VAXCHORA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.)<\/p>\n
Vaccini batterici.<\/p>\n
Ciascuna dose di vaccino contiene da 4 x 108 a 2 x 109 cellule vitalidel ceppo vivo, attenuato CVD 103-HgR di V. cholerae ^1. ^1 Prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Eccipienti con effetti noti: ognidose di vaccino contiene lattosio, saccarosio e 863 milligrammi di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Tampone, bustina 1: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido ascorbico, lattosio. Principio attivo, bustina 2: saccarosio, caseina idrolizzata, acido ascorbico, lattosio.<\/p>\n
Vaxchora e’ indicato per l’immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e bambini di eta’ pari o superiore a 2 anni. Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Reazione allergica alla precedente assunzione di Vaxchora. Soggetti con immunodeficienza congenita o che ricevono farmaci o trattamenti immunosoppressori.<\/p>\n
Posologia. Adulti e bambini di eta’ pari o superiore a 2 anni: deve essere somministrata una singola dose orale almeno 10 giorni prima della possibile esposizione al V. cholerae O1. Rivaccinazione: non esistono dati disponibili sull’intervallo di rivaccinazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Vaxchora nei bambini di eta’ inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Per le istruzioni sulla ricostituzione di Vaxchora prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione orale di Vaxchora. Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che puo’ contenere particelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la sospensione entro 15 minuti. Bere l’intero contenuto del bicchiere in una sola volta. E’ possibile che nel bicchiere rimangano dei residui. Lavare il bicchiere con acqua calda esapone. Il consumo di meno di meta’ dose puo’ comportare una riduzione della protezione. Se viene consumata meno di meta’ della dose, e’ possibile prendere in considerazione la possibilita’ di ripetere una dose completa di Vaxchora entro 72 ore.<\/p>\n
Conservare in frigorifero (2 gradi C. – 8 gradi C.). Conservare nellaconfezione originale. Evitare di esporre a temperature superiori a 25gradi C.<\/p>\n
Tracciabilita’: al fine di migliorare la tracciabilita’ dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Fattori che influiscono sulla protezione: Vaxchora conferisce una protezione specifica contro il Vibrio cholerae sierogruppo O1. L’immunizzazione non protegge contro il V.cholerae O139 o altre specie di Vibrio. Vaxchora non conferisce una protezione del 100%. Le persone vaccinate devono attenersi ai consigli relativi all’igiene e prestare cautela nel consumo di cibi e acqua nelle aree colpite dal colera. Non sono disponibili dati riguardanti persone che vivono in aree colpite dal colera o soggetti con immunita’ preesistente al colera. La protezione fornita da Vaxchora puo’ essere ridotta in soggetti affetti da HIV. Possibile rischio per i contatti: la disseminazione di Vaxchora nelle feci e’ stata studiata per 7 giorni dopo la vaccinazione e si e’ osservata nell’11,3% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino. La durata della disseminazione del ceppo del vaccino non e’ nota. Esiste la possibilita’ di trasmissione del ceppo del vaccino per stretto contatto (per esempio, contatti domestici) consoggetti non vaccinati. Somministrazione concomitante con agenti antibatterici e\/o clorochina: si deve evitare la somministrazione concomitante con agenti antibatterici e\/o clorochina, perche’ puo’ ridurre la protezione contro il colera. Fare riferimento al paragrafo 4.5. Disturbi gastrointestinali: in soggetti con gastroenterite acuta la vaccinazione deve essere posticipata a dopo la guarigione, poiche’ la protezione contro il colera puo’ essere ridotta. Il grado di protezione e gli effetti della vaccinazione in soggetti con disturbi gastrointestinali cronici non sono noti. Limitazioni dei dati clinici: sono state condotte sperimentazioni cliniche in soggetti di eta’ compresa tra 2 e 64 anni. L’efficacia e’ stata dimostrata in un test di challenge con coleraumano somministrato 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione in adultidi eta’ compresa tra 18 e 45 anni e l’ immunobridging ad altre popolazioni in base al tasso di sieroconversione. I dati di immunogenicita’ sono disponibili per i 24 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Non esistono dati di immunogenicita’ o di efficacia in soggetti di eta’ superiore a 64 anni. Eccipienti: il vaccino contiene lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo vaccino.Il vaccino contiene 863 mg di sodio per dose, equivalenti al 43% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto sano.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi d’interazione con Vaxchora, tuttavia i dati e l’esperienza clinica di altri vaccini possono essere applicati a Vaxchora. Deve trascorrere un intervallo di 2 ore tra le somministrazioni di Vaxchora e del vaccino antitifico Ty21a (capsule gastroresistenti), perche’ il tampone somministrato con Vaxchora puo’ influire sul transito delle capsule attraverso il tratto gastrointestinale. Deveessere evitata la somministrazione concomitante di Vaxchora con antibiotici sistemici attivi contro il V. cholerae , poiche’ questi agenti possono impedire un livello di replicazione sufficiente a indurre una risposta immunitaria protettiva. Vaxchora non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale o parenterale nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. Devono essere evitati gli antibiotici per via orale o parenterale nei 10 giorni successivi alla vaccinazione con Vaxchora. Dati di uno studio su un precedente vaccinobasato su CVD 103-HgR indicano che le risposte immunitarie a Vaxchorae la protezione contro il colera possono essere ridotte quando Vaxchora e’ somministrato in concomitanza con clorochina. Somministrare Vaxchora almeno 10 giorni prima di iniziare la profilassi antimalarica a base di clorochina. Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo concomitante di Vaxchora e altri farmaci antimalarici. Il vaccino e’ acido-labile ed e’ somministrato con un tampone. Evitare di mangiare e bere nei60 minuti che precedono e seguono l’assunzione di Vaxchora, perche’ cio’ potrebbe interferire con l’effetto protettivo del tampone.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu’ frequentemente dopo la somministrazione di Vaxchora sono stanchezza (30,2%), cefalea (28,3%), dolore addominale (18,4%), nausea\/vomito (17,7%) e inappetenza (15,7%). Elenco di sintesi delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse si basa sulla seguente classificazione: molto comune (>=1\/10); comune (>=1\/100, <1\/10); non comune (>=1\/1.000, <1\/100); raro (>=1\/10.000, <1\/1.000); molto raro (<1\/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea\/vomito; comune: diarrea; non comune: flatulenza, stipsi, distensione dell’addome, dispepsia, feci anormali, bocca secca, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; raro: brividi. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: stanchezza; non comune: piressia. Popolazione pediatrica: e’ stata condotta una sperimentazione clinica su 550 bambini di eta’ compresa tra 2 e <18 anni. Sulla base dei risultati di questa sperimentazione, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambinie negli adulti. Alcune reazioni avverse sono state piu’ comuni nei bambini rispetto agli adulti, tra cui stanchezza (35,7% vs 30,2%), dolore addominale (27,8% vs 18,4%), vomito (3,8% vs 0,2%), appetito ridotto(21,4% vs 15,7%) e piressia (2,4% vs 0,8%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: i dati relativi all’uso di Vaxchora in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Vaxchora deve essere utilizzato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i possibili rischi, inclusi quelli per il feto. Allattamento: non e’ noto se Vaxchora sia escreto nel latte materno.Il rischio per i lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dall’uso di Vaxchora tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per ilbambino e il beneficio di Vaxchora per la donna. Fertilita’: non sonodisponibili dati sull’uomo o sugli animali dell’effetto di Vaxchora sulla fertilita’.<\/p>\n
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE<\/p>\n
18 MESI<\/p>\n
BUSTINA\/BUSTA SINGOLA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE VAXCHORA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vaccini batterici. PRINCIPI ATTIVI Ciascuna dose di vaccino contiene da 4 x 108 …<\/p>\n