SIBILLA 2 MG\/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.<\/p>\n
Sibilla 2 mg\/0,03 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa di tipo 2910 Talco Potassio poliacrilato Magnesio stearato Rivestimento : Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco<\/p>\n
Contraccezione orale. Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aSibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).<\/p>\n
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, comeiperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto allapresenza di piu’ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomivascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatitein atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita’ epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute dasteroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Sibilla e’ controindicato con l’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir\/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).<\/p>\n
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Sibilla: ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l’ordine indicato sulla confezione del blister. L’assunzione delle compresse del blister successivo verra’ iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giornodopo l’ultima compressa ed e’ possibile che non sia cessato prima chevenga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell’acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento e’ stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita’ di proseguire il trattamento. Come iniziare l’assunzione di Sibilla: nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese). L’uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe’ il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): la donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al piu’ tardi il giorno seguente l’usuale intervallo libero senzacompresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico: la donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu’ tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)) Se precedentemente si assumeva lamini-pillola, il cambiamento puo’ essere effettuato in un qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione). In tutti questi casi e’ necessario l’uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre La donna puo’ iniziarela terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: la donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu’ tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse gia’ avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l’allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa e’ inferiore alle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deveprendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa e’ superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo’ essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo’seguire le seguenti due regole fondamentali: l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu’ di 7 giorni; un’assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e’ richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell’asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo’ consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzionecontemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera comeil profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’e’ stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita’ di una gravidanza. Piu’ numerose sono le compresse dimenticate e piu’ sono vicine all’intervallo senza compressa, tanto maggiore e’ il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l’ultimacompressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e’ alcuna necessita’ di utilizzareprecauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non e’ questo il caso o si fosse dimenticata di piu’ di una compressa, sara’ necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.Settimana 3 Il rischio di riduzione dell’affidabilita’ e’ considerevole a causa dell’imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo’ ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e’ alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi’ non fosse, deve seguirela prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioniper i successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio’ comportera’ l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuera’ poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallotra le due confezioni. E’ improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia puo’ accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. La paziente puo’ anche interrompere l’assunzione delle compresse dell’attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e’ dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister.<\/p>\n
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.<\/p>\n
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneita’ di Sibilla deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Sibilla debba essere interrotto. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziareun’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita’ della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi di circolazione Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboemboliavenosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV . Altri prodotti come Sibilla possono presentare fino a 1,6volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu’ basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda: il rischio di TEV associato a Sibilla, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio, e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e’ massimo nel primo anno di utilizzo. Visono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzionedi un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu’ settimane. Circa 2donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero’, il rischio puo’ essere molto superiore, a seconda dei suoi fattoridi rischio sottostanti (vedere sotto). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima ^2 che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. Questo numero di TEV all’anno e’ inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo’ essere fatale nell’1-2% dei casi. ^1 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne\/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. ^2 Dati provenienti da una meta-analisi hanno stimato che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Sibilla e’ leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di un COC contenente levonorgestrel (Hazard Ratio 1,57 con un rischio che va da 1,07 a 2,30). Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo’ aumentare sostanzialmente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu’ di uno. Sibilla e’ controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu’ di un fattore di rischio, e’ possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essereconsiderato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita’ (indice di massacorporea (imc) superiore a 30 kg\/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo’ anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni ?consigliabile interrompere l’uso della compressa (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita’. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.Se sibilla non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta’ relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi coc. Altrecondizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta’ avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e’ accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il maggiorrischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilita’, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e\/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita’ alla gamba che puo’ essere avvertito soloin piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo’ essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sonoaspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu’ comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altrisegni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremita’.<\/p>\n
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare leinformazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: l’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir\/paritaprevir\/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir\/pibrentasvir puo’ aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Sibilla devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Sibilla puo’ essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su Sibilla: possono verificarsi interazionicon medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell’eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e\/o fallimento del contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica puo’ essere osservata gia’ dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica puo’ proseguire per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altrometodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compressa. Trattamentoa lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Sostanze che aumentano l’eliminazione dei Contraccettivi Orali Combinati (riduzione dell’efficacia dei Contraccettivi Orali Combinati per induzione enzimatica) ad esempio: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanzecon effetti variabili sull’eliminazione dei COC: quando somministratiinsieme ai Contraccettivi Orali Combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell’HIV e molti inibitori non nucleosidici dellatrascrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV,possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di queste alterazioni in alcuni casipuo’ essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l’HIV\/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne interapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gliinibitori enzimatici non e’ chiara. L’uso concomitante di inibitori enzimatici forti di CYP3A4 puo’ aumentare le concentrazioni plasmatichedi estrogeno o di progestinico o di entrambi, e’ stato dimostrato cheetoricoxib a dosi di 60 – 120 mg\/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 o 1,6 volte, se vengono assunti in concomitanza COC contenenti 35 microgrammi di etinilestradiolo. Effetti di Sibilla su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di certi altri principi attivi. Di conseguenza, leconcentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). In base a studi in vitro ,l’inibizione degli enzimi di CYP e’ improbabile se utilizzato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioniplasmatiche. Altre forme d’interazione. Esami di laboratorio: l’uso di steroidi contraccettivi puo’ influenzare i risultati di alcuni esamidi laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, cosi’ come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche\/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.<\/p>\n
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4942) sono riassunti nella seguente tabella. All’interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita’. Le percentuali di frequenza vengono definite come “comune” (>=1\/100, <1\/10), “non comune” (>=1\/1000, <1\/100) e “raro” (>=1\/10.000, <1\/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi che si sono verificati solo durante gli studi post-marketing e la cui frequenza non puo’ essere definita sono elencati sotto la frequenza “non nota”. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita’. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite\/vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro: salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite,infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: leiomiomauterino, lipoma della mammella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita’; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell’appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso; raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologiedell’occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: perdita improvvisa dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita’ di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia^1. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale^2, nausea, vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantema della cute^3, prurito^4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica\/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie\/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal dischiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita’. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario^5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione^6,sanguinamenti da interruzione^7, aumento di volume mammario^8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro: displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento^9; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita’; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso. ^1 inclusa velocita’ cardiaca accelerata ^2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio\/gonfiore addominale. ^3 inclusoesantema maculare ^4 incluso prurito generalizzato ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita’ mammaria ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea ^7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia ^8 incluso gonfiore della mammella\/gonfiore ^9 incluse astenia e indisposizione generale: al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengono elencati i termini MedDRA piu’ appropriati (versione18.1). Non sono elencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comunque essere presi in considerazione. Descrizione di alcune reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usano i COC, che vengono discussi nel paragrafo 4.4. Tumori.La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e’ lievementeaumentata tra le utilizzatrici di COC. Poiche’ il cancro della mammella e’ raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di eta’, il rischio aggiuntivo numero e’ piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare cancro della mammella. Il nesso di causalita’ con l’uso di COC non e’ noto. Tumori epatici. Carcinoma della cervice. Altre condizioni. Donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC). Ipertensione. Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di COC non e’ conclusivo: ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito dovuta ad otosclerosi. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema ereditario eacquisito Disfunzione epatica. Alterazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica. Morbo di Chron,colite ulcerosa. Cloasma. Interazioni: le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono determinare sanguinamento da rottura e\/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: Sibilla non e’ indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Sibilla, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neancheun effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo ilparto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Sibilla (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Gli studi nell’animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi studi sugli animali, non puo’ essere escluso un effetto ormonale indesiderato della sostanza attiva. Tuttavia, l’esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell’uomo. Allattamento: l’allattamento puo’ essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantita’ del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita’ di steroidi contraccettivi e\/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l’uso dei COC. Queste quantita’ possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibilla non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE SIBILLA 2 MG\/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse. PRINCIPI ATTIVI Sibilla 2 mg\/0,03 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita …<\/p>\n