SAIDOX COMPRESSE<\/p>\n
Antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.<\/p>\n
Compresse da 2 mg. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base mg 2). Compresse da 4 mg. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base mg 4).<\/p>\n
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.<\/p>\n
Ipertensione arteriosa essenziale. Questo farmaco e’ indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).<\/p>\n
Doxazosina e’ controindicata in: pazienti con ipersensibilita’ nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica;pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestionedel tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie ocalcoli vescicali; durante l’allattamento; pazienti con ipotensione. Doxazosina e’ controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.<\/p>\n
Questo farmaco puo’ essere somministrato indifferentemente al mattinoo alla sera. Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantita’ sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa. La dose abituale di questo farmaco e’ da 1 a 8 mg al giorno. La massimadose raccomandata e’ di 16 mg al giorno. La dose iniziale e’ di 1 mg prima di coricarsi (1\/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo ildosaggio puo’ essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenutoper altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo’essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna. All’inizio del trattamento con questo medicinale, si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1\/2 compressa di questo farmaco da 2 mg), giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di questo farmaco da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo’ essere aumentata a 4 mg (1 compressa di questo medicinale da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di questo medicinale da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e’ di 2-4 mg. Questo farmaco deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra’ fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata neipazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita’ in alcuni di questi pazienti, e’ necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento. Doxazosina non e’ dializzabile poiche’ e’ altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e’ disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.<\/p>\n
Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato. In relazione alle proprieta’ alfa-bloccanti della doxazosina, neipazienti puo’ verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, e’ prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute. Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e’ prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso nei pazienti con cardiopatia ischemica severa. Un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo’ portare a un peggioramento dell’angina. E’ richiesta prudenza anchequando la doxazosina e’ somministrata in concomitanza con farmaci cheinfluenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Uso in pazienti con insufficienza epatica. Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche’ non e’ disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non e’ raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5. E’ necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina e’ somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche’ entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio’ potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda diiniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo seil paziente e’ emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi condoxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) e’ stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo’ essere esclusa la possibilita’ di un effetto di classe. Poiche’ la comparsa ditale sindrome puo’ aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Doxazosina deve essere usatocon prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Questo farmaco contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarierare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usarequesto medicinale. Priapismo. Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Screening per il carcinoma prostatico. Il carcinoma prostatico puo’ causare molti dei sintomi associati all’ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB.<\/p>\n
La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L’effetto ipotensivo puo’ essere piu’ intensose doxazosina e’ usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l’effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l’azione di dopamina, efedrina,adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo’ causare in ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni arilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e’ legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano chedoxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e’ un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosinacon un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono disponibili dati provenienti da studi diinterazione farmacologica. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, lasomministrazione di una dose singola di 1 mg\/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell’emivita media didoxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo. La doxazosina puo’ influire sull’attivita’ della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di cio’ si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.<\/p>\n
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100 a <1\/10), non comune (>= 1\/1, 000 a <1\/ 100), raro (>= 1\/10, 000 a <1\/1, 000), molto raro (<1\/10, 000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilita’ al farmaco. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell’appetito, anoressia. Disturbipsichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia,nervosismo. patologie del sistemanervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell’occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: introperative floppy iris syndrome iris. Patologie dell’orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie,toraciche emediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea,rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita’ epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologiesistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esamidiagnostici. Non comune: aumento di peso. In qualche caso possono verificarsiaumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsiipotensione ortostatica e raramente sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza. Per l’indicazione di ipertensione. Poiche’ non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza didoxazosina durante la gravidanza non e’ stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenzafetale e’ stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina e’ necessario. Doxazosina e’ controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumulanel latte prodotto da ratti femmina e non vi e’ alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna. Questa sezione non e’ applicabile.<\/p>\n
COMPRESSE DIVISIBILI<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE SAIDOX COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. PRINCIPI ATTIVI Compresse da 2 mg. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base mg 2). Compresse da 4 mg. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base mg 4). ECCIPIENTI Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato …<\/p>\n