VANTOBRA 170 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE<\/p>\n
Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi.<\/p>\n
Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.<\/p>\n
Sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acido solforico (perl’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparati iniettabili.<\/p>\n
Gestione dell’infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di eta’ affetti da fibrosi cistica (FC). Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.<\/p>\n
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.<\/p>\n
La dose e’ la stessa per tutti i pazienti all’interno della fascia d’eta’ approvata, indipendentemente dall’eta’ o dal peso. La dose raccomandata e’ di una fiala (170 mg\/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni. L’intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore enon essere meno di 6 ore. Viene assunto in cicli alterni di 28 giorni. Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento). Dosi saltate: nell’eventualita’ di una dose dimenticata, se rimangono piu’ di 6 ore fino alla dose successiva il paziente deve inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensareper la dose dimenticata. Durata del trattamento Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine. Se e’ evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti- pseudomonas aggiuntiva o alternativa. Pazienti anziani (>= 65 anni): per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non ci sono dati che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Poiche’ tobramicina non e’ metabolizzata, non si prevede un effetto dell’insufficienza epatica sulla esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi: non ci sono dati adeguati sull’uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose puo’ essere avanzata per i pazienti successivamenteal trapianto di organi. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Modo di somministrazione: per inalazione. Il farmaco e’ somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito nellaconfezione. Non somministrare per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione. L’uso di nebulizzatori diversi e non testati puo’ alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare. A sua volta, questo puo’ alterare l’efficacia e la sicurezza del prodotto. Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare il farmaco per ultimo.<\/p>\n
Conservare in frigorifero (2 gradi – 8 gradi C).<\/p>\n
Ototossicita’: con gli aminoglicosidi parenterali e’ stata riportata ototossicita’, insorta sia come tossicita’ uditiva (perdita dell’udito) sia come tossicita’ vestibolare. La tossicita’ vestibolare puo’ manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro. Il tinnito puo’ essere un segnale di ototossicita’ e, pertanto, la comparsa di questo sintomo richiede prudenza. Con gli aminoglicosidi parenterali e’ stata osservatatossicita’ uditiva, misurata mediante il riferimento di perdita uditiva o in base alle valutazioni audiometriche, e puo’ essere considerataanche per la via di somministrazione inalatoria. Negli studi in aperto e nell’esperienza post-marketing, e’ insorta perdita uditiva in alcuni pazienti con anamnesi di utilizzo pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa. I medici devono prendere in considerazione il potenziale ruolo degli aminoglicosidi nell’esordio di tossicita’vestibolare e cocleare, ed eseguire opportune valutazioni della funzionalita’ uditiva durante la terapia con il farmaco. Nei pazienti a rischio di predisposizione per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, puo’ essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell’inizio della terapia con il prodotto. Se un paziente riporta tinnito o perdita dell’udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimentoper una valutazione audiologica. Nefrotossicita’: e’ stata associata nefrotossicita’ con la terapia con aminoglicosidi parenterali. Non sono emerse evidenze di nefrotossicita’ durante gli studi clinici con tobramicina e il farmaco per inalazione. Procedere con cautela al momentodi prescrivere ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta. Inbase all’attuale pratica clinica, e’ necessario valutare la funzionalita’ renale al basale. I livelli di urea e di creatinina devono essereriesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con il medicinale (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione). Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina: i pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero. Se si manifesta oto- o nefrotossicita’ in un paziente trattato con il farmaco, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 mcg\/ml. Concentrazioni sieriche superiori a 12 mcg\/ml sono associate a tossicita’ da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello. La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati. Il prelievo ematico mediante puntura del dito non e’ raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione. Broncospasmo: puo’ verificarsi broncospasmo con i medicinali inalatori e cio’ e’ stato riportato con l’uso di tobramicina per nebulizzazione. Il broncospasmo deve essere trattato come opportuno dal punto di vista clinico. La prima dose deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell’attualeregime per il paziente. Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi sonoevidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell’uso continuato siano superiori ai rischi per il paziente. Se si sospetta una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso. Disturbi neuromuscolari: usare con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil- curaro sulla funzionalita’ neuromuscolare. Emottisi: l’inalazione di soluzioni di tobramicina per via inalatoria puo’ indurre un riflesso di tosse. Il trattamento nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un’ulteriore emorragia. Sviluppo di resistenza Lo sviluppo di P. aeruginosaresistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica. Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione puo’ limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato. Altre precauzioni: i pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull’eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicita’ cumulativa. Questo include il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina. Lasicurezza e l’efficacia nei pazienti con colonizzazione di Burkholderia cepacia non sono state studiate.<\/p>\n
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Sulla base del profilodi interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l’uso concomitante e\/o sequenziale non e’raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio: anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicita’); composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicita’ e ototossicita’). L’uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non e’ raccomandato. Tali composti possono potenziare la tossicita’ degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti. Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicita’ degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono: anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari). Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi. Non sono state identificate evidenze di interazioni farmacologiche con questi medicinali.<\/p>\n
L’esperienza clinica con le soluzioni di tobramicina per nebulizzazione riportano casi di disfonia e tinnito nei pazienti trattati con tobramicina. Gli episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza dover sospendere la terapia con tobramicina. Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva. Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilita’, ototossicita’ e nefrotossicita’. Per il farmaco non sono disponibilidati sulla sicurezza a lungo termine. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1\/10); comune (>= 1\/100, < 1\/10); non comune (>= 1\/1.000, < 1\/100); raro (>= 1\/10.000, < 1\/1.000); molto raro (< 1\/10.000). Infezioni ed infestazioni. Raro: laringite; molto raro: infezione fungina, candidosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, afonia, cefalea; molto raro: sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: perdita uditiva, tinnito; molto raro: otalgia, disturbi dell’orecchio.Patologie vascolari. Raro: emottisi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, disfonia, faringite, tosse; raro: asma, disturbi polmonari, fastidio toracico, tosse con catarro, rinite, broncospasmo; molto raro: ipossia, iperventilazione, sinusite. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, ulcere della bocca, nausea, disgeusia; molto raro: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash; molto raro: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: dolore al rachide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, piressia, dolore, dolore toracico; molto raro: malessere. Esami diagnostici. Raro: riduzione nel test della funzione polmonare. Popolazione pediatrica: non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con il farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.<\/p>\n
I dati relativi all’uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati adeguati sull’uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina. Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordita’ congenita e nefrotossicita’) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza. L’esposizione sistemica a seguito dell’inalazione e’ esigua. Se viene usato durante la gravidanza, ose la paziente avvia una gravidanza mentre assume il farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto. Tobramicina e’ escreta nellatte materno dopo la somministrazione sistemica. La quantita’ di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non e’ nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica. A causa della potenziale ototossicita’ e nefrotossicita’ nei neonati, si deve decidere se sospendere l’allattamentoo interrompere il trattamento con il prodotto, tenendo in considerazione l’importanza della terapia per la donna. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita’ maschile o femminile negli studi sugli animali, a seguito della somministrazione sottocutanea.<\/p>\n
SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE<\/p>\n
36 MESI<\/p>\n
FIALA MONODOSE<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
DENOMINAZIONE VANTOBRA 170 MG SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi. PRINCIPI ATTIVI Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina. ECCIPIENTI Sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acido solforico (perl’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparati iniettabili. INDICAZIONI Gestione dell’infezione polmonare cronica …<\/p>\n