TWICE 10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO<\/p>\n
Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell’oppio.<\/p>\n
Questo farmaco da 10 mg. Ogni capsula da 10 mg contiene: morfina solfato 10 mg pari a 3,76 mg di morfina. Questo farmaco da 30 mg. Ogni capsula da 30 mg contiene: morfina solfato 30 mg pari a 11,28 mg di morfina. Questo farmaco da 60 mg. Ogni capsula da 60 mg contiene: morfina solfato 60 mg pari a 22,56 mg di morfina; Questo farmaco da 100 mg. Ogni capsula da 100 mg contiene: morfina solfato 100 mg pari a 37,59 mg di morfina.<\/p>\n
Capsule da 10 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais; macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E 104, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero. Capsule da 30 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, eritrosina E 127, ossido di ferro nero. Capsule da 60 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, giallo arancio S E 110, ossido di ferro nero. Capsule da 100 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero.<\/p>\n
Dolori cronici intensi e\/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.<\/p>\n
Questo medicinale e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ allamorfina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in tutte le forme di addome acuto con ileo paralitico ed e’ generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento; stati di depressione del S.N.C. (in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.); alcoolismo acuto e nel delirium tremens; traumatismi cranici ed in tutte le condizioni di ipertensione endocranica; stati convulsivi; insufficienza respiratoria; insufficienza epatocellulare grave; questo farmaco non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari. Questo medicinale e farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): diverse schede tecniche di narcotici analgesici ed anche alcuni testi di farmacologia sottolineano come controindicato l’uso della morfina in pazienti in terapia con IMAO. Di fatto, e’ accertato che l’associazione di meperidina con IMAO puo’ darluogo a gravi reazioni quali intensa depressione o stimolazione respiratoria, delirio, iperpiressia e convulsioni; ma nessuna interazione avversa e’ stata riportata con altri narcotici-analgesici.<\/p>\n
Le capsule gelatinose devono essere inghiottite senza essere masticate. Nell’adulto la dose consigliata e’ una capsula due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra l’una e l’altra. Le dosi variano a seconda della gravita’ dei dolori e dei trattamenti analgesici ricevuti in precedenza dal paziente. In caso di dolori persistenti o di insorgenza di tolleranza all’effetto analgesico della morfina, la posologia puo’ essere, aumentata con la prescrizione di capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, in un’unica somministrazione, diversamente associate o no l’una all’altra, per ottenere l’effetto desiderato. Mantenere sempre l’intervallo di 12 ore tra le somministrazioni. Nei pazienti gia’ trattati con morfina orale a liberazione immediata, la posologia quotidiana di questo medicinale rimarra’ immutata ma ripartita in due somministrazioni con 12 ore di intervallo tra l’una e l’altra. Per pazienti gia’ trattati con morfina per via parenterale, la posologia deve essereaumentata fino a compensare la diminuzione dell’effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilita’ delle formulazioni orali. L’aumentodella posologia puo’ variare dal 50 al 200 per cento. Il dosaggio utile dovra’ essere determinato sul singolo paziente possibilmente utilizzando una formulazione di morfina liquida. Per i pazienti con difficolta’ di deglutizione, e’ possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica. La durata del trattamento con morfina richiesta da ciascun paziente varia in rapporto all’intensita’ della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Interruzione della terapia. Una sindrome da astinenza puo’ essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell’interruzione.<\/p>\n
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.<\/p>\n
Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza). L’uso di analgesicioppioidi puo’ essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e\/opsicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzodel farmaco e con dosi piu’ elevate. I sintomi possono essere ridottial minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. La tolleranza all’effetto analgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell’efficacia e della durata dell’analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all’inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l’aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d’azione, si sviluppa la dipendenza. La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma e’ indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongonola sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l’equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio e’ sostenuto dalla stimolazione dei recettori mc-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall’organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori mc-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l’interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l’attivita’ funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispettoagli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilita’ diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la ” sindrome da astinenza “, la cui comparsa dimostra l’avvenuto sviluppo della dipendenza. L’iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina puo’ verificarsi in particolare a dosi elevate. Puo’ essere necessaria una riduzione della dose di morfina o una sostituzione dell’oppioide. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l’insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza col ” craving” (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioe’ schemi posologici e motivazioni alla base dell’assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l’eventualefase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualita’, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui questo farmaco non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l’interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza, cioe’ della tolleranza. Questo medicinale, come tutti i preparati a base di morfina, va somministrato con cautela nei soggetti anziani odebilitati e nei pazienti affetti da: affezioni organiche cerebrali; depressione respiratoria; affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte lecondizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesita’); mixedema o ipertiroidismo; insufficienza adrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock; coliche biliari e in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari; ipertrofia prostatica; rallentamento del transito intestinale; affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; epatopatie acute e croniche; nefropatie croniche. Questo framaco, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza,sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria puo’ rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L’effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina. L’uso concomitante di alcool e diquesto medicinale potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di questo farmaco; l’uso concomitante deve essere evitato. La morfina ha un potenziale di abuso simile ad altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso dialcool o di farmaci. Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di questo farmaco e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati puo’ portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per quanto riguarda la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi si occupa di loro di prestare attenzione a questi sintomi. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD). A causa di una possibile associazione tra ACS e l’uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso- occlusiva, e’ necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell’ACS. Insufficienza surrenalica. Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ades. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina.<\/p>\n
La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il SNC (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) puo’ potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell’effetto additivodepressivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate. L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di questo medicinale; l’uso concomitante deve essere evitato. La morfina, inoltre, puo’ ridurre l’azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere.<\/p>\n
Il riassunto sottostante riporta le reazioni avverse, organizzate secondo la Classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1\/10); comune (>1\/100, < 1\/10); non comune (> 1\/1000, < 1\/100); raro (> 1\/10.000, < 1\/1000); molto raro (<1\/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, atelectasia parziale, arresto respiratorio. Patologie cardiache. Non nota:depressione circolatoria. Patologie dell’occhio. Non nota: miosi, visione anormale nas. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, pressione endocranica aumentata, sedazione, ottundimento mentale, sincope, allodinia, iperalgesia, iperidrosi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Disturbi psichiatrici. Non nota: eccitazione, insonnia, agitazione, euforia, disforia, depressione dell’umore, indifferenza, irritabilita’, sindrome da astinenza, dipendenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: astenia, sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso. Esami diagnostici. Non nota: pressione interna aumentata nelle vie biliari, corticotropina ematica diminuita, glucocorticoidi ridotti, ormone luteinizzante diminuito, ormone follicolo-stimolante diminuito, testosterone diminuito, ormone antidiuretico aumentato, prolattina aumentata, acidita’ gastrica diminuita, corticotropina anormale nas. Patologie vascolari. Non nota: vasodilatazione periferica, ipotensione ortostatica, collasso cardiovascolare. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, conati di vomito, bocca secca, costipazione, fastidio epigastrico, disturbo motorio intestinale. Patologie epatobiliari. Nonnota: spasmo dello sfintere di oddi, colica biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: arrossamento del viso, arrossamento generalizzato, sudorazione, prurito, orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non nota: oliguria, difficolta’ di svuotamento vescicale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Fertilita’: studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo’ ridurre la fertilita’. Gravidanza: la sicurezza di impiego di questo farmaco durante la gravidanza non e’ stata accertata. L’uso del prodotto come di tutti gli analgesici stupefacenti e’ da attuare con cautela in gravidanza, tenendo presente che puo’ provocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d’astinenza se somministrato ripetutamente. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento puo’ includere una terapia oppioide e di supporto. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. Allattamento: i sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre una attentavalutazione del rapporto beneficio\/rischio e decidere sull’opportunita’ di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.<\/p>\n
CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TWICE 10 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell’oppio. PRINCIPI ATTIVI Questo farmaco da 10 mg. Ogni capsula da 10 mg contiene: morfina solfato 10 mg pari a 3,76 mg di morfina. Questo farmaco da 30 mg. Ogni capsula da 30 mg contiene: morfina solfato 30 mg pari …<\/p>\n