SEDANS 16,5 MG + 8,5 MG CAPSULE RIGIDE<\/p>\n
Psicolettici e psicoanalettici in associazione.<\/p>\n
Una capsula rigida contiene: amitriptilina cloridrato mg 16,50. Clordiazepossido cloridrato mg 8,50.<\/p>\n
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco. Composizione dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132).<\/p>\n
Stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche, isteriche, ipocondriache. Sindromi depressivo-ansiose, depressioni reattive, depressioni nevrotiche, ipocondriache e del climaterio. Ansia somatizzata in nevrosi e in malattie psicosomatiche con cenestopatie gastroenteriche, precordiali, genitali, cefalalgiche o in malattie organiche, in malattie neurologiche, in sindromi vasculopatiche cerebrali gravi. Turbecomportamentali in depressioni endogene o psicoreattive.<\/p>\n
Ipersensibilita’ verso uno dei componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Miastenia grave. Stati comatosi. Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci. Non somministrare prima di 20 giorni dall’eventuale interruzione di un trattamento con inibitori della monoaminossidasi onde evitare cheil rischio quadri con crisi convulsive anche gravi, che eccezionalmente hanno avuto esito infausto. Infarto del miocardio. Grave insufficienza respiratoria. Sindrome da apnea notturna. Lesioni epatiche o renali gravi, glaucoma, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Eta’ pediatrica. In caso di intervento chirurgico occorre interrompere la terapia 3-5 giorni prima.<\/p>\n
Per il trattamento ambulatoriale. Adulti: 2-4 o piu’ capsule al giorno secondo i casi e prescrizione medica. Adolescenti: la posologia varia in funzione dell’eta’ e giudizio medico. Per il trattamento ospedaliero: la posologia sopracitata puo’ essere aumentata secondo parere medico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione: le capsule vanno deglutite intere con acqua. Frequenza di somministrazione: la frequenza e la durata del trattamento sono fissate dal medico. Assumere la dose maggiore la sera.<\/p>\n
conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.<\/p>\n
In presenza di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con questo farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l’adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi. In tutti i soggetti trattati, specie se il trattamento e’ prolungato, devono periodicamente essere controllate le condizioni della crasi ematica e della funzionalita’ epatica; in caso di variazioni di parametri importanti dovra’ esserepresa in considerazione l’interruzione della terapia. Anche le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco devono essere attentamente sorvegliate specialmente nei soggetti anziani nei quali si sospetti un’insufficienza cardiaca o siano presenti disturbi della conduzione e del ritmo e nei soggetti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente una dose piu’ bassa e’ suggerita peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitarel’encefalopatia. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Assoluta prudenza deve essere usata nel trattamento di soggetti con modificazioni dell’EEG che possono preludere a variazioni pericolose di quadri clinici specialmente in soggetti paranoidi o subdeliranti nei quali gli stati depressivi possono slittare in stati di eccitazione con confusione, allucinazione, ansia, insonnia. Nei soggetti depressi, inoltre, non puo’ non tenersi presente l’eventualita’ di suicidio. Non si prevede l’uso del prodotto nei bambini. Da usare sotto diretto controllo medico. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: l’uso concomitante di questo medicinale e oppioidi puo’ causare sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizioneconcomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine come questo farmaco o farmaci correlati ad essi con oppioidi deve essere riservata aipazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere questo medicinale in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro caregivers (se pertinente) affinche’ siano consapevoli di questi sintomi. Dipendenza. Le benzodiazepine possono provocare assuefazione con sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e’ maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e’ sviluppata, il termine brusco del trattamento sara’accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita’. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita’, ipersensibilita’ alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento puo’ presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo’ essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche’ il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e’ maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento non dovrebbesuperare le otto, dodici settimane in caso di ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo’ essere utile informare il paziente quando il trattamento e’ iniziato che esso sara’ di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e’ importante che il paziente sia informato delle possibilita’ di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. E’ possibile che i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che ipazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 – 8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e’ noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio’ dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu’ frequenti negli anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta’ non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivihanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita’ correlato con tali farmaci. Tale rischio puo’ verificarsi anche congli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclicisono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta’. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ideazione\/comportamento suicidario. Suicidio\/Ideazione suicidaria. La depressione e’ associata ad aumentato rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio\/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche’ possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazientidevono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.<\/p>\n
Il medicinale puo’ potenziare gli effetti dell’alcool, pertanto l’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ di guidare e di usare macchinari. L’associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergicio simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da partedel medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.L’effetto depressivo centrale puo’ essere accresciuto nei casi di usoconcomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici\/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Poiche’ sodio valproato e valpromide possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina, si raccomanda un monitoraggio clinico. Nel caso degli analgesici narcotici puo’ avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento delle dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attivita’ delle benzodiazepine. Gli effetti di farmaci antipertensivi possono essere bloccati(guanetidina, debrisochina, metildopa, reserpina). Oppioidi: l’uso concomitante di farmaci sedativi quali le benzodiazepine come questo farmaco o farmaci correlati ad essi con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati.<\/p>\n
Rari (>=1\/10.000,< 1\/1.000): ideazione\/comportamento suicidario. Quelli riferiti con maggiore frequenza: secchezza delle fauci, anoressia, disturbi della accomodazione, stipsi, turbe della minzione; disturbi extra-piramidali, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigini, ronzii, tachicardia, aritmie di tipo diverso, neuropatie periferiche. Frequenza “non nota” (la frequenza non puo’ essere stabilita sulla base dei dati disponibili): secchezza dell’occhio. Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, stati di confusione mentale con allucinazioni disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamentodi stati preesistenti; eruzioni cutanee in base allergica, orticaria,fotosensibilizzazione, edemi, febbre; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali, diarrea. Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia nell’uomo, galattorrea nella donna, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso, insufficienza coronarica di vario grado nei soggetti anziani. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni e piu’, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamentocon SSRIs e TCAs. Il meccanismo che porta a questo rischio e’ sconosciuto. Amnesia. Amnesia anterograda puo’ avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu’ alti. Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del comportamento. Dipendenza. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo’ condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo’ provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo’ verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta’ fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE SEDANS 16,5 MG + 8,5 MG CAPSULE RIGIDE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Psicolettici e psicoanalettici in associazione. PRINCIPI ATTIVI Una capsula rigida contiene: amitriptilina cloridrato mg 16,50. Clordiazepossido cloridrato mg 8,50. ECCIPIENTI Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco. Composizione dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). INDICAZIONI Stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche, isteriche, …<\/p>\n