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita’ e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispettoal gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita’ tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Durante l’esperienzapost-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Patologie dell’occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi della mandibola e\/o mascella; rari: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutaneee di ipersensibilita’, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose e vasculitileucocitoclastiche, inclusoalcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica, perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/responsabili.<\/p>\n
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gliesseri umani non e’ noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita’ di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE RISECTOL 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Bisfosfonati. PRINCIPI ATTIVI Una compressa contiene. Principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg). Eccipiente con effettinoti: lattosio 134 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro …<\/p>\n