TIOSIDE (Medicinale sottoposto a monito raggio addizionale)<\/p>\n
Miorilassanti ad azione centrale.<\/p>\n
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg\/2 ml: tiocolchicoside 4 mg. Capsule rigide: tiocolchicoside 4 mg. Crema 0,25%: 100 g di crema contengono tiocolchicoside 0,250 g.<\/p>\n
4 mg\/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Capsule rigide: lattosio; amido di mais; magnesio stearato; gelatina; titanio biossido; ossido di ferro rosso; ossido di ferro giallo; ossido di ferro nero. Crema: cutina CP; cetiol PGL; lanolina idrogenata; acido stearico; alcol cetilico; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; sodio alginato; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza lavanda; acqua.<\/p>\n
Soluzione iniettabile e capsule: trattamento adiuvante di contratturemuscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Crema: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.<\/p>\n
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l’allattamento; nelle donnein eta’ fertile che non usano contraccettivi; in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.<\/p>\n
Per la forma orale: la dose raccomandata e massima e’ di 8 mg ogni 12ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e’ limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e’ di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e’ limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: non usare nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta’ a causa di problematiche di sicurezza. 0,25% crema: 2-3 applicazioni al giorno.<\/p>\n
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.<\/p>\n
Se l’assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta. Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) puo’ far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni adintervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside(SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita’, tossicita’ dell’embrione\/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita’ maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Le capsule rigide contengono lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi di interazione.<\/p>\n
In rari casi e’ stata osservata la comparsa di: diarrea, gastralgia epirosi dopo somministrazione orale. A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e\/o perdita di conoscenza. E’ stata altresi’ raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazioneo obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza e’ molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.<\/p>\n
I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta’ fertile che non usano contraccettivi. L’uso di tiocolchicoside e’ controindicatodurante l’allattamento poiche’ e’ secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita’ condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita’ e’ stata osservata a dosi fino a 12 mg\/kg, cioe’ a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita’ aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e’ un fattore di rischio di alterazione della fertilita’ umana.<\/p>\n
SOLUZIONE INIETTABILE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FIALA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TIOSIDE (Medicinale sottoposto a monito raggio addizionale) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Miorilassanti ad azione centrale. PRINCIPI ATTIVI Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg\/2 ml: tiocolchicoside 4 mg. Capsule rigide: tiocolchicoside 4 mg. Crema 0,25%: 100 g di crema contengono tiocolchicoside 0,250 g. ECCIPIENTI 4 mg\/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro; acqua per …<\/p>\n