TAMSULOSINA ABC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO<\/p>\n
Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.<\/p>\n
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di Tamsulosinacloridrato come principio attivo. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1<\/p>\n
Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio. Capsule rigida : gelatina, titanio diossido (E 171),indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).<\/p>\n
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).<\/p>\n
Ipersensibilita’ a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indottoda farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.<\/p>\n
Uso orale: una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera enon deve essere frantumata o masticata perche’ questo puo’ interferire con il rilascio modificato controllato del principio attivo. In casodi compromissione della funzionalita’ renale non e’ richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e’ richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per uso specifico di TAMSULOSINA ABC nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.<\/p>\n
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.<\/p>\n
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con TAMSULOSINA ABC si puo’ avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo’ dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSINA ABC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml\/min) deve essere considerato con cautela, poiche’ il medicinale non e’ stato studiato su questi soggetti. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con Tamsulosina Cloridrato, e’ stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS,variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo’ aumentare il rischio di complicazioni oculari durante o dopo l’intervento chirurgico. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 – 2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta e’ considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e’ ancora stato stabilito. IFIS e’ stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu’ lungo prima dell’intervento di cataratta. Non e’ raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e’ stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durantela valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico e’ in trattamento o e’ stato in trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). E’ possibile che residui della compressa vengano rivenuti nelle feci. Tamsulosina ABC contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.<\/p>\n
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e’ stato assuntoin concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumentare della velocita’ di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante ditamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 puo’ portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazioneconcomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lentametabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forteinibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della C max e dell’AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo’ determinare effetti ipotensivi.<\/p>\n
Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1,3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell’occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di steven-johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell’eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e’ stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la “Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina (Vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessie il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinatiin maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
TAMSULOSINA ABC e’ da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.L’uso di TAMSULOSINA ABC non e’ indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita’ di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE RILASCIO MODIFICATO<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TAMSULOSINA ABC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antagonista degli adrenorecettori alfa 1. PRINCIPI ATTIVI Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di Tamsulosinacloridrato come principio attivo. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ECCIPIENTI Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, …<\/p>\n