TAKAWITA COMPRESSE<\/p>\n
ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio.<\/p>\n
Takawita 4 mg\/5 mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). Takawita 4 mg\/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). Takawita 8 mg\/5 mg compresse. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). Takawita 8 mg\/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Cellulosa microcristallina tipo 200XLM; cellulosa microcristallina tipo 112; sodio amido glicolato tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato.<\/p>\n
Takawita e indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell’ipertensione essenziale e\/o della malattia coronarica stabile in pazienti gia’ controllati con perindopril e amlodipina, somministrati separatamente allo stesso dosaggio.<\/p>\n
Relative a perindopril: ipersensibilita’ al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml\/min\/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril\/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedereparagrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative ad amlodipina: grave ipotensione; ipersensibilita’all’amlodipina o ad un derivato delle diidropiridine; shock, incluso shock cardiogenico; ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (adesempio, stenosi artica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. Relative a Takawita Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all’associazione fissa di Takawita. Ipersensibilita’ ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencatial paragrafo 6.1.<\/p>\n
La combinazione a dose fissa non e’ adatta per la terapia iniziale. Se e’ necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti devonoessere titolati individualmente. Posologia. Uso orale. Una compressa al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l’eliminazione del perindoprilato e’ ridotta. Pertanto, l’abituale follow-up medico includera’ un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio. Takawita puo’ essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina >=60 ml\/min e non e’ adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml\/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e’ ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Amlodipina non e’ dializzabile. L’uso concomitante di perindopril con aliskiren e’ controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml\/min\/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi4.4 e 5.2): non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggiopiu’ basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento in questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. La farmacocinetica di amlodipina non e’ stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave;pertanto, in questi pazienti il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu’ basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica. Takawita non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiche’ in questa fascia di eta’ l’efficacia e la tollerabilita’ di perindopril e amlodipina in associazione non sono state stabilite.<\/p>\n
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’. Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.<\/p>\n
Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa Takawita. Relative a perindopril. Ipersensibilita’\/Angioedema: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, e’ stato riferito raramente angioedema del volto, delle estremita’, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e\/o della laringe (vedere paragrafo 4.8), chepuo’ manifestarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. In questi casi, TAKAWITA deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un adeguato monitoraggio, che deve essere continuato fino allacompleta remissione dei sintomi. In quei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra la condizione generalmente si risolve senza trattamento, anche se gli antistaminici sono stati utili nel dare sollievo ai sintomi. L’angioedema associato a edema laringeo puo’ essere fatale. Laddove vi e’ coinvolgimento della lingua, della glottideo della laringe, che puo’ causare ostruzione delle vie aree, deve essere immediatamente somministrata terapia di emergenza, che puo’ includere la somministrazione di adrenalina e\/o il mantenimento della pervieta’ delle vie aree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino a completa e confermata remissione dei sintomi. I pazienti con un’anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACEinibitori possono essere a rischio maggiore di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3). In pazienti trattati con ACE inibitori e’ stato riferito raramente angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era stato precedente angioedema facciale e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L’angioedema venivadiagnosticato tramite procedure che includevano TC addominale o ecografia o tramite chirurgia e i sintomi si sono risolti con l’interruzione della terapia con ACE inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in terapia con ACEinibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di perindopril con sacubitril\/valsartan e’ controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril\/valsartan non deve essere cominciatoprima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril\/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril\/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Anche l’uso concomitante di altri inibitori della endopeptidasi neutrale (NEP neutral endopepptidase inhibitors) (ad es. racecadotril) e ACE inibitori aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, nei pazienti che assumono perindopril, si rende necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio\/beneficio prima di cominciare il trattamento con gli inibitori di NEP (ad es. racecadotril) L’uso concomitante degli inibitori mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTORv (ad esempio sirolimus, everolimus,temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema(ad esempio gonfiore del tratto respiratorio o della lingua con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipo-proteine a bassa densita’ (LDL): raramente i pazienti trattati con ACE inibitori durante aferesi delle lipo-proteine a bassa densita’ (LDL) con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: i pazienti trattati con ACE inibitori durante il trattamento con desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori venivano temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in caso di somministrazione accidentale. Neutropenia\/agranulocitosi\/trombocitopenia\/anemia: in pazienti trattati con ACE inibitori sono state riferite neutropenia\/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessunaltro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente.Perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o un’associazione di questi fattori di complicazione, in particolare se vi e’ una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene usato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del numero di globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi segni di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e’ un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo’ essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo’ verificarsi una perdita della funzionalita’ renale. Aldosteronismo primari: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmentenon rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di questo farmaco non e’ raccomandato.<\/p>\n
Relative a perindopril. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, e’ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita’ renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperkaliemia: alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali dipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita renale e della morbilita cardiovascolare e aumento della mortalita. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) el’aferesi delle lipoproteine a bassa densita con destrano solfato, a causa dell’aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Sacubitril\/valsartan: l’uso concomitante di perindopril con sacubitril\/valsartan e controindicato poiche’ la concomitante inibizione della neprilisina a dell’enzima di conversione (ACE) dell’angiotensina I, puo’ aumentare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril\/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril\/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato. Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita’ renale e della morbilita’ cardiovascolare e aumento della mortalita’ Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina: e’ stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell’angiotensina e’ associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemiae peggioramento della funzionalita’ renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l’utilizzo di un solo agente attivo sulsistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l’associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita’ renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Racecadotril: e’ notoche gli ACE inibitori (ad esempio perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio puo’ essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta). Inibitori mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono come terapia concomitante inibitoridi mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a insufficienza renale (effetto iperkaliemico additivo). Si sconsiglia l’associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l’uso concomitante dei farmaci sopra citati e’ ritenuto appropriato, essi devono essereimpiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca vedere sotto.Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita’ del litio (grave neurotossicita’) sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L’associazione di perindopril con litio non e’ raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Estramustina: rischio di aumento degli effetti avversi quali edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim\/sulfametossazolo): i pazienti che assumono co-trimossazolo come terapia concomitante, possono presentare unaumento del rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmentequelli con deplezione del volume e\/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l’inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilita’ di effetti ipotensivi puo’ essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l’assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Nell’ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e\/o del volume, e’ necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l’ACE inibitore, nel qual caso puo’essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure e’ necessario iniziare il trattamento con l’ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.<\/p>\n
a) Riassunto del profilo di sicurezza. Perindopril: il profilo di sicurezza di perindopril e’ in linea con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori. Gli eventi avversi piu’ frequenti riportati nei trial clinici e osservati sono: capogiri, mal di testa, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, eruzioni cutanee, crampi muscolari, e astenia. Amlodipina: le reazioni avverse piu’ comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.b) Tabulazione degli effetti indesiderati. In corso di trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi difrequenza: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, <1\/10), non comune (>= 1\/1.000, <1\/100), raro (>= 1\/10.000, <1\/1.000), molto raro <1\/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base deidati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita’. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia\/neutropenia (vedere paragrafo 4.4); molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non comune: cambiamenti d’umore (inclusa ansia); non comune: depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento); comune: capogiri (specialmente all’inizio del trattamento); comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento); non comune: tremore; non comune: ipoestesia; non comune: parestesia; molto raro: ipertonia; molto raro: neuropatia periferica; non comune: disgeusia; non comune: sincope; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell’occhio. Comune: disturbi della visione (inclusa diplopia). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: sincope; raro: dolore da angina; molto raro: infarto miocardico, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato (vedere paragrafo 4.4); non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione); molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite; non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: iperplasia gengivale; comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; comune: dispepsia; comune: abitudini intestinali alterate; non comune: secchezza dellabocca; comune: diarrea, costipazione; molto raro: pancreatite; molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero colestatico; molto raro: aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema di quincke; molto raro: angioedema del volto, delle estremita’, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e\/o della laringe (vedere 4.4); molto raro: eritema multiforme; non comune: alopecia; non comune: porpora; non comune: scoloramento della pelle; non comune: iperidrosi; non comune: prurito; non comune: orticaria; non comune: rash cutaneo, esantema; molto raro: sindromedi steven-johnson; molto raro: dermatite esfoliativa; molto raro: fotosensibilita’; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; non comune: crampi muscolari; non comune: mal di schiena; comune: gonfiore alle caviglie. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:impotenza; non comune: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune:affaticamento; non comune: dolore toracico; comune: astenia; non comune: dolore; non comune: malessere. Esami diagnostici non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Perindopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: leucopenia\/neutropenia (vedere paragrafo 4.4); molto raro: agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4); molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); molto raro: anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di g-6pdh (vedere paragrafo 4.4); molto raro: riduzionedell’emoglobina e dell’ematocrito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5); iperkaliemia, reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4); non comune*: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti d’umore (inclusa ansia); non comune: disturbi del sonno; non comune: depressione; molto raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza(specialmente all’inizio del trattamento); comune: capogiri (specialmente all’inizio del trattamento); comune: capogiri (specialmente all’inizio del trattamento); comune: parestesia; comune: vertigini; comune:disgeusia; non comune*: sincope; non comune: depressione. Patologie dell’occhio. Comune: disturbi della visione (inclusa diplopia). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: tinnito.<\/p>\n
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazionesulla gravidanza e l’allattamento: Takawita non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Takawita e’ controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Takawita non e’ raccomandato durante l’allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere Takawita tenendo conto dell’importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Relative a perindopril: l’uso degli ACE inibitori non e’ raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori e’ controindicato durante il 2. e 3. trimestre di gravidanza(vedi paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicita’ a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non e’ stata conclusiva; comunque, non si puo’ escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento dellaterapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. E’ noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita’ (diminuita funzionalita’ renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicita’ neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata un’esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita’ renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4). Relative ad amlodipina: nell’uomo, la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e’ stata stabilita. Negli studi animali, a dose elevate e’ stata osservata tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza e raccomandato solo se non esistono alternative piu’ sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento. Relative a perindopril: poiche’ non sono disponibili informazioni sull’uso di perindopril durante l’allattamento, Takawita non e’ raccomandato ed e’ preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamentoal seno, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Relative ad amlodipina: l’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e’ statastimata con un intervallo interquartile del 3 – 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non e’ noto. Fertilita’: in pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita’. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita’ maschile (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
COMPRESSE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TAKAWITA COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio. PRINCIPI ATTIVI Takawita 4 mg\/5 mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato). Takawita 4 mg\/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari …<\/p>\n