RUCONEST 2100 UNITA’ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
Altri agenti ematologici, farmaci usati nell’angioedema ereditario.<\/p>\n
Un flaconcino contiene 2100 unita’ di conestat alfa, corrispondenti a2100 unita’ per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di150 unita’\/ml. Conestat alfa e’ un analogo ricombinante dell’inibitore dell’esterasi C1 umana (rhC1-INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici. 1 Unita’ di attivita’ di conestat alfa e’ definita come l’equivalente dell’attivita’ inibitoria dell’esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.<\/p>\n
Saccarosio, sodio citrato (E331), acido citrico.<\/p>\n
Questo famaco e’ indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (di eta’ pari o superiore a 2anni) con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell’inibitore dell’esterasi C1.<\/p>\n
Allergia nota o sospetta al coniglio. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
Il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato sotto la guidae supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell’angioedema ereditario. Posologia in adulti, adolescenti e bambini di eta’ pari o superiore a 2 anni . Pazienti di peso corporeo fino a 84 kg: una iniezione endovenosa di 50 U\/kg di peso corporeo. Pazienti di peso corporeo pari a 84 kg o oltre: una iniezione endovenosa di 4200 U (2 flaconcini). Nella maggioranza dei casi, una singola dose di questomedicinale e’ sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema. In caso di insufficiente risposta clinica, puo’ essere somministratauna dose aggiuntiva (50 U\/kg di peso corporeo fino a 4200 U) a discrezione del medico. Negli adulti e adolescenti puo’ essere somministratauna dose aggiuntiva se il paziente non ha risposto correttamente dopo120 minuti. Nei bambini puo’ essere somministrata una dose aggiuntivase il paziente non ha risposto correttamente dopo 60 minuti. Nelle 24ore non devono essere somministrate piu’ di due dosi. Calcolo della dose: determinare il peso corporeo del paziente. Peso corporeo fino a 84 kg: per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiestoda somministrare in base alla seguente formula: volume da somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U\/kg) \/ 150 (U\/ml) = peso corporeo (kg) \/ 3. Peso corporeo pari a 84 kg o oltre: per pazienti di 84 kg dipeso e oltre, il volume richiesto da somministrare e’ di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini). Popolazione pediatrica: questo medicinale puo’ essere usato su pazienti pediatrici (di eta’ pari o superiore a 2 anni) con la stessa dose prevista per pazienti adulti (50 U\/kgdi peso corporeo). La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in merito. Anziani (eta’ >=65 anni): i datisui pazienti di eta’ superiore ai 65 anni sono limitati. Non esistonodei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di eta’ superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a questo farmaco.Compromissione renale: non e’ necessaria una correzione della dose inpazienti con compromissione renale poiche’ conestat alfa non subisce clearance renale. Compromissione epatica: non vi sono esperienze cliniche con questo farmaco in pazienti con compromissione epatica. La compromissione epatica puo’ prolungare l’emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che cio’ non sia clinicamente rilevante. Non possono essere fatte raccomandazioni sull’aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari. Il volume richiesto di soluzione ricostituita deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, nell’arco di circa 5 minuti.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.<\/p>\n
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Conestat alfa e’ un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio. Prima dell’inizio del trattamento con questo farmaco, e’ necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i coniglie se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica. Non si possono escludere reazioni di ipersensibilita’. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilita’ durante e dopo il periodo di somministrazione. I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilita’ inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, e’ necessario informare il medico. In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza. Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilita’ di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non puo’ essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilita’ in seguito alla somministrazione di questo medicinale. Sodio: ogni flaconcino di questo farmaco contiene 19,5 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi d’interazione. La letteratura scientifica indica un’interazione tra l’attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1-INH. Questo farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: durante gli studi clinici con questo farmaco e’ stato osservato un caso di ipersensibilita’. Nausea e’ la piu’ comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di questo medicinale. Riassunto delle reazioni avverse. Nella seguenteriassunto vengono elencate le reazioni avverse ottenute dagli studi clinici in pazienti con HAE in seguito all’uso di questo farmaco per iltrattamento di attacchi acuti. Le reazioni avverse sono state in genere di severita’ da lieve a moderata. L’incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non e’ aumentata in seguito a somministrazioni ripetute. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e’ definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1\/10), Comune (>=1\/100, <1\/10), Non comune (>=1\/1.000, <1\/100), Raro (>=1\/10.000, <1\/1.000), Molto raro (<1\/10.000), Non nota: (lafrequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini, ipoestesia, capogiri. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: gonfiore dell’orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, dolore addominale, parestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria. Popolazione pediatrica: durante il programma di sviluppo clinico, 37 bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni di eta’) con HAE sono stati trattati in seguito a 124 attacchi acuti di angioedema. Frequenza, tipo e severita’ delle reazioni avverse in bambini e adolescenti eranosimili a quelle osservate negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza e allattamento: non c’e’ esperienza con l’uso di queso medicinale in donne in gravidanza e durante l’allattamento. In uno studiosugli animali e’ stata osservata tossicita’ riproduttiva. Questo farmaco non e’ indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi. Fertilita’: non ci sono dati sugli effetti di questo farmaco sulla fertilita’ maschile e femminile.<\/p>\n
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
48 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE RUCONEST 2100 UNITA’ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri agenti ematologici, farmaci usati nell’angioedema ereditario. PRINCIPI ATTIVI Un flaconcino contiene 2100 unita’ di conestat alfa, corrispondenti a2100 unita’ per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di150 unita’\/ml. Conestat alfa e’ un analogo ricombinante dell’inibitore dell’esterasi C1 umana (rhC1-INH), prodotto mediante tecnologia …<\/p>\n