TECFIDERA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI<\/p>\n
Immunosoppressori.<\/p>\n
Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 120 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato. Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 240 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; talco; silice colloidale anidra; magnesio stearato; trietil citrato; acido metacrilico – copolimero metilmetacrilato (1:1); acido metacrilico – copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30%; simeticone; sodio laurilsolfato; polisorbato 80. Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); blu brillante FCF (E133); ossido di ferro giallo (E172). Stampa sulla capsula (inchiostro nero): shellac; idrossido di potassio; ossido di ferro nero (E172).<\/p>\n
Tecfidera e’ indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta’ pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) sospetta o confermata.<\/p>\n
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia: la dose iniziale e’ di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deveessere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg duevolte al giorno (vedere paragrafo 4.4). Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente puo’ prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata. La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno puo’ ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno. Tecfidera deve essere assuntocon il cibo (vedere paragrafo 5.2). L’assunzione di Tecfidera con il cibo puo’ migliorare la tollerabilita’ in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedereparagrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Popolazioni speciali. Anziani: gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di eta’ pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di eta’ pari o superiore a 65 anni per poter determinarese questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti piu’ giovani (vedere paragrafo 5.2). Sulla base del meccanismo d’azione del principio attivo non vi e’ alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Compromissione renale ed epatica: Tecfidera non e’ stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica. Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la posologia e’ identica negli adulti e nei pazienti pediatrici di eta’ pari o superiore a 13 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Sono disponibili dati limitati nei bambini di eta’ compresa tra 10 e 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Tecfidera nei bambini di eta’ inferiore a 10 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull’intestino.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.<\/p>\n
Esami del sangue\/analisi di laboratorio: negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalita’ renale in pazienti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo4.8). Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note. Una valutazione della funzionalita’ renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) e’ raccomandata prima dell’inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato. Un danno epatico da farmaci, inclusi l’aumento degli enzimi epatici (>= 3 volte il limite superiore della normalita’ (ULN)) e l’incremento dei livelli di bilirubina totale (>= 2 volte ULN), puo’ derivare dal trattamento con dimetilfumarato. Il tempo all’insorgenza puo’ essere immediato, di diverse settimane o piu’ lungo. La risoluzione delle reazioni avverse e’ stata osservata dopo l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi(ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato. I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare linfopenia (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deveessere eseguito un nuovo emocromo completo, compresi i linfociti. Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un’attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera. Dimetilfumarato non e’ statostudiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa pre-esistente ed e’ necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti. La terapia con Tecfidera non deve essere iniziata in pazienti con linfopenia severa (conte linfocitarie < 0,5 x 10^9 \/L). Dopo l’inizio della terapia, e’ necessario effettuare una valutazione dell’emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi. Si raccomanda una maggior vigilanza dei pazienti con linfopenia a causa di un maggior rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), come indicato di seguito: nei pazienti con linfopenia severa e prolungata (conte linfocitarie < 0,5 x 10^9 \/L) che persiste per oltre 6 mesi deve essereinterrotta la terapia con Tecfidera; in pazienti con sostenute riduzioni moderate della conta assoluta dei linfociti >= 0,5 x 10^9 \/L e < 0,8 x 10^9 \/L per oltre sei mesi, si deve rivalutare il rapporto beneficio\/rischio della terapia con Tecfidera; in pazienti con conte linfocitarie al di sotto del limite inferiore di normalita’ (lower limit of normal, LLN), definito dall’intervallo di riferimento del laboratorio locale, si raccomanda un periodico monitoraggio della conta assoluta dei linfociti. Altri fattori che possono ulteriormente aumentare il rischio individuale di PML devono essere presi in considerazione (vedere sotto sezione sulla PML). E’ necessario monitorare le conte linfocitarie fino al loro recupero (vedere paragrafo 5.1). A seguito del recuperoe in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all’eventualita’ di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l’interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico. Risonanza magnetica per immagini (MRI): prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento. La necessita’ di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali. La MRI puo’ essere presa in considerazione nell’ambito dell’aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML. In caso di sospetto clinico di PML, e’ necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici. Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML): in pazienti trattati con Tecfidera sono stati riportati casi di PML (vedere paragrafo 4.8). La PML e’ un’infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che puo’ essere fatale o comportare una severa disabilita’. Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell’ambito di una linfopenia (conte linfocitarie inferiori all’LLN). La linfopenia prolungata da moderata a severa sembra aumentare il rischio di PML con Tecfidera; tuttavia il rischio non puo’ essereescluso neanche in pazienti con linfopenia lieve. Altri fattori che possono contribuire all’aumento del rischio di PML nell’ambito della linfopenia sono: durata della terapia con Tecfidera. Casi di PML si sonoverificati dopo circa 1-5 anni di trattamento, anche se non si conosce l’esatta relazione con la durata del trattamento; rilevante riduzione della conta dei linfociti T CD4+ e specialmente CD8+, che sono importanti per la difesa immunitaria (vedere paragrafo 4.8), e precedente terapia immunosoppressiva o immunomodulante (vedere sotto). I medici devono valutare i loro pazienti per stabilire se i sintomi siano indicativi di disfunzione neurologica e, in tal caso, se questi sintomi sono tipici della sclerosi multipla o se possono suggerire la PML. Al primosegno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche, inclusa la determinazione del DNA di JCV nel liquido cerebrospinale (CSF) mediante la metodologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa. I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell’arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degliarti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalita’. I medici devono essere particolarmente attenti a sintomi indicativi di PML che il paziente potrebbe non notare. Inoltre si deve raccomandare ai pazienti di informare del trattamento il partner o chi liassiste, poiche’ questi ultimi potrebbero notare sintomi di cui il paziente non e’ consapevole. La PML puo’ verificarsi soltanto in presenza di un’infezione da JCV. Si deve considerare che nei pazienti trattati con dimetilfumarato non e’ stata studiata l’influenza della linfopenia sull’accuratezza dell’analisi degli anticorpi anti-JCV sierici. Inoltre si deve considerare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV (in presenza di conte linfocitarie normali) non esclude la possibilita’ di una successiva infezione da JCV. Se un paziente sviluppa la PML, la terapia con Tecfidera deve essere interrotta definitivamente.<\/p>\n
Tecfidera non e’ stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed e’ percio’ necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante. Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi somministrati per via endovenosa non e’ statoassociato ad un aumento clinicamente rilevante dell’infezione. La co-somministrazione di vaccini non vivi, secondo il programma di vaccinazione nazionale, puo’ essere presa in considerazione durante la terapiacon Tecfidera. In uno studio clinico che ha coinvolto in totale 71 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, nei pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno per almeno 6 mesi (n = 38) o interferone non pegilato per almeno 3 mesi (n = 33) e’ insorta una risposta immunitaria paragonabile (definita come un aumento >= 2 volte dal titolo pre-vaccinazione a quello post-vaccinazione) al tossoidetetanico (antigene di richiamo) e a un vaccino antimeningococcico polisaccaridico C coniugato (neoantigene), mentre la risposta immunitariaa diversi sierotipi di un vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente non coniugato (antigene T-indipendente) variava in entrambi i gruppi di trattamento. Una risposta immunitaria positiva, definita come aumento >= 4 volte del titolo anticorpale ai tre vaccini, e’ stataraggiunta da un minore numero di soggetti in entrambi i gruppi di trattamento. Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato. Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza di vaccini vivi attenuati nei pazienti trattati con Tecfidera. I vaccini vivi potrebbero comportare un rischio aumentato di infezione clinica e non devono essere somministrati apazienti trattati con Tecfidera a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l’individuo. Durante il trattamento con Tecfidera, deve essere evitato l’utilizzo concomitante di altri derivati dell’acido fumarico (topici o sistemici). Nell’uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato dalle esterasi prima di raggiungere la circolazione sistemica e un ulteriore metabolismo avviene attraversoil ciclo dell’acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP). Non sono stati identificati potenziali rischi di interazioni farmacologiche dagli studi in vitro dell’inibizione e dell’induzione del CYP, da uno studio delle p-glicoproteine o dagli studi del legame con le proteine del dimetilfumarato e del monometilfumarato (un metabolita primario del dimetilfumarato). Medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla, quali l’interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare e il glatiramer acetato, sono stati testati clinicamente per le interazioni potenzialicon il dimetilfumarato e non hanno modificato il profilo farmacocinetico del dimetilfumarato. Le evidenze derivate da studi condotti in volontari sani suggeriscono che il rossore associato a Tecfidera e’ probabilmente mediato dalle prostaglandine. In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera,con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.I potenziali rischi associati alla terapia con acido acetilsalicilicodevono essere considerati prima della co-somministrazione con Tecfidera nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. L’uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell’acido acetilsaliciliconon e’ stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) puo’ aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue\/analisi di laboratorio). Il consumo di quantita’ moderate di alcol non ha modificato l’esposizione a dimetilfumarato e non e’ stato associato ad un aumento delle reazioni avverse. Il consumo di elevate quantita’ di bevande ad alto tasso alcolico (piu’ del 30% di alcol in volume) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Tecfidera, in quanto l’alcol puo’ provocare un aumento della frequenza delle reazioni avversegastrointestinali. Gli studi in vitro dell’induzione del CYP non hanno dimostrato un’interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali. Inuno studio in vivo, la somministrazione concomitante di Tecfidera e di un contraccettivo orale combinato (norgestimato ed etinilestradiolo)non ha determinato variazioni rilevanti nell’esposizione al contraccettivo orale. Studi d’interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non e’ atteso uneffetto di Tecfidera sulla loro esposizione. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.<\/p>\n
Esami del sangue\/analisi di laboratorio: negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalita’ renale in pazienti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo4.8). Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note. Una valutazione della funzionalita’ renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) e’ raccomandata prima dell’inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato. Un danno epatico da farmaci, inclusi l’aumento degli enzimi epatici (>= 3 volte il limite superiore della normalita’ (ULN)) e l’incremento dei livelli di bilirubina totale (>= 2 volte ULN), puo’ derivare dal trattamento con dimetilfumarato. Il tempo all’insorgenza puo’ essere immediato, di diverse settimane o piu’ lungo. La risoluzione delle reazioni avverse e’ stata osservata dopo l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi(ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato. I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare linfopenia (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deveessere eseguito un nuovo emocromo completo, compresi i linfociti. Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un’attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera. Dimetilfumarato non e’ statostudiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa pre-esistente ed e’ necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti. La terapia con Tecfidera non deve essere iniziata in pazienti con linfopenia severa (conte linfocitarie < 0,5 x 10^9 \/L). Dopo l’inizio della terapia, e’ necessario effettuare una valutazione dell’emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi. Si raccomanda una maggior vigilanza dei pazienti con linfopenia a causa di un maggior rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), come indicato di seguito: nei pazienti con linfopenia severa e prolungata (conte linfocitarie < 0,5 x 10^9 \/L) che persiste per oltre 6 mesi deve essereinterrotta la terapia con Tecfidera; in pazienti con sostenute riduzioni moderate della conta assoluta dei linfociti >= 0,5 x 10^9 \/L e < 0,8 x 10^9 \/L per oltre sei mesi, si deve rivalutare il rapporto beneficio\/rischio della terapia con Tecfidera; in pazienti con conte linfocitarie al di sotto del limite inferiore di normalita’ (lower limit of normal, LLN), definito dall’intervallo di riferimento del laboratorio locale, si raccomanda un periodico monitoraggio della conta assoluta dei linfociti. Altri fattori che possono ulteriormente aumentare il rischio individuale di PML devono essere presi in considerazione (vedere sotto sezione sulla PML). E’ necessario monitorare le conte linfocitarie fino al loro recupero (vedere paragrafo 5.1). A seguito del recuperoe in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all’eventualita’ di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l’interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico. Risonanza magnetica per immagini (MRI): prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento. La necessita’ di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali. La MRI puo’ essere presa in considerazione nell’ambito dell’aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML. In caso di sospetto clinico di PML, e’ necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici. Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML): in pazienti trattati con Tecfidera sono stati riportati casi di PML (vedere paragrafo 4.8). La PML e’ un’infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che puo’ essere fatale o comportare una severa disabilita’. Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell’ambito di una linfopenia (conte linfocitarie inferiori all’LLN). La linfopenia prolungata da moderata a severa sembra aumentare il rischio di PML con Tecfidera; tuttavia il rischio non puo’ essereescluso neanche in pazienti con linfopenia lieve. Altri fattori che possono contribuire all’aumento del rischio di PML nell’ambito della linfopenia sono: durata della terapia con Tecfidera. Casi di PML si sonoverificati dopo circa 1-5 anni di trattamento, anche se non si conosce l’esatta relazione con la durata del trattamento; rilevante riduzione della conta dei linfociti T CD4+ e specialmente CD8+, che sono importanti per la difesa immunitaria (vedere paragrafo 4.8), e precedente terapia immunosoppressiva o immunomodulante (vedere sotto). I medici devono valutare i loro pazienti per stabilire se i sintomi siano indicativi di disfunzione neurologica e, in tal caso, se questi sintomi sono tipici della sclerosi multipla o se possono suggerire la PML. Al primosegno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche, inclusa la determinazione del DNA di JCV nel liquido cerebrospinale (CSF) mediante la metodologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa. I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell’arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degliarti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalita’. I medici devono essere particolarmente attenti a sintomi indicativi di PML che il paziente potrebbe non notare. Inoltre si deve raccomandare ai pazienti di informare del trattamento il partner o chi liassiste, poiche’ questi ultimi potrebbero notare sintomi di cui il paziente non e’ consapevole. La PML puo’ verificarsi soltanto in presenza di un’infezione da JCV. Si deve considerare che nei pazienti trattati con dimetilfumarato non e’ stata studiata l’influenza della linfopenia sull’accuratezza dell’analisi degli anticorpi anti-JCV sierici. Inoltre si deve considerare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV (in presenza di conte linfocitarie normali) non esclude la possibilita’ di una successiva infezione da JCV. Se un paziente sviluppa la PML, la terapia con Tecfidera deve essere interrotta definitivamente.<\/p>\n
Gravidanza: i dati relativi all’uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Tecfidera non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.5). Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se e’ chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e’ noto se dimetilfumarato\/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati\/lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Tecfidera tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento peril bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: nonsono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilita’ umana. I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI<\/p>\n
48 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TECFIDERA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Immunosoppressori. PRINCIPI ATTIVI Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 120 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato. Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 240 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato. Per l’elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Contenuto della capsula …<\/p>\n