SEVITREX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Antagonisti dell’angiotensina II, calcioantagonisti e diuretici.<\/p>\n
20 mg\/5 mg\/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. 40 mg\/5 mg\/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. 40 mg\/10 mg\/12,5 mgcompresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. 40 mg\/5 mg\/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. 40 mg\/10 mg\/25 mg compresse rivestite confilm: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.<\/p>\n
Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo compresse rivestite con film 20\/5\/12,5, 40\/10\/12,5, 40\/10\/25), ferro (II, III) ossido nero (E 172) (solo compresse rivestite con film 20\/5\/12,5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa rivestita con film, cioe’ e’ essenzialmente privo di sodio.<\/p>\n
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva.Il medicinale e’ indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva. Il farmaco e’ indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide,assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazionemonocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiche’ idroclorotiazide e’ un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione severa della funzionalita’ renale; ipopotassiemia refrattaria,ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica; insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l’uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e’ controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita’ di filtrazione glomerulare GFR<60 ml\/min\/1,73 m^2); a causa del contenuto in amlodipina, il farmaco e’ controindicato nei pazienti con: shock (compreso shock cardiogeno); ipotensione severa; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); scompenso cardiaco emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.<\/p>\n
Posologia. Adulti. La dose raccomandata del medicinale e’ di 1 compressa al giorno. Terapia additiva. Il farmaco da 20 mg\/5 mg\/12,5 mg puo’essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente. Il medicinale da 40 mg\/5 mg\/12,5 mg puo’ essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dal medicinale da20 mg\/5 mg\/12,5 mg. Il farmaco da 40 mg\/5 mg\/25 mg puo’ essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dal farmaco da 40 mg\/5 mg\/12,5 mg. Il medicinale da 40 mg\/10 mg\/12,5 mg puo’ essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o daSevitrex 40 mg\/5 mg\/12,5 mg. Il farmaco da 40 mg\/10 mg\/25 mg puo’ essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dal medicinale da 40 mg\/10 mg\/12,5 mg o dal farmaco da 40 mg\/5 mg\/25 mg. Prima di passare alla associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componentiindividuali. Il passaggio diretto dall’associazione bicomponente allaassociazione tricomponente puo’ essere presa in considerazione quandoclinicamente appropriato. Terapia sostitutiva. I pazienti controllaticon dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti simultaneamente come una formulazione bicomponente(olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina) possono ricevere la formulazione del farmaco contenente gli stessi dosaggi dei principi attivi. La dose massima raccomandata del medicinale e’ 40 mg\/10 mg\/25 mg al di’. Anziani (eta’ uguale o superiore a 65 anni). Si raccomanda cautela, compreso un piu’ frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle persone anziane, particolarmente aldosaggio massimo del farmaco 40 mg\/10 mg\/25 mg al giorno. L’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela nelle persone anziane. Sono disponibili dati molto limitati sull’uso del medicinale in pazienti di eta’ uguale o superiore a 75 anni. Si raccomanda estrema cautela, compreso un piu’ frequente monitoraggio della pressione arteriosa. Alterata funzionalita’ renale. Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml\/min) e’ il farmaco da 20 mg\/5 mg\/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio e della creatinina. L’uso di Sevitrex in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml\/min) e’ controindicato. Alterata funzionalita’ epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalita’ epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, il dosaggio massimo non deve superare Sevitrex 20 mg\/5 mg\/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti concompromissione epatica si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita’ renale. Come con tutti i calcioantagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita’ epatica, l’emivita dell’amlodipina e’ prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e’ stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu’ basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa, colestasi o ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e’ raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita’ di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale puo’ essere assunto indipendentemente dal cibo.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e\/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo’ verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare il medicinale, si rende necessaria una correzione di tali condizioni o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita’ renale dipendono principalmente dall’attivita’ del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema e’ stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi monolaterale dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Alterata funzionalita’ renale e trapianto renale: quando il medicinale viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita’ renale, si raccomanda di controllareperiodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina. Sevitrex non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalita’ renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml\/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale puo’ verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e’ necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazionela sospensione del diuretico. Non esiste esperienza sulla somministrazione di Sevitrex in pazienti sottoposti di recente a trapianto renaleo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml\/min). Duplice blocco del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (RAAS) : Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskirennon e’ pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e’ considerata assolutamente necessaria, cio’ deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita’ renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita’ epatica: l’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e’ aumentata nei pazienti con alterata funzionalita’ epatica. Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalita’ epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive. Sevitrex deve essere somministrato con cautela neipazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita’ epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. In pazienti con funzionalita’epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu’ basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. L’uso del medicinale e’ controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita’ epatica, colestasi o ostruzione biliare. Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell’amlodipina nel Sevitrex, come con gli altri vasodilatatori, si raccomandaparticolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso del farmaco non e’raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi puo’ alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo’diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e’ un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo’ verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampimuscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia edisturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e’ massimo in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con esperienza di diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto nel medicinale, potrebbe intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita’ renale e\/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela, e con frequenti controlli dei livelli di potassio, in concomitanza con l’assunzione del farmaco. Non vi e’ evidenzache olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e’ generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.<\/p>\n
Interazioni potenziali con l’associazione del medicinale. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita’ sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e’ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita’ da litio puo’ essere aumentato. Pertanto, l’uso del farmaco e di litio inassociazione non e’ raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli siericidi litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene. Puo’ verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico(>3 g\/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurrel’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonistidel recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita’ renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita’ renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo’ determinare ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da valutare. Amifostina. Puo’ verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo. Altri farmaci antiipertensivi. L’effetto ipotensivo causato dal medicinale puo’ essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacentio antidepressivi. Puo’ verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil: uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaciche influenzano i livelli di potassio: l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina,ACE inibitori) puo’ causare un aumento del potassio sierico. Qualora in associazione al medicinale vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio. Informazioni aggiuntive. Colesevelam, sequestrante degli acidibiliari. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato,sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1\/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e’ stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita’ di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1\/2, 2A6, 2C8\/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopra citati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina: Uso concomitante che richiede cautelaEffetti di altri farmaci sull’amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L’usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo’ causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo’ essere piu’ pronunciatonegli anziani. Vi e’ un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un’attenta osservazione dei pazienti e puo’ essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4. Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo’ variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e’ raccomandata poiche’ in alcuni pazienti la biodisponibilita’ di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antiipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri farmaci: l’effetto ipotensivo di amlodipina si aggiunge all’effetto ipotensivo di altri farmaci antiipertensivi. Negli studi di interazione clinica, l’amlodipina non modifica la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarina.<\/p>\n
La sicurezza del medicinale e’ stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide. Le reazioni avversedagli studi clinici, dagli studi di tollerabilita’ e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte di seguito per il farmaco e per i componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, sulla base dei profili noti di sicurezza dei singoli componenti. Le reazioni avverse piu’ comunemente riportate durante il trattamento con il medicinale sono l’edema periferico, la cefalea ed i capogiri. Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, e’ statautilizzata la seguente terminologia: molto comune (>=1\/10) comune (>=1\/100, <1\/10) non comune (>=1\/1000, <1\/100) rara (>=1\/10.000, <1\/1000)molto rara (<1\/10.000) non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Prospetto generale delle reazioni avverse riportate con il medicinale e con i singoli componenti. Medicinale. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia, ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: capogiri posturali, presincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, costipazione; non comune: secchezza delle fauci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, versamento articolare; non comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico, affaticabilit?. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatininemia, aumento dell’urea plasmatica, aumento dell’uricemia; non comune: riduzione della potassiemia, aumento della gamma-glutamil-transferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi. Olmesartan. Infezioni edinfestazioni. Comune: infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperpotassiemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, bronchite, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia, gastroenterite; non comune: vomito; molto rara: enteropatia simil-sprue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: angioedema; non comune: dermatite allergica, esantema, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: spasmi muscolari; comune: artrite, dorsalgia; non comune: mialgie; comune:dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; rara: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: edema periferico, affaticabilit?, dolore toracico, sintomi simil-influenzali; rara: letargia; non comune: malessere; comune: dolore; non comune: edema facciale. Esami diagnostici. Rara: aumento della creatininemia, aumento dell’urea plasmatica, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatin fosfokinasi plasmatica. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Rara: stato confusionale;non comune: depressione, irritabilit?, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), disturbi del sonno (inclusa insonnia). Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: disgeusia; molto rara: ipertonia, ipoestesia, parestesia; molto rara: neuropatia periferica; comune: sonnolenza; non comune: sincope, tremore, disturbo extrapiramidale. Patologie dell’occhio. Comune: alterazioni del visus (incluse diplopia, visione offuscata). Patologie dell’orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; moltorara: infarto del miocardio; non comune: aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris): angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; comune: vampate; molto rara: vasculite(inclusa angioite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza delle fauci; comune: dolore addominale, alterazioni del transito colico(inclusi diarrea e costipazione), dispepsia; molto rara: gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite, ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia;molto rara: angioedema, eritema multiforme; non comune: esantema; molto rara: dermatite esfoliativa; non comune: iperidrosi; molto rara: reazioni di fotosensibilit?; non comune: prurito, porpora; molto rara: edema di quincke; non comune: rash; non nota: necrolisi epidermica tossica; non comune: decolorazione cutanea; molto rara: sindrome di stevens-johnson; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, gonfiore allecaviglie; non comune: artralgie, dorsalgia, mialgie. Patologie renalie urinarie. Non comune: aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticabilit?; non comune: dolore toracico, malessere; molto comune: edema; non comune: dolore. Esami diagnostici. Molto rara(principalmente associato a colestasi): aumento degli enzimi epatici;non comune: decremento ponderale, incremento ponderale.<\/p>\n
Gravidanza. L’uso del medicinale e’ controindicato durante il secondoed il terzo trimestre di gravidanza. A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l’uso del farmaco non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e’ controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo’ essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, unsimile rischio puo’ esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E’ noto che l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita’ fetale (ridotta funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione. Idroclorotiazide. L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e’ limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo’ compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere impiegata nell’edema gestazionale, nell’ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere impiegata per l’ipertensione essenziale durante la gravidanza eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Amlodipina. Dati su di un numero limitato di gravidanze conesposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Allattamento.Durante l’allattamento, il medicinale non e’ raccomandato e si devonopreferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza perl’uso durante l’allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. L’olmesartan e’ escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e’ noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e’ stata stimata con un intervallo interq<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE SEVITREX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antagonisti dell’angiotensina II, calcioantagonisti e diuretici. PRINCIPI ATTIVI 20 mg\/5 mg\/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. 40 mg\/5 mg\/12,5 mg compresse rivestite con film: …<\/p>\n