TICOVAC 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (virus intero, inattivato) contro l’encefalite da zecca<\/p>\n
Vaccini contro l’encefalite.<\/p>\n
Una dose (0,5 ml) contiene: Virus della encefalite da zecca (ceppo Neudorfl) 2,4 microgrammi<\/p>\n
Albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili saccarosio,idrossido di alluminio idrato.<\/p>\n
Il farmaco e’ indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di eta’ pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). Il medicinale deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita’ e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina. Grave ipersensibilita’ all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell’uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati. La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).<\/p>\n
Posologia. Programma di vaccinazione primaria. Il programma di vaccinazione primaria e’ lo stesso per tutte le persone di eta’ pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi del farmaco 0,5 ml. La prima e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una rispostaimmunitaria, la seconda dose puo’ essere somministrata due settimane dopo la prima dose. Dopo la somministrazione delle prime due dosi e’ prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso. La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose e’ previsto che la protezione duri almeno 3 anni. Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attivita’ stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno dellastessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche. Prima dose. Dose: 0,5 ml, programma convenzionale: data stabilita, programma di immunizzazione rapida: data stabilita. Seconda dose. Dose: 0,5 ml, programma convenzionale: 1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione, programma di immunizzazione rapida: 14 giorni dopo la 1a vaccinazione. Terza dose. Dose: 0,5 ml, programma convenzionale: 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione, programma di immunizzazione rapida: 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione. Dosi di richiamo. Soggetti di eta’ compresa tra i 16 anni e i 60 anni La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose. Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l’ultima dose dirichiamo. Soggetti di eta’ superiore ai 60 anni. In generale, nei soggetti di eta’ superiore ai 60 anni gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni. Dose di richiamo da >= 16 anni fino a <60 anni. Prima dose di richiamo. Dose: 0,5 ml, 3 anni dopo la terza vaccinazione. Successive dosi di richiamo. Dose: 0,5 ml, ogni 5 anni. Dose di richiamo >= 60 anni. Tutte le dosi di richiamo. Dose: 0,5 ml, ogni 3 anni. Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) puo’ lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione. Tuttavia, in caso di interruzione di una schedula vaccinale con almeno due vaccinazioni eseguite, una singola dose di recupero e’ sufficiente per continuare il programma di vaccinazione. Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva). Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi. Tuttavia e’ necessario determinare la concentrazione anticorpale quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Lo stesso dicasiper ciascuna delle dosi successive. Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). Solo in casi eccezionali (in soggetti con undisturbo emorragico o in soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante), il vaccino puo’ essere somministrato per via sottocutanea. E’ necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa.<\/p>\n
Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C – 8 gradi C). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.<\/p>\n
Come per tutti i vaccini iniettabili, e’ necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con il farmaco 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze da reazioni da ipersensibilita’. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodioper dose, cioe’ e’ praticamente “senza potassio e sodio”. La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto puo’ causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilita’ con shock. La via di somministrazione raccomandata e’ intramuscolare. Tuttavia, questo puo’ non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante. Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea puo’ causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali. Non ci sono dati disponibili per gli anziani. Inoltre,non sono disponibili dati per l’immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea. Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva puo’ non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva. Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessita’ di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Cio’ in considerazione del fatto che la reattivita’ crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus(es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) puo’ produrre falsi risultati positivi. In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, e’ necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che il medicinale possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa. E’ necessaria cautela nel considerare la necessita’ di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata. Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con il medicinale. Come per tutti i vaccini, il farmaco puo’ non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto negli anziani e nei soggetti con sistema immunitario compromesso. Le punturedi zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadroclinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBEnon forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilita’ di altre cause.<\/p>\n
Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente al farmaco deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, e’ necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.<\/p>\n
Le frequenze presenti di seguito sono riportate per vaccinazione e sono state calcolate sulla base di un’analisi raggruppata delle reazioniavverse provenienti da 7 studi clinici condotti con il farmaco (2,4 mcg) in soggetti di eta’ compresa tra 16 a 65 anni che avevano ricevuto3 vaccinazioni (3512 soggetti dopo la prima vaccinazione, 3477 dopo la seconda vaccinazione e 3274 dopo la terza vaccinazione). Le reazioniavverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate: reazioni avverse da studi clinici.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea; raro: sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito; raro: diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione es. Dolore al sito di iniezione; comune: stanchezza, malessere; noncomune: piressia emorragia al sito d’iniezione; raro: reazioni al sito di iniezione quali eritema, indurimento, gonfiore, prurito, parestesia, calore. Reazioni avverse registrate durante la sorveglianza post-marketing. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportatedall’esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Raro: herpes zoster (verificatosi in pazienti precedentemente esposti). Disturbidel sistema immunitario. Raro: precipitazione o aggravamento di disordini autoimmuni (es. Sclerosi multipla), reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Raro: disordini demielinizzanti (encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barr?, mielite, mielite trasversa), encefalite, convulsioni, meningite asettica, meningismo, disordini sensoriali e disfunzioni motorie (paralisi\/paresi facciale, paralisi\/paresi, neurite, ipoestesia, parestesia), neuralgia, neurite ottica, capogiri. Patologie dell’occhio. Raro: compromissione della vista, fotofobia, dolore oculare. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash (eritematoso, maculo-papulare), prurito, dermatite, eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, gonfiore alle articolazioni, dolore al collo, rigidit? muscoloscheletrica (inclusa rigidit? del collo), dolore alle estremit?. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: disordini dell’andatura, brividi, malattia simil influenzale, astenia, edema, disturbi al movimento articolare a livello del sito di iniezione come dolore articolare, noduli e infiammazione. In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazioneintramuscolare e sottocutanea del farmaco in adulti sani, la via sottocutanea ha portato ad un profilo di reattogenicita’ locale piu’ elevato, in particolare nelle donne. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.<\/p>\n
Gravidanza. Non ci sono dati sull’utilizzo del farmaco in donne in gravidanza. Allattamento. Non e’ noto se il medicinale venga secreto nellatte materno. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato durantela gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se e’ considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio \/ beneficio.<\/p>\n
SOSPENSIONE INIETTABILE<\/p>\n
30 MESI<\/p>\n
SIRINGA MONODOSE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TICOVAC 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino (virus intero, inattivato) contro l’encefalite da zecca CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vaccini contro l’encefalite. PRINCIPI ATTIVI Una dose (0,5 ml) contiene: Virus della encefalite da zecca (ceppo Neudorfl) 2,4 microgrammi ECCIPIENTI Albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili …<\/p>\n