TAMOXENE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Antiestrogeno non steroideo.<\/p>\n
TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifene base 10 mg. TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifenebase 20 mg. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais,gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesiostearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titaniobiossido. TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido.<\/p>\n
TAMOXENE e’ indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l’espressione dei recettori pergli estrogeni hanno minore probabilita’ di rispondere al farmaco.<\/p>\n
Ipersensibilita’ accertata verso i componenti del prodotto o sostanzestrettamente correlate dal punto di vista chimico. TAMOXENE non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedi anche paragrafo 4.6) TAMOXENE non deve essere somministrato durante l’allattamento e in eta’ pediatrica. Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancromammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.<\/p>\n
Pazienti in eta’ adulta e anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. Bambini: l’uso nei bambini e’ controindicato.<\/p>\n
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.<\/p>\n
TAMOXENE non e’ indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna. TAMOXENE deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo’verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa, il che non pregiudica l’attivita’ antitumorale del farmaco. Durante trattamento con TAMOXENE e’ stata riportata un’aumentata incidenza di alterazioni dell’endometrio, comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L’incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprieta’ estrogeniche di TAMOXENE. E’ consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell’apparato genitale, in particolare dell’endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con TAMOXENE o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall’endometrio e dalla mammella controlaterale; non e’ stata stabilita alcuna relazionecausale e il significato clinico di queste osservazioni non e’ chiaro. Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracicoo dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se sipresenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all’ictus, eventi tromboembolici o cancro dell’utero. La decisione di iniziare la terapia contamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. In letteratura e’ stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico piu’ basso di endoxifene,uno dei piu’ importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedi paragrafo 5.2). La contestuale somministrazione di medicinali che inibisconoCYP2D6 puo’ portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu’ possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (p.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedi paragrafi4.5 e 5.2).<\/p>\n
Le pazienti che assumono contemporaneamente TAMOXENE e anticoagulantidi tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l’attivita’ anticoagulante puo’ essere significativamente potenziata. Quando TAMOXENE e’ somministrato in associazione a farmaci citotossici ilrischio di episodi tromboembolici risulta aumentato (vedi anche paragrafo “Effetti Indesiderati”). In letteratura e’ stata riportata l’interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu’ attive del farmaco, ovvero dell’endoxifene. In alcuni studi e’ stata riportata una riduzione dell’efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si puo’ escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto piu’ possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).<\/p>\n
Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all’azione anti-estrogenica del farmaco; vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcune pazienti in pre-menopausa TAMOXENE sopprime il flusso mestruale. Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastro-intestinale, sensazione di capogiro, rash cutanei e, in qualche caso, ritenzione di fluidie alopecia. Quando tali effetti collaterali sono gravi e’ possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. E’ necessario consultare lo specialista per valutare l’opportunita’ del proseguimento o della sospensionedel trattamento o di eventuali modifiche dello stesso. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si e’ sviluppata ipercalcemia. All’inizio della terapia con TAMOXENE si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica dellamalattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia. Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. Sono stati segnalati fibromi uterini. In pazientitrattate con TAMOXENE si e’ osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000\/mm^3, ma a volte anche inferiori. Nel corso di terapia con TAMOXENE e’ stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e\/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, e’ stata segnalata raramente. Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corso di terapia con TAMOXENE. Poiche’ l’incidenza ditali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non e’ stata stabilita una relazione causale con TAMOXENE. TAMOXENEe’ stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e inrari casi a un quadro di piu’ gravi anormalita’ epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite. Occasionalmente e’ stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con TAMOXENE. Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, facile affaticabilita’ e crampi muscolari. Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, e’ emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo: cancro dell’utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni\/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni\/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro0.00 nel gruppo di controllo); stroke (tasso di incidenza per 1000 anni\/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo); embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni\/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo). Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e’ stato rilevato anche un aumento dell’incidenza di trombosi venosaprofonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.<\/p>\n
Gravidanza: TAMOXENE non deve essere somministrato in corso di gravidanza. Negli studi di tossicita’ sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e’ stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l’adenosi vaginale, sono simili aquelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l’esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e’ stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e’ stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subitol’esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita’ di evitare una gravidanza durante il trattamento con TAMOXENE e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita’ di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con TAMOXENE o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia. Allattamento: l’impiego di TAMOXENE durante l’allattamento non e’ consigliato in quanto non e’ noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con TAMOXENE compresse filmate deve essere valutata in base alle necessita’ di trattamento.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TAMOXENE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiestrogeno non steroideo. PRINCIPI ATTIVI TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifene base 10 mg. TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifenebase 20 mg. Per gli eccipienti …<\/p>\n