SINCRONIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Antiepilettici, preparati antiemicranici.<\/p>\n
Una compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.<\/p>\n
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; mannitolo; sodio amido glicolato (tipo A) Amido pregelatinizzato LM; crospovidone; povidone; magnesio stearato; cera carnauba. Rivestimento, compresse rivestite con film da 25 mg: ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 4000; titanio diossido (E171). 50 mg: ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 4000; talco; propilen glicole (E1520); titanio diossido (E171);giallo chinolina (E104). 100 mg: ipromellosa; talco; propilen glicole(E1520); titanio diossido (E171); giallo tramonto FCF (E110). 200 mg:ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172).<\/p>\n
Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di eta’, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Topiramatoe’ indicato negli adulti per la profilassi dell’emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato none’ destinato al trattamento acuto.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la profilassi dell’emicrania in gravidanza e nelle donne in eta’ fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo molto efficace.<\/p>\n
Posologia. Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dose e velocita’ del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Non e’ necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con il medicinale. In rare occasioni, l’aggiunta di topiramato a fenitoina puo’ richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinicaottimale. L’aggiunta o l’eliminazione di fenitoina e carbamazepina alfarmaco come terapia aggiuntiva puo’ richiedere un aggiustamento della dose del medicinale. In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici (FAE), incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un’aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg\/die per la profilassi dell’emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato e’ stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane. Epilessia: monoterapia. Generale. Quando viene sospeso l’uso concomitante di FAE perraggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione di FAE concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane. Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di topiramato. Adulti. La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg\/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo’ procedere con incrementi piu’ piccoli, o piu’ distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramatonegli adulti e’ compresa tra 100 e 200 mg\/ die , suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata e’ di 500 mg\/ die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purche’ non presentinomalattie renali. Popolazione pediatrica (bambini di eta’ superiore ai6 anni). La dose e la velocita’ del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di eta’ superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg\/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg\/kg\/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si puo’ procedere con incrementi piu’ piccoli o piu’ distanziati nel tempo. La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni e’ di 100 mg\/ die , in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg\/kg\/die nei bambini da 6 a 16 anni). Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut).Adulti. La terapia deve iniziare con 25 – 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. E’ stato riportato l’utilizzo di dosi iniziali piu’ basse, ma non e’ stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 – 50 mg\/ die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l’efficacia terapeutica con un’unica somministrazione giornaliera. Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace piu’ bassa. La dose giornaliera abituale e’ compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purche’ non presentino malattie renali. Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di eta’). La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9mg\/kg\/ die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg\/kg\/ die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1- 3 mg\/kg\/ die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale. Sono state valutate dosi fino a 30 mg\/kg\/ die , che si sono dimostrate generalmente ben tollerate. Emicrania. Adulti. La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell’emicrania e’ di 100 mg\/ die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata con incrementi di 25 mg\/ die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si puo’ procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose piu’ distanziati nel tempo. Alcuni pazientipotrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg\/ die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg\/ die. Questa dose puo’ essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un’aumentata incidenza delle reazioni avverse. Pazienti pediatrici. Il medicinale non e’ raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell’emicrania nei bambini, poiche’ i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti. Raccomandazioni generali per la dose di topiramato in popolazioni speciali di pazienti. Insufficienza renale. In pazienti con funzione renale compromessa (CL CR <= 70 mL\/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiche’ la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte.I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un temposuperiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. E’ raccomandata meta’ della dose iniziale e il mantenimento della dose.<\/p>\n
Contenitore multidose HDPE: Il medicinale non richiede nessuna precauzione particolare Blister PVC\/PE\/PVDC\/Al: compresse da 100 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. compresse da 25 mg, 50 mg e 200 mg: Il medicinale non richiede nessuna precauzione particolare.<\/p>\n
In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato. Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso. Durante il trattamentocon topiramato e’ molto importante mantenere un’idratazione adeguata.L’idratazione puo’ ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Un’idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attivita’, come l’esercizio fisico o l’esposizione a temperature elevate, puo’ ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore. Oligoidrosi. Oligoidrosi (diminuzione della sudorazione) e’ stata riportata in associazione con l’utilizzo di topiramato. La diminuzione della sudorazione e l’ipertermia (aumento della temperatura corporea) possono verificarsi soprattutto nei bambini esposti ad elevata temperatura ambiente. Disturbi dell’umore\/Depressione. Durante il trattamento con topiramato e’ stato osservato un incremento dell’incidenza di disturbi dell’umore e di depressione. Suicidio\/Idea suicida. Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati idea suicida e comportamento suicida. Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di idea suicida e di comportamento suicida. Non e’ noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati adisposizione non escludono la possibilita’ di un aumentato rischio per topiramato. In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events : idea suicida, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un’incidenza circa 3 volte piu’ elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati). I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di idea suicida ecomportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di idea suicida o di comportamento suicida. Nefrolitiasi. Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un piu’ alto rischio di formazione di calcoli renali e dimanifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un’anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio permette pero’di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un piu’ alto rischio.Ridotta funzionalita’ renale. Nei pazienti con funzione renale compromessa (CL CR <= 70 mL\/min), topiramato deve essere somministrato con cautela poiche’ la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. Ridotta funzionalita’ epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato puo’ essere ridotta. Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso. In pazienti trattati con topiramato, e’ stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendono un’insorgenza acuta di riduzione dell’acuita’ visiva e\/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondita’ della camera anteriore dell’occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare. Potrebbe o meno essere presente midriasi. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell’iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all’uso di topiramato, e’ stato riportato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il piu’ rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l’adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce. Un’elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata puo’ comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista. E’ necessario stabilire se pazienti con disturbidell’occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato. Difetti del campo visivo. Difetti del campo visivo, indipendenti dalla pressione intraoculare elevata, sono stati riportati in pazienti trattati con topiramato. Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventisono risultati reversibili dopo la sospensione di topiramato. Se in qualsiasi momento durante il trattamento con topiramato si verificano difetti del campo visivo, occorre prendere in considerazione la sospensione del farmaco. Acidosi metabolica. Il trattamento con topiramato e’associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non-anionico normale (cioe’, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell’intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione di bicarbonato sierico e’ dovuta all’effetto inibitorio di topiramato sull’anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia. Talediminuzione e’ generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol\/L a dosi di 100 mg\/ die o superiori negli adulti e a circa 6mg\/kg\/ die nei pazienti pediatrici). Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti e’ scesa a valori inferiori a 10 mmol\/L. Alcune condizioni o terapie che predispongono all’acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus , diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato. L’acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e puo’ potenzialmente portare ad osteopenia.<\/p>\n
Effetti di topiramato sugli altri farmaci antiepilettici. L’aggiunta di topiramato ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acidovalproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l’eccezione di sporadici pazienti nei quali l’aggiunta di topiramato a fenitoina puo’ determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Questo e’ probabilmente da attribuirsi all’inibizione di un’isoforma polimorfa di un enzima specifico (CYP2C19). Di conseguenza, ogni paziente in trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicita’, deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti epiletticiha mostrato che l’aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica allo steady-state di lamotrigina a dosi di topiramato comprese fra 100 e 400 mg\/ die. Inoltre, non e’stata osservata alcuna variazione della concentrazione plasmatica allo steady-state di topiramato durante o dopo la sospensione del trattamento con lamotrigina (alla dose media di 327 mg\/ die ). Topiramato inibisce l’enzima CYP2C19 e puo’ interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima (ad es. diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo). Effetti di altri farmaci antiepilettici su topiramato. Fenitoina e carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato. L’aggiunta o l’eliminazione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con topiramato puo’ richiedere un aggiustamento della dose di quest’ultimo. Questo deve essere fatto aumentando gradualmente la dose fino all’effetto clinico. L’aggiunta o l’eliminazione diacido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di topiramato, e, pertanto, non richiedeun aggiustamento della dose di topiramato. I risultati di queste interazioni sono riassunti qui di seguito. Fae cosomministrati: fenitoina;concentrazione di fae: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche; concentrazione di topiramato: diminuzione delle concentrazioni plasmatiche. Fae cosomministrati: carbamazepina (cbz); concentrazione di fae: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche; concentrazione ditopiramato: diminuzione delle concentrazioni plasmatiche. Fae cosomministrati: acido valproico; concentrazione di fae: nessun effetto sulleconcentrazioni plasmatiche; concentrazione di topiramato: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche. Fae cosomministrati: lamotrigina; concentrazione di fae: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche; concentrazione di topiramato: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche. Fae cosomministrati: fenorbitale; concentrazione di fae: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche; concentrazione di topiramato: non studiata. Fae cosomministrati: primidone; concentrazione di fae: nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche; concentrazione di topiramato: non studiata. Digossina. In uno studio a dose singola, l’area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di digossina si e’ ridotta del 12% per la contemporanea somministrazione di topiramato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e’ stata stabilita. Quando topiramato e’ aggiunto o tolto a pazienti in terapia con digossina, si deve fare particolare attenzione al monitoraggio routinario della digossina sierica. Farmaci depressivi dell’SNC. La somministrazione concomitante di topiramato e alcol o altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) non e’ stata valutata in studi clinici. Si raccomanda di non assumere topiramato in concomitanza con alcolo con altri farmaci depressivi dell’SNC. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In caso di co-somministrazione di topiramato ed Erba di San Giovanni si potrebbe verificare il rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche con conseguente perdita di efficacia. Non cisono studi clinici che abbiano valutato questa possibile interazione.Contraccettivi orali. In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 mcg (EE), topiramato, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg\/ die in assenza di altri farmaci, non e’ stato associato a variazionistatisticamente significative dell’esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale. In un altro studio, l’esposizionea EE e’ stata ridotta in modo statisticamente significativo con dosi di 200, 400 e 800 mg\/ die (rispettivamente 18%, 21% e 30%), quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti epilettiche in trattamento con acido valproico. In entrambi gli studi, il medicinale (50-200 mg\/ die in volontarie sane e 200-800 mg\/ die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull’esposizione a NET. Benche’ vi fosse una riduzione dose-dipendente nell’esposizione a EE a dosi comprese fra 200 e 800 mg\/ die (in pazienti con epilessia), non e’ stata osservata alcuna variazione significativa dose-dipendente nell’esposizione a EE a dosi comprese fra 50 e 200 mg\/ die (in volontarie sane). None’ nota la rilevanza clinica delle variazioni riscontrate. Nelle pazienti che assumono contraccettivi orali in associazione con topiramato,si deve considerare la possibilita’ di una riduzione dell’efficacia contraccettiva e di un aumento dello spotting. Alle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni deve essere chiesto di segnalareogni variazione dell’andamento del sanguinamento. L’efficacia contraccettiva puo’ essere ridotta anche in assenza di spotting. Litio. In volontari sani e’ stata osservata una riduzione dell’esposizione sistemica al litio (18% dell’AUC) in corso di somministrazione concomitante di topiramato 200 mg\/ die. Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non e’ stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg\/ die ; tuttavia, si e’ osservato un aumento dell’esposizione sistemica (26% dell’AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg\/ die. In caso di somministrazione concomitante di topiramato, i livelli di litio devono essere monitorati. Risperidone. Studi di interazione tra farmaci, condotti con dose singola in volontari sani e con dosi multiple in pazienti con disturbo bipolare, hanno riportato risultati simili. Quando somministrato con topiramato a dosi crescenti di 100, 250 e 400 mg\/ die , si e’ osservata una riduzione dell’esposizione sistemica a risperidone (somministrato a dosi comprese fra 1 e 6 mg\/ die) (16% e 33% dell’AUC allo steady state, rispettivamente alle dosi di 250 e 400 mg\/ die).<\/p>\n
Le reazioni avverse piu’ comuni (quelle con un’incidenza >5% e superiore a quella osservata per il placebo) in almeno un’indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato, comprendono: anoressia, riduzione dell’appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell’attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilita’ e calo ponderale. Topiramato: reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia; rara: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario.Comune: ipersensibilit?; non nota: edema allergico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell’appetito; non comune: acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell’appetito, polidipsia; rara: acidosi ipercloremica, iperammoniemia, encefalopatiaiperammoniemica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, asia,stato confusionale, disorientamento, aggressione, alterazioni dell’umore, agitazione, sbalzi d’umore, umore depresso, ira, comportamento anormale; non comune: idea suicida, tentativo di suicidio, allucinazioni, disturbi psicotici, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, apatia, mancanza di conversazione spontanea, disturbo del sonno, instabilit? affettiva, diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della libido, incapacit? a stare fermi, pianto, disfemia, umore euforico, paranoia perseverazione, attacchi di panico, lacrimevolezza, disturbi nella lettura, insonnia iniziale, appiattimento affettivo, pensiero anormale, perdita della libido, indifferenza, insonnia media, distraibilit?, risvegli precoci, reazione di panico, umore elevato; rara: mania, disturbo di panico, sentimento di disperazione, ipomania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parestesia, sonnolenza, capogiro; comune: disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, amnesia, disturbi cognitivi, compromissione mentale, capacit? psicomotorie compromesse, convulsioni, coordinazione anomala, tremore, letargia, ipoestesia,nistagmo, disgeusia, disturbi dell’equilibrio, disartria, tremore intenzionale, sedazione; non comune: riduzione dello stato di coscienza, convulsioni da grande male, difetti del campo visivo, crisi parziali complesse, disturbi dell’eloquio, iperattivit? psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonnia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, instabilit? posturale, scarsa qualit? del sonno, sensazione di bruciore, perdita sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore, goffaggine, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periferica, presincope, distonia,formicolio; rara: aprassia, disordini del ritmo circadiano del sonno,iperestesia, iposmia, anosmia, tremore essenziale, acinesia, mancata risposta agli stimoli. Patologie dell’occhio. Comune: vista offuscata,diplopia, disturbi visivi; non comune: riduzione dell’acuit? visiva, scotoma, miopia, sensazione anomala nell’occhio, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia; rara: cecit? unilaterale, cecit? temporanea, glaucoma, disturbo dell’accomodamento, alterazione della percezione di profondit?visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra, cecit? notturna, ambliopia; non nota: glaucoma ad angolo chiuso, maculopatia, disturbo del movimento oculare, edema congiuntivale, uveite. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare; non comune: sordit?, sordit? unilaterale, sordit? neurosensoriale, malessere all’orecchio, compromissione dell’udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore, vampate di calore; rara: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea, tosse; non comune: dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea; comune: vomito, costipazione, dolore addominale superiore, dispepsia, dolore addominale, bocca secca, malessere allo stomaco, parestesia orale, gastrite, malessere addominale; non comune: pancreatite, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore all’addome inferiore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere epigastrico, dolore alla palpazione addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia. Patologie epatobiliari. Rara: epatiti, insufficienza epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, rash, prurito; non comune: anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, rash maculare, decolorazione della pelle, dermatiteallergica, gonfiore al viso; rara: sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, odore della pelle anomalo, edema periorbitale, orticaria localizzata; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare,dolore muscoloscheletrico toracico; non comune: gonfiore articolare, rigidit? muscoloscheletrica, dolore al fianco, affaticamento muscolare; rara: disturbi agli arti. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi, pollachiuria, disuria; non comune: calcoli urinari, incontinenza urinaria, ematuria, incontinenza, urgenza di minzione, colica renale, dolore renale; rara: calcoli ureterici, acidosi tubulare renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: piressia, astenia, irritabilit?, disturbi dell’andatura, sensazione anormale, malessere; non comune: ipertermia, sete, malessere simil-influenzale, pigrizia, sensazione di freddo alle estremit?, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo; rara: edema facciale, calcinosi. Esami diagnostici. Molto comune: calo ponderale; comune: aumento ponderale; non comune: presenza di cristalli nelle urine, test dell’andatura calcagno-punta anormale, riduzione della conta leucocitaria, aumento degli enzimi epatici; rara: riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue. Circostanze sociali. Non comune: incapacit? di apprendimento.<\/p>\n
Gravidanza. Rischio legato all’epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale. Le donne che sono in eta’ fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessita’ di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l’epilessia, la brusca interruzione della terapia con FAE deve essere evitata in quanto cio’ puo’ causare una ripresa improvvisa delle crisi epilettiche che potrebbe avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Ove possibile, la monoterapia deve essere preferita poiche’ la terapia combinata con piu’ farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un rischio piu’ elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, aseconda del tipo di antiepilettici associati. Rischio correlato a topiramato. Topiramato e’ risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Nell’uomo, topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicale e nel sangue materno. Dati clinici provenienti da registri sulla gravidanza indicano che i neonati esposti al topiramato in monoterapia hanno: un aumento del rischio di malformazioni congenite (in particolare lebio\/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell’organismo) a seguito dell’esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza North American Antiepileptic Drug hanno mostrato per il topiramato in monoterapia una prevalenza circa 3 volte piu’ alta di malformazioni congenite maggiori (4,3%), rispetto al gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici (1,4%). Inoltre, i dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c’e’ un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all’impiego di FAEin terapia di combinazione. Il rischio e’ risultato essere dose dipendente; effetti sono stati osservati a tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un figlio con malformazioni congenite, sembra esserci un aumentato rischio di malformazioni nelle gravidanze successive quando esposte a topiramato. Una maggiore prevalenza dibasso peso alla nascita (<2500 grammi) rispetto al gruppo di riferimento. Una maggiore prevalenza di neonati piccoli per eta’ gestazionale (SGA (Small for Gestational Age), definito come peso alla nascita al di sotto del 10. percentile corretto per la loro eta’ gestazionale, stratificato per sesso). Non e’ stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi alla SGA. Indicazione. Epilessia. Si raccomanda di prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative in donne in eta’ fertile. Se si utilizza topiramato in donne in eta’ fertile, si raccomanda l’utilizzo di misure contraccettive molto efficaci e che la donna sia accuratamente informata dei rischi noti di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. Se una donna pianifica una gravidanza,e’ consigliata una visita preconcezionale al fine di rivalutare il trattamento e di prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. In caso di somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza, deve essere es<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE SINCRONIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiepilettici, preparati antiemicranici. PRINCIPI ATTIVI Una compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; mannitolo; sodio amido glicolato (tipo A) Amido pregelatinizzato LM; crospovidone; povidone; magnesio stearato; cera carnauba. Rivestimento, compresse rivestite con film da 25 …<\/p>\n