SILOXEZOL CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI<\/p>\n
Altri antidepressivi.<\/p>\n
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 100,6 mg di saccarosio. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 201,3 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa ftalato (HP-55), ipromellosa (E15 LV), trietilcitrato, idrossipropil cellulosa, talco. Involucro della capsula; 30 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), blu brilliante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), Inchiostro di stampa. 60 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), Inchiostrodi stampa. L’inchiostro di stampa contiene: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.<\/p>\n
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Siloxezol e’ indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso contemporaneo di Siloxezol con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e’ controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Siloxezol non deve essere usatoin associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche’ tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml\/min) (vedere paragrafo 4.4). L’inizio del trattamento con Siloxezol e’ controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, perche’ puo’ esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).<\/p>\n
Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato e’ 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c’e’ evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 – 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo’ essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d’ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato e’ 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e’ la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita’ per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento e’ 60 mg una volta al giorno (vedereanche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita’. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e’ 60 mg al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino aduna dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionatein parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun’ampia variabilita’ interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarrebeneficio con un dosaggio piu’ elevato. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e’ improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e’ raccomandato un aggiustamentodel dosaggio solamente in base all’eta’. Tuttavia, come con qualsiasimedicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d’ansia generalizzato con Siloxezol 120 mg al giorno, per il quale idati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Siloxezol non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml\/min) non e’ necessario un aggiustamento del dosaggio. Siloxezol non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml\/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza el’efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta’ compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l’efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompeil trattamento con Siloxezol la dose deve essere gradualmente ridottain un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, puo’ essere presa in considerazione la possibilita’ di riprendere il trattamento con la doseprecedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo’ decidere di continuare a ridurre la dose in maniera piu’ graduale. Modo di somministrazione: per uso orale.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.<\/p>\n
Mania e convulsioni: Siloxezol deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e\/o convulsioni. Midriasi In associazione con duloxetina e’ stata riportatamidriasi, percio’ deve essere usata cautela quando Siloxezol viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina e’ stata associata ad un aumentodella pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo’ essere dovuto all’effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e\/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela neipazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale in emodialisi (clearance della creatinina <30 ml\/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave compromissione renale, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata disfunzione renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo’ verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali contenenti buprenorfina, con agenti che alterano ilmetabolismo della seratonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici(vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomidella sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita’ delsistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperreflessia, incoordinazione), e\/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e\/o dopaminergici e’ clinicamente giustificato, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare all’inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e’ necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita’ dei sintomi. Erba di S. Giovanni Le reazioni avverse possono esserepiu’ comuni durante l’uso di Siloxezol in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ). Suicidio; disturbo depressivo maggiore e disturbo d’ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischiodi pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati alsuicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche’ il miglioramento dei sintomi puo’ non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo’ aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.<\/p>\n
Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usatain associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almenoentro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all’emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Siloxezol prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L’uso di Siloxezol in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non e’ raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’antibiotico linezolid e’ un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministratoa pazienti in trattamento con Siloxezol (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti buprenorfina: Siloxezol deve essere usato con cautelaquando somministrato in associazione a medicinali contenenti buprenorfina in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poiche’ il CYP1A2 e’ coinvolto nel metabolismo di duloxetina, e’ probabile che l’uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu’ alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l’AUC0-t. Pertanto Siloxezol non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non e’ stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Siloxezol viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l’alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale,antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI\/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici e’ stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Siloxezol viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4). Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e’ risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e’ un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina e’ stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l’AUC di desipramina e’ aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l’AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se Siloxezole’ somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (cosi’ come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l’attivita’ catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull’interazione del farmaco in vivo . Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e’ stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarinsono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocineticadi R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetinain associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocita’ o entita’ dell’assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu’ basse rispetto ai non fumatori.<\/p>\n
a. Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si e’ presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. b. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse. Il riassunto mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Reazioni avverse Valutazione della frequenza: molto comune (>=1\/10), comune (>=1\/100, <1\/10), non comune (>=1\/1.000, <1\/100), raro (>=1\/10.000, <1\/1.000), molto raro (<1\/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita’. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilita’. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto; non comune: iperglicemia (riportata pazienti diabetici); raro: disidratazione, iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico6. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, libido diminuita, ansia, orgasmo alterato, sogni anormali; non comune: ideazione suicidaria5,7, disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamento suicidario5,7, mania, allucinazioni, aggressione e collera4. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore, parestesia; non comune: mioclono, acatisia7, nervosismo, disturbo dell’attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualita’; raro: sindrome serotoninergica6, convulsioni1, irrequietezza psicomotoria6, sintomi extrapiramidali6. Patologie dell’occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi,compromissione della visione; raro: glaucoma. Patologie dell’orecchioe del labirinto. Comune: tinnito1; non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologievascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna3, rossore; non comune: sincope2, ipertensione3,7, ipotensione ortostatica2, sensazionedi freddo alle estremita’; raro: crisi ipertensive3,6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: tensione alla gola, epistassi; raro: malattia polmonare interstiziale10,polmonite eosinofila6. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca; comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; non comune: emorragia gastrointestinale7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia; raro: stomatite,ematochezia, alitosi, colite microscopica9. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite3, enzimi epatici elevati (alt, ast, fosfatasi alcalina), lesione epatica acuta; raro: insufficienza epatica6 ittero6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione aumentata, eruzione cutanea; non comune: sudorazione notturna, orticaria, dermatite da contatto, sudore freddo, reazioni di fotosensibilita’, tendenza all’ecchimosi aumentata; raro: sindrome di stevens-johnson6, edema angioneurotico6. Molto raro: vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, spasmo muscolare; non comune: rigidita’ muscolare, contrazione muscolare; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, difficolta’ iniziale alla minzione, nicturia, poliuria, flusso urinario diminuito; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell’apparato riproduttivo edella mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell’apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia, emorragia post- parto6. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute8, affaticamento; non comune: dolore toracico7, sentirsi strano, sentire freddo, sete, brividi, malessere, sentire caldo, disturbi dell’andatura.Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento di peso, creatinfosfochinasi ematica aumentata, potassio ematico aumentato; raro: colesterolo ematico aumentato. ^1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento. ^2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all’inizio del trattamento. ^3 Vedere paragrafo 4.4. ^4Casi di aggressione e collera sono stati riportati specialmente nellefasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione. ^5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^6 Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo. ^8 Le cadute sono state piu’ comuni nei soggetti anziani (>=65anni di eta’) ^9 Frequenza stimata sulla base di tutti i dati degli studi clinici ^10 Frequenza stimata in base a studi clinici controllaticon placebo c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu’ comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesia o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e\/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilita’, diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita’ da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e\/o prolungati.<\/p>\n
Gravidanza: studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita’ riproduttiva per l’esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu’ basse rispetto all’esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3). Due ampi studi osservazionali non suggeriscono unincremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell’Unione Europea che ha incluso 1500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L’analisi sulle specifiche malformazioni come malformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi. Nello studio condotto nell’Unione Europea, l’esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partiredalla 20esima settimana gestazionale fino al parto) e’ risultata associata con un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattate con duloxetina nell’ultima parte della gravidanza). La maggior parte e’ avvenuta tra la 35 e la 36esima settimana di gestazione. Questa associazione non e’ stata osservata nello studio condotto negli USA. I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell’esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo’ aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l’associazione di PPHN al trattamento conSNRI, questo rischio potenziale non puo’ essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d’azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita’ del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficolta’ nell’allattamento, difficolta’ respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Siloxezol deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell’inizio di una gravidanza o dell’intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, e’ emerso che duloxetina viene scarsamente eliminatanel latte materno. Calcolata in mg\/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiche’ la sicurezza di duloxetina nei neonati non e’ nota, l’uso di duloxetina durante l’allattamento al seno non e’ raccomandato. Fertilita’: negli studi sugli animali duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilita’ maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicita’ materna.<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI<\/p>\n
24 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE SILOXEZOL CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Altri antidepressivi. PRINCIPI ATTIVI Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 100,6 mg di saccarosio. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 201,3 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli …<\/p>\n