VAZKEPA 998 MG CAPSULE MOLLI (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.)<\/p>\n
Agenti modificanti i lipidi, altri agenti modificanti i lipidi.<\/p>\n
Ogni capsula contiene 998 mg di icosapent etile. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 30 mg di maltitolo (E965 ii), 83 mg di sorbitolo (E420 ii) e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.<\/p>\n
Contenuto della capsula: all-rac-alfa-tocoferolo. Guscio della capsula: gelatina, glicerolo, maltitolo liquido (E965 ii), sorbitolo liquido(non cristallizzabile) (E420 ii), acqua purificata, lecitina di soia.Inchiostro di stampa: biossido di titanio, glicole propilenico, ipromellosa.<\/p>\n
Vazkepa e’ indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati (>= 150 mg\/dL [>= 1,7 mmol\/L]) emalattia cardiovascolare accertata o diabete e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare. Per informazioni dettagliate sugli studi, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare, e per i risultati relativi agli effetti sugli eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.<\/p>\n
Posologia: la dose orale giornaliera raccomandata e’ di 4 capsule, daassumere in due capsule da 998 mg due volte al giorno. In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono assumerla non appena se ne ricordano. Tuttavia, se dimenticano una dose giornaliera, non devono raddoppiare la dose successiva. Anziani (>= 65 anni): non e’ necessario alcun adattamento della dose in base all’eta’ (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e’ raccomandata alcuna riduzione della dose (vedere anche paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non e’ raccomandata alcuna riduzione della dose (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di icosapent etile nei bambini di eta’ < 18 anni per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati e altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Modo di somministrazione: uso orale. Vazkepa deve essere assunto ai pasti o dopo i pasti. Per accertarsi che venga assunta l’intera dose, i pazienti devono essere avvisati di ingerire le capsule intere e di non spezzarle, frantumarle, scioglierle o masticarle.<\/p>\n
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’. Blister:conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.<\/p>\n
Allergia al pesce e\/o ai frutti di mare: icosapent etile viene ottenuto dall’olio di pesce. Non e’ noto se i pazienti con allergia al pescee\/o ai frutti di mare presentino un rischio aumentato di reazione allergica a icosapent etile. Icosapent etile deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilita’ nota al pesce e\/o ai frutti di mare. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, leconcentrazioni di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorate come clinicamente indicato, prima dell’avvio del trattamento e a intervalli appropriati durante il trattamento. Fibrillazione o flutter atriale: in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, icosapent etile e’ stato associato a un rischio aumentato di fibrillazione o flutter atriale che richiede il ricovero in ospedale. L’incidenza di fibrillazione atriale e’ stata maggiore nei pazienti con storia di fibrillazione o flutter atriale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti, in particolare quelli con una storiaclinica rilevante, devono essere monitorati per evidenza clinica di fibrillazione atriale o flutter atriale (ad es. dispnea, palpitazioni, sincope\/capogiro, fastidio al torace, alterazione della pressione arteriosa o polso irregolare). Se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame ECG. Emorragie: il trattamento con icosapent etile e’ stato associato a un aumento dell’incidenza di emorragie. I pazienti che assumono icosapent etile insieme ad agenti antitrombotici, cioe’ antipiastrinici, incluso acido acetilsalicilico, e\/o anticoagulanti, possono presentare un rischio aumentato di emorragie e devono essere monitorati periodicamente (vedere paragrafo 4.8). Contenuto in eccipienti. Sorbitolo (E420 ii): questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo percapsula. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienticon intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Maltitolo (E965 ii) Questo medicinale contiene 30mg di maltitolo per capsula. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Lecitina di soia: questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alla soia o alle arachidi non devono usare questo medicinale.<\/p>\n
Icosapent etile e’ stato studiato a dosi di quattro capsule da 998 mg\/die insieme ai seguenti medicinali, che sono substrati tipici degli enzimi del citocromo P450: omeprazolo, rosiglitazone, warfarin e atorvastatina. Non sono state osservate interazioni.<\/p>\n
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ frequentemente segnalate associate a icosapent etile sono state: sanguinamento(11,8%), edema periferico (7,8%), fibrillazione atriale (5,8%), stipsi (5,4%), dolore muscoloscheletrico (4,3%), gotta (4,3%) ed eruzione cutanea (3,0%). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sonoclassificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze riportate delle reazioni avverse sono state stimate da uno studio a lungo termine sugli esiti cardiovascolari, in cui i soggetti sono stati osservati per una durata media di follow-up di 4,9 anni. Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, < 1\/10), non comune (>= 1\/1.000, < 1\/100), raro (>= 1\/10.000, < 1\/1.000), molto raro (< 1\/10.000) e non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’; non nota: gonfiore faringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: gotta. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia1. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione o flutter atriale2. Patologie vascolari. Molto comune: emorragia2. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi2; eruttazione. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:dolore muscoloscheletrico. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. ^1 Disgeusia descrive il termine testuale: sapore di pesce. ^2 Vedere paragrafo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate; sanguinamento: il sanguinamento e’ comparso nell’11,8% dei soggetti che ricevevano icosapent etile in uno studio controllato verso placebo sugli esiti cardiovascolari, rispetto al 9,9% dei soggetti che ricevevano il placebo. Eventi di sanguinamento gravi sono stati segnalati piu’ frequentemente nei soggetti che ricevevano icosapentetile rispetto a quelli che ricevevano il placebo, in associazione a medicinali antitrombotici (3,4% vs. 2,6%), ma sono comparsi allo stesso tasso (0,2%) nei soggetti che non assumevano medicinali anticoagulanti\/antipiastrinici concomitanti (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi emorragici piu’ frequentemente osservati con icosapent etile sono stati: sanguinamento gastrointestinale (3,1%), contusione (2,5%), ematuria (1,9%) ed epistassi (1,5%). Fibrillazione\/flutter atriale: la fibrillazione atriale o il flutter atriale sono comparsi nel 5,8% dei soggetti che ricevevano icosapent etile in uno studio controllato verso placebo sugli esiti cardiovascolari, rispetto al 4,5% dei soggetti che ricevevano il placebo. Fibrillazione atriale o flutter atriale richiedenti ilricovero ospedaliero per 24 ore o piu’ sono comparsi nel 3% dei soggetti trattati con icosapent etile, rispetto al 2% dei soggetti che ricevevano il placebo. La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono stati riportati piu’ frequentemente nei soggetti con una precedente storia di fibrillazione atriale o flutter atriale che avevano ricevuto icosapent etile, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (12,5% vs. 6,3%) (vedere paragrafo 4.4). Stipsi: la stipsi e’ comparsa nel5,4% dei soggetti che ricevevano icosapent etile in uno studio controllato verso placebo sugli esiti cardiovascolari, rispetto al 3,6% dei soggetti che ricevevano il placebo. La stipsi grave e’ stata meno comune per icosapent etile (0,1%) e placebo (0,2%). L’incidenza relativa della stipsi in questo studio puo’ essere stata confusa da un effetto lassativo residuo del placebo, che conteneva una dose sub-terapeutica di olio minerale leggero (4 mL). Le reazioni avverse seguenti sono state riscontrate durante l’uso post-marketing globale di icosapent etile.Poiche’ queste reazioni derivano da segnalazioni volontarie in una popolazione di dimensioni incerte, in genere non e’ possibile stimarne la frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco: trigliceridi ematici aumentati, artralgia, diarrea, fastidio addominale e dolore agli arti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.<\/p>\n
Gravidanza: i dati relativi all’uso di icosapent etile in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di icosapent etile durante la gravidanza, a meno che il beneficio dell’uso non superi il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e’ noto se icosapent etile sia escreto nel latte materno. Gli studi in letteratura hanno mostrato che il metabolita attivo acido eicosapentaenoico (EPA) e’ escreto nel latte materno umano a livelli correlati all’alimentazione materna. I dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato che icosapent etile e’ escreto nel latte (vedere paragrafo5.3). Il rischio per i lattanti non puo’ essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia\/astenersi dalla terapia con icosapent etile tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita’: non esistono dati sulla fertilita’ umana relativi all’uso di icosapent etile. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).<\/p>\n
CAPSULE MOLLI<\/p>\n
48 MESI<\/p>\n
FLACONE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE VAZKEPA 998 MG CAPSULE MOLLI (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio’ permettera’ la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita’ di segnalazione delle reazioni avverse.) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Agenti modificanti i lipidi, altri agenti modificanti i lipidi. …<\/p>\n