TACHIDOLENE 1000 MG\/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM<\/p>\n
Analgesici, alcaloidi naturali dell’oppio.<\/p>\n
Ogni compressa contiene: paracetamolo 1000 mg, codeina fosfato 30 mg.<\/p>\n
Povidone, croscarmellosa sodica, acido stearico (vegetale), diossido di silicio, sodio laurilsolfato, opadry II giallo (polivinil alcool, parzialmente idrolizzato, titanio diossido; macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).<\/p>\n
Trattamento del dolore moderato che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. La codeina e’ indicata nei pazienti di eta’ superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato non adeguatamente controllato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene (da solo).<\/p>\n
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Pazienti con pressione intracranica elevata o trauma cranico, depressione respiratoria, asma acuto ed alcoolismo acuto. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, o che sono stati trattati con questi medicinali nelle due settimane precedenti. Somministrazione concomitante con agonisti e antagonisti della morfina. Nelledonne durante l’allattamento con latte materno. Gravidanza. Pazienti che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta’) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e\/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.<\/p>\n
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: mezza compressa o una compressa secondo necessita’, fino ad un massimo di 3 volte al giorno. Adulti: questo farmaco va assunto ad intervalli di almeno 4 ore. Bambini fra 12 e 18 anni: i bambini dai 12 anni di eta’ devono assumere questo farmaco ogni 6 ore, se necessario. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e, se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore, il paziente o chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. Popolazione pediatrica. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni a causa del rischio di tossicita’ da oppioidi dovuta al metabolismo variabile ed imprevedibile della codeina in morfina. Anziani: utilizzare la stessa dose indicata per gliadulti. Modo di somministrazione: somministrazione orale.<\/p>\n
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.<\/p>\n
Metabolismo del CYP2D6. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina-Metabolismo CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima, non sara’ ottenuto un sufficiente effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo’ avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e’ un metabolizzatore estensivo o ultrarapido vi e’ un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita’ da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita’ da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu’ gravi questo puo’ comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo’ essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito. Popolazione: africani\/etiopi; prevalenza%: 29%. Popolazione: africani americani; prevalenza%: 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatici; prevalenza%: 1,2% a 2%. Popolazione: caucasici; prevalenza%: 3,6% a 6,5%. Popolazione: greci; prevalenza%: 6,0%. Popolazione: ungheresi; prevalenza%: 1,9%. Popolazione: nord europei; prevalenza%: 1-2%. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E’ opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puo’ provocare aumento dell’ipertensione intracranica. Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e debilitatiin quanto questi pazienti possono essere piu’ sensibili agli effetti degli oppioidi, in quelli con ipertrofia prostatica, malattie intestinali infiammatorie o ostruttive, sindrome di Addison. Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio puo’ aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale). Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina puo’ indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo’ impedirel’espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con compromissione epatica o renale digrado severo. Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatocellulare e patologia epatica in fase attiva. Il rischio di tossicita’ epatica puo’ essere maggiore nei pazienti con alcoolismo cronico probabilmente a causa di una riduzione dei livelli di glutatione. Puo’ comparire una dipendenza di tipo morfinico, in particolare a seguito dell’uso prolungato di alte dosi di codeina. L’uso prolungato e regolare di codeina, puo’ portare ad una dipendenza fisica e psicologica e tolleranza. Quando il trattamento viene interrotto possono insorgere sintomi da astinenza quali agitazione ed irritabilita’. L’uso prolungato di analgesici per la cefalea puo’ indurre un peggioramento della cefalea stessa. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitareil paziente a contattare il medico prima di associare questo farmaco a qualsiasi altro medicinale. Uso post-operatorio nei bambini. In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e\/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a eventi avversi, rari ma pericolosi per la vita, tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita’ di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa. La codeina non e’ raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria puo’ essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita’ da morfina. Rischiodall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di questo medicinale e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati puo’ portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se e’ stata presa la decisione di prescrivere questo medicinale insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la doseefficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e’ fortemente raccomandato di informare i pazienti e coloro che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Questo farmaco contiene: 25,3 mg di sodio per compressa equivalente al 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 gdi sodio per un adulto.<\/p>\n
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri medicinali. Associazioni controindicate. inibitori delle monoaminossidasi: a causa dell’inibizione del CYP450, possono indurre un aumento degli effetti della codeina; agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto; naltrexone: vi e’ un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario; alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo’ rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Associazioni da valutare. Morfina e altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), medicinali antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), medicinali morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo’ essere fatale in caso di sovradosaggio. Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta ilrischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’usoconcomitante deve essere limitata. Altri medicinali ad azione sedativa quali i derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici,antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, medicinali antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide: aumento dell’azione depressiva a livello centrale e alterazione dello stato di vigilanza. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici puo’ essere potenziato dall’utilizzo prolungato di paracetamolo con aumentato rischio di sanguinamento. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e’ opportuno ridurre le dosi. Domperidone e metoclopramide, che stimolano lo svuotamento gastrico, possono accelerare la velocita’ di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo’ rallentarne la velocita’ e il grado di assorbimento. Medicinali induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Fenitoina: La somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devonoevitare l’assunzione di dosi elevate e\/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Il trattamento cronico con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericumperforatum) oaltri medicinali che inducono gli enzimi epatici, costituisce un fattore di rischio per il sovradosaggio. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deveessere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilammide: la salicilammide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Interazione con esami di laboratorio. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).<\/p>\n
Le reazioni avverse listate di seguito sono state riportate in accordo al MedDRA ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, ed in funzione della frequenza definite come: molto comune (>= 1\/10), comune (>= 1\/100, <1\/10), non comune (>= 1\/1.000, <1\/100), rara (>=1\/10.000, <1\/1.000), molto rara (<1\/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, anemia agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione da ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Non nota: disforia,euforia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione. Patologie dell’occhio. Non nota: miosi. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema della laringe, depressione respiratoria, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non nota: reazione gastrointestinale, stipsi, nausea, vomito, sindrome addominale acuta (di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di oddi), pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema multiforme,sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica,angioedema, prurito, orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non nota: prove di funzionalit?epatica alterate. Con il paracetamolo sono stati riportati casi moltorari di reazioni cutanee serie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/web\/guest\/content\/segnalazioni-reazioni- avverse<\/p>\n
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata. Gravidanza: l’assunzione del medicinale e’ controindicato durante la gravidanza. I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale\/neonatale.Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e’ assunto altermine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischiodi sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio dimalformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: la codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno. La codeina e il paracetamolo passano nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e’ improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.Tuttavia, se il paziente e’ un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu’ elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita’ da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Fertilita’: non sono disponibili dati consistenti riguardo gli eventuali effetti di paracetamolo e codeina sulla fertilita’.<\/p>\n
COMPRESSE RIVESTITE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
BLISTER<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE TACHIDOLENE 1000 MG\/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici, alcaloidi naturali dell’oppio. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene: paracetamolo 1000 mg, codeina fosfato 30 mg. ECCIPIENTI Povidone, croscarmellosa sodica, acido stearico (vegetale), diossido di silicio, sodio laurilsolfato, opadry II giallo (polivinil alcool, parzialmente idrolizzato, titanio diossido; macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, …<\/p>\n